雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2019年第10號)
發(fā)布日期:2019-03-26 閱讀量:次
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雙能X射線骨密度儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則
(2019年第10號)
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人提交雙能X射線骨密度儀的注冊申報資料,同時規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審評要求。
本指導(dǎo)原則是對雙能X射線骨密度儀的一般性要求,注冊申請人應(yīng)根據(jù)申報產(chǎn)品的特性提交注冊申報資料,判斷指導(dǎo)原則中的具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容應(yīng)詳述理由。注冊申請人也可采用其他滿足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報告制定的。隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善,以及認知水平和技術(shù)能力的不斷提高,相關(guān)內(nèi)容也將適時進行修訂。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和審查人員的指導(dǎo)性文件,不包括審評、審批所涉及的行政事項,亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于采用雙能X線吸收測定法(DXA)測量骨密度的雙能X射線骨密度儀,管理類別為II類,分類編碼為06-01-09。
按照測量部位不同,雙能X射線骨密度儀分為中軸骨雙能X射線骨密度儀和外周骨雙能X射線骨密度儀。中軸骨雙能X射線骨密度儀主要用于測量椎骨和股骨,外周骨雙能X射線骨密度儀用于四肢和/或跟骨的測定。
二、綜述資料
(一)工作原理的描述
應(yīng)提供X射線骨密度儀的工作原理,描述雙能產(chǎn)生的方式,如:脈沖電壓方式、雙能曝光方式(高低壓切換)、恒穩(wěn)電壓方式(K-緣過濾器)、雙能探測器方式,可提供工作原理圖進行說明。
(二)產(chǎn)品描述
應(yīng)提供該器械的完整描述,包括:
1.整機完整描述,應(yīng)包括組件描述、產(chǎn)品圖示,圖示中應(yīng)清楚地標(biāo)識關(guān)鍵組件及必要注釋。應(yīng)注明選配件。應(yīng)列出預(yù)計與X射線骨密度儀配套使用的所有附件,并對每個附件提供完整描述,包括照片、結(jié)構(gòu)、材料。
2.系統(tǒng)功能及參數(shù)描述。
系統(tǒng)參數(shù)包括但不限于:X射線掃描方式(筆形束掃描、寬角扇形束掃描、錐形束掃描、窄角扇形掃描);掃描信息采集方式(點采集、線采集、面采集)、高低能KV值、掃描角度、掃描模式、掃描范圍、測量部位、準(zhǔn)確性、精確性、掃描時間、輻射劑量。
產(chǎn)品的功能描述,包括
基本功能:骨密度測量功能;
附加功能(如適用):如,非典型股骨骨折功能、FRAX評估、腹主動脈鈣化評估、椎體骨折評價、髖關(guān)節(jié)幾何結(jié)構(gòu)評估等。
3.部件功能及參數(shù)描述,包括但不限于:
高壓發(fā)生器:型號、電源條件(額定電網(wǎng)電壓、相數(shù)、頻率)、高壓模式(連續(xù)/脈沖),管電壓范圍、管電流范圍、加載時間范圍、電流時間積范圍以及準(zhǔn)確度要求、逆變方式。
X射線管組件:型號、陽極類型(固定/旋轉(zhuǎn))、陽極熱容量、最大連續(xù)熱耗散、標(biāo)稱管電壓、焦點標(biāo)稱值、靶材、靶角。
如為組合機頭,應(yīng)注明。
限束器:射野尺寸。
過濾器類型(如適用):錫過濾器、鈰過濾器、釤過濾器。
探測器:型號、結(jié)構(gòu)(閃爍體材料涂層:如碘化銫、硫氧化釓等);光電轉(zhuǎn)換器件:如薄膜晶體管TFT、電荷耦合器件CCD、互補型金屬氧化物半導(dǎo)體CMOS;探測原理示意圖并詳述關(guān)鍵結(jié)構(gòu);探測器分類(如按照像素排列方式分為線陣探測器、面陣探測器;按能量轉(zhuǎn)換方式的分為直接轉(zhuǎn)換平板探測器 、間接轉(zhuǎn)換平板探測器、按數(shù)據(jù)傳輸方式分為有線探測器、無線探測器)、探測器尺寸、有效視野尺寸、像素矩陣(水平和垂直)、像素尺寸、量子探測效率DQE。
掃描運動軌跡(直線運動,旋轉(zhuǎn)運動)(如適用)。
4.產(chǎn)品測量值與計算值的描述。應(yīng)提供測試結(jié)果所有頁面的副本。測試結(jié)果既可展示在顯示器上亦可以硬質(zhì)副本形式打印出來。測量值與計算值應(yīng)包括:骨密度(BMD)和或骨礦物質(zhì)含量(BMC)、面積(Area)(如適用);T-值、Z-值(如適用)。
不限于:如含有(二)2所述的附加功能,則應(yīng)有相應(yīng)的輸出指標(biāo)。
設(shè)備界面、輸出報告應(yīng)使用中文。報告中輸出圖像處應(yīng)備注:骨密度圖像不用于診斷。
5.設(shè)備校準(zhǔn)方法及質(zhì)量控制要求的描述。
(三)型號規(guī)格
應(yīng)按照附錄示例提供型號規(guī)格劃分表/產(chǎn)品配置表。描述不同配置產(chǎn)品差異(如適用,應(yīng)提供圖示)。
(四)適用范圍與禁忌癥
1.適用范圍
示例1:該產(chǎn)品用于對成人腰椎和股骨近端、和/或前臂部位的骨密度進行測量。測定結(jié)果可與其他臨床危險因素相結(jié)合幫助醫(yī)生對導(dǎo)致骨密度下降的骨質(zhì)疏松癥和醫(yī)療狀況做出診斷并最終用于評估骨折風(fēng)險。該產(chǎn)品也可用于體成分測量。
示例2:該產(chǎn)品用于對前臂部位的骨密度進行測量。
2.預(yù)期使用環(huán)境:應(yīng)明確使用地點和使用環(huán)境,使用環(huán)境應(yīng)包括溫度、濕度、海拔大氣壓范圍以及適合國內(nèi)輻射防護標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備屏蔽條件。若產(chǎn)品為便攜式,也應(yīng)考慮輻射防護的要求。
3.明確適用人群,如成人和/或兒童。兒童應(yīng)標(biāo)注適用的兒童年齡范圍。
4.禁忌癥:如產(chǎn)品具有禁忌癥,應(yīng)予以說明。并應(yīng)當(dāng)明確說明該器械不適宜應(yīng)用的某些疾病、情況或特定的人群
(五)參考的同類產(chǎn)品情況
應(yīng)按照《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號)公告執(zhí)行。若采用新技術(shù),應(yīng)說明是成熟的技術(shù),還是全新的首創(chuàng)技術(shù),如果本設(shè)備采用的新技術(shù)、新功能可以在其他已上市的設(shè)備上找到類似的功能及應(yīng)用,可以采用多臺參比機器對比說明,應(yīng)提供區(qū)別于同類產(chǎn)品的技術(shù)特征說明。
三、研究資料
(一)產(chǎn)品性能研究
1.提供性能指標(biāo)的確定依據(jù)。性能指標(biāo)建議參照YY/T 0724中相應(yīng)條款。不適用的條款及試驗方法應(yīng)明確不適用的合理理由。如果采用了標(biāo)準(zhǔn)外的替代指標(biāo)和試驗方法,應(yīng)提供該方案的合理性依據(jù)。
2.各種臨床測量參數(shù)及計算參數(shù)測量原理及臨床功能的算法實現(xiàn)應(yīng)予以說明。提供執(zhí)行的驗證和確認試驗的摘要。試驗結(jié)果應(yīng)證實設(shè)計輸出符合設(shè)計輸入要求。
如:對計算報告值(T-值、Z-值等)所用算法的描述。對計算機輔助分析軟件(如用于智能擺位的CADfx技術(shù)和scancheck技術(shù))及(二)2所述的產(chǎn)品功能中提到的各項功能所用算法的描述。對設(shè)備中采用的專利技術(shù)的描述。
提供附加功能的內(nèi)部驗證資料:如:臨床意義、測量準(zhǔn)確性、測量重復(fù)性、附加功能對BMD測量的影響等。
3.提供體模及相關(guān)信息的研究資料。包括體模制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測試部位、材料說明等。
4.參考數(shù)據(jù)庫
廠家應(yīng)提供參考數(shù)據(jù)庫,用于輔助骨質(zhì)疏松癥診斷及評估,診斷及評估標(biāo)準(zhǔn)參照有關(guān)WHO推薦標(biāo)準(zhǔn)和中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2017)。
建議采用有代表性的中國人群骨密度測量值參考數(shù)據(jù)庫。制造商應(yīng)對設(shè)備中采用的參考數(shù)據(jù)庫予以說明。
若采用國內(nèi)外專業(yè)雜志公開發(fā)表的參考數(shù)據(jù),應(yīng)提供數(shù)據(jù)出處。
若進行了數(shù)據(jù)采集,應(yīng)提交數(shù)據(jù)采集時的質(zhì)控內(nèi)容及結(jié)果(包括使用的設(shè)備的制造商、型號、設(shè)備重復(fù)性等)和質(zhì)控方法及過程(包括對操作者、設(shè)備的質(zhì)控要求等)。
若采用與已上市設(shè)備相同的參考數(shù)據(jù)庫,應(yīng)與使用該參考數(shù)據(jù)庫的設(shè)備的測量結(jié)果進行校正,應(yīng)對軟件中相應(yīng)的轉(zhuǎn)換公式、算法予以說明。并提供BMD結(jié)果一致的驗證及評價資料。
參考數(shù)據(jù)庫的信息應(yīng)在隨機文件中公布,包括不限于:樣本數(shù)據(jù)來源(各參考數(shù)據(jù)庫樣本選擇應(yīng)具有產(chǎn)品聲稱的人群代表性)。抽樣方法、樣本量、樣本人群特征(應(yīng)包括性別、年齡組、身高、體重、種族/民族和或地域等)、掃描部位及體成分測量結(jié)果(如:腰椎、髖部、前臂骨密度和全身骨密度、脂肪及瘦肉成分等)、納入/排除標(biāo)準(zhǔn)、剔除標(biāo)準(zhǔn)、參考文獻。
建議提供不同掃描部位及體成分測量結(jié)果與不同部位人群特征的結(jié)果。
若上市后參考數(shù)據(jù)庫更新,如擴充數(shù)據(jù)庫樣本量,應(yīng)提供數(shù)據(jù)庫更新歷史,并參照上述方法提供參考數(shù)據(jù)庫建立的相應(yīng)資料。
(二)生物相容性評價研究
與人體接觸的部件,如患者支撐裝置、定位墊等;應(yīng)提供接觸部件名稱、部件材料、接觸性質(zhì)(接觸類型、接觸時間),并應(yīng)根據(jù)GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進行生物相容性評價。
(三)清洗和消毒研究
關(guān)于接觸到患者的設(shè)備表面的清洗、消毒說明,以及所有可能需要清洗、消毒的設(shè)備表面的清洗、消毒說明,以避免疾病傳播。
應(yīng)提供推薦的清洗和消毒方法,推薦使用的試劑,及其效果的驗證報告。說明書應(yīng)有清洗、消毒方面的說明。
(四)產(chǎn)品有效期和包裝研究
注冊申請人應(yīng)提供整機的使用期限、確定依據(jù)及驗證報告,可以通過分析影響整機有效期的因素確定整機的有效期,也可以使用經(jīng)驗數(shù)據(jù)。應(yīng)提供X射線管組件、高壓發(fā)生器、患者支撐裝置、探測器等關(guān)鍵部件的壽命驗證資料。
產(chǎn)品包裝應(yīng)符合YY/T 1099的要求,并提供相應(yīng)的自檢報告。
(五)軟件資料
軟件資料應(yīng)符合《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
若產(chǎn)品具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進行電子數(shù)據(jù)交換或遠程控制,應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
四、生產(chǎn)制造信息
生產(chǎn)場地的介紹應(yīng)與生產(chǎn)者資格證明文件和政府批準(zhǔn)文件載明事項保持一致。
五、臨床評價資料
按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求進行臨床評價。
雙能X射線骨密度儀屬于《免于進行臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄》(以下簡稱《目錄》)中的產(chǎn)品。
1.應(yīng)提交申報產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的比對資料,證明兩者具有等同性。
2.申報產(chǎn)品與目錄中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊醫(yī)療器械對比表,
比對內(nèi)容不局限于指導(dǎo)原則附錄中所列的項目,還應(yīng)提供附件所述內(nèi)容的對比情況。
3.若申請的產(chǎn)品適用范圍超出了《目錄》如,產(chǎn)品帶有附加功能,則可通過同品種醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進行分析評價,并按照《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》中相關(guān)要求提交臨床評價資料?;虬凑铡夺t(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求提交臨床試驗資料。
六、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料
應(yīng)符合YY/T 0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求,提供注冊產(chǎn)品的風(fēng)險管理報告。
下列為雙能X射線骨密度儀常見危害示例,至少應(yīng)關(guān)注:
(一)能量危害
1.對患者和使用者的電擊危害,如:接觸低電壓;
2.機械危害,如:掃描架結(jié)構(gòu)故障;機械部件的尖角、銳邊、毛刺刮傷患者;因在較小力度下非預(yù)期激活的動力運動或旋轉(zhuǎn)而導(dǎo)致患者的碾挫傷、夾傷、擠壓傷;
3.電離輻射,如:異常輻射散射故障導(dǎo)致被測者/使用者過度暴露;來自設(shè)備所致干擾的意外診斷系統(tǒng)性能或失效;
4.非電離輻射,如:定位激光束使用不當(dāng)對被測者眼睛造成的非電離輻射;
5.EMC,如:輻射干擾起搏器和其他患者設(shè)備;
6.熱能,如:與通常情況下可接觸到的熱表面或部件發(fā)生意外接觸。
(二)生物學(xué)和化學(xué)危害
1.支持患者的床臺可能造成交叉感染;
2.臨床應(yīng)用期間,患者接觸到設(shè)備表面的化學(xué)殘留物。
(三)操作危害
1.因輸入的圖像質(zhì)量導(dǎo)致錯誤診斷/結(jié)果;
2.影像質(zhì)量未達到最佳水平、掃描未完成、掃描過早終止、掃描啟動時間不正確或掃描設(shè)置不正確(系統(tǒng)按指令執(zhí)行);
3.操作員有意在預(yù)期臨床應(yīng)用之外誤用診斷系統(tǒng);
4.操作員故意在預(yù)期臨床用途外誤用輻射診斷成像系統(tǒng)。
(四)設(shè)備功能的喪失或變壞
1.X射線系統(tǒng)/探測器系統(tǒng)性能降低;
2.骨密度測量數(shù)據(jù)顯示不正確,或輸出人體成分及骨質(zhì)疏松診斷未使用的其他數(shù)據(jù);
3.錯誤顯示或輸出輻射暴露指示;
4.骨密度測量數(shù)據(jù)不可用或已丟失;掃描未完成,且未生成影像或生成了不完整的影像。
(五)信息危害
1.標(biāo)記不足或不正確;
2.操作說明書有缺失;
3.警告不恰當(dāng);
4.服務(wù)和維護規(guī)范不充分;
對以上各項(不限于以上各項),根據(jù)注冊產(chǎn)品實際情況判定列出。
七、產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的規(guī)定編制。
1.應(yīng)在產(chǎn)品型號/規(guī)格劃分中給出產(chǎn)品型號規(guī)格區(qū)分列表或配置表(見附件)。
2.應(yīng)明確軟件型號規(guī)格、軟件發(fā)布版本、軟件完整版本命名規(guī)則,明確軟件完整版本的全部字段及字段含義。
3.應(yīng)符合YY/T 0724《雙能X射線骨密度儀專用技術(shù)條件》的要求,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況,列出具體參數(shù)值。區(qū)分不同掃描模式制定技術(shù)指標(biāo)。
4.如有激光定位功能,應(yīng)給出定位精度要求。
5.應(yīng)列出全部軟件功能綱要。
6.申請人聲稱的新技術(shù)、新功能應(yīng)制定相關(guān)的技術(shù)要求。
7.附件應(yīng)制定技術(shù)指標(biāo)。
8.產(chǎn)品安全要求,至少應(yīng)包括以下要求
(1)電氣安全標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)要求:
GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》
GB 9706.3《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》
GB 9706.11《醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分 醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》
GB 9706.12《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分安全通用要求三并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》
GB 9706.14《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分 X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》
GB 9706.15《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》
(2)電磁兼容應(yīng)當(dāng)符合YY0505《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗》的要求。
(3)若有激光定位功能,應(yīng)適用GB7247.1《激光產(chǎn)品的安全第1部分:設(shè)備分類、要求》
引用標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)執(zhí)行最新版本的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。國家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用條款應(yīng)在產(chǎn)品性能研究資料中說明合理原因。
9.檢測方法應(yīng)明確符合的標(biāo)準(zhǔn)號及條款號。
10.附錄:應(yīng)包含設(shè)備隨附的體模信息,至少應(yīng)包括:制造商、體模用途、結(jié)構(gòu)、技術(shù)規(guī)格及圖示、測試部位、材料說明。
八、產(chǎn)品注冊單元劃分
注冊單元劃分應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的技術(shù)原理、結(jié)構(gòu)組成、性能指標(biāo)、適用范圍劃分。
1.不同工作原理、結(jié)構(gòu)差異較大的雙能X射線骨密度儀,不能劃分為同一注冊單元。
如,掃描方式不同的設(shè)備,如筆形束X射線骨密度儀與扇形束X射線骨密度儀應(yīng)劃分為不同注冊單元。
雙能產(chǎn)生的方式不同的設(shè)備,應(yīng)劃分為不同注冊單元。
2.采用不同型號的高壓發(fā)生器的產(chǎn)品不能劃分為同一注冊單元。
3.適用范圍相同,性能指標(biāo)相近,但技術(shù)結(jié)構(gòu)有較大差異的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊單元。
如,中軸骨X射線骨密度儀和外周骨X射線骨密度儀,應(yīng)劃分為不同注冊單元。
設(shè)計和生產(chǎn)過程相同,技術(shù)結(jié)構(gòu)基本相同的派生系列產(chǎn)品可以劃為同一注冊單元。
如硬件結(jié)構(gòu)一致,選配軟件不同可以劃分為同一注冊單元。
5.符合獨立軟件定義的軟件可以與設(shè)備劃分為不同注冊單元。
九、產(chǎn)品檢測單元劃分
檢測樣機的選取應(yīng)考慮產(chǎn)品功能、性能、預(yù)期用途、安全指標(biāo)、主要部件、結(jié)構(gòu)及其組合方式等。
1.不同配置應(yīng)分別提供檢測報告。除非檢測產(chǎn)品具有典型性。
2.電磁兼容安全要求須覆蓋申報的所有配置。
3.醫(yī)用電氣設(shè)備在實施GB 9706.1標(biāo)準(zhǔn)全項檢測時,應(yīng)對電磁兼容性按照電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求實施檢測。安規(guī)檢測報告和EMC檢測報告應(yīng)具有關(guān)聯(lián)性。
4.EMC運行模式的選擇應(yīng)考慮不同掃描模式,抗擾度試驗每項與基本性能相關(guān)的功能均應(yīng)以對患者后果最不利的方式進行,輻射發(fā)射試驗應(yīng)使設(shè)備在能產(chǎn)生最大騷擾狀態(tài)下運行。
十、產(chǎn)品說明書與標(biāo)簽
說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號)和相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)特別注意:
1.詳細描述設(shè)備操作步驟以及測量方法,如:患者擺位的要求、如何對解剖部位掃描。
2.器械技術(shù)特性。
3.校準(zhǔn)規(guī)程。
4.質(zhì)量控制的要求。
5.使用期限。
6.部件更換要求。
7.注意事項、警告以及提示。
8.參考數(shù)據(jù)庫的信息。
十一、名詞解釋
T-值:表示相對于同種族同性別正常青年人正常參考數(shù)據(jù)庫的一個計算結(jié)果。
Z-值:表示相對于同種族同性別同齡人正常參考數(shù)據(jù)庫的一個計算值。
十二、參考文獻
1.醫(yī)用X射線診斷設(shè)備(第三類)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(2016年修訂版)(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2016第21號)
2.醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第14號)
3.醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則(國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015第50號)
4.《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第25號)
5.FDA.Evaluation and Reporting of Age ,Race,and Ethnicity Data in Medical Device Clinical Studies.Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff.2016-06-20
6.中華醫(yī)學(xué)會骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病分會.原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥診療指南(2017).中華骨質(zhì)疏松和骨礦鹽疾病雜志.2017,9:第10卷第5期413-444.
7.GBZ130-2013醫(yī)用X射線診斷放射防護要求
8.FDA.行業(yè)和FDA人員指南-II類特殊控制指導(dǎo)性文件:骨密度儀
十三、起草單位
起草單位:國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心
附表
型號規(guī)格劃分表/配置表示例
部件名稱 | 部件型號 | 規(guī)格參數(shù) | 型號1或 配置1 | 型號2或 配置2 |
基本組成 | ||||
高壓發(fā)生器 | 管電壓范圍和準(zhǔn)確性: 管電流范圍和準(zhǔn)確性: 加載時間范圍和準(zhǔn)確性: 電流時間積和準(zhǔn)確性: 標(biāo)稱輸出電功率: 輸入電源電壓/頻率: 非工頻/高壓逆變頻率/工頻 高低能量(如適用): | √ | √ | |
X射線管組件 | X射線管型號A 管套型號A X射線管組件型號A | 管組件熱容量: 陽極熱容量: 標(biāo)稱連續(xù)輸入功率: 標(biāo)稱管電壓: 焦點標(biāo)稱值: 靶角: 固有濾過:@xxkv( 在xxkv下等效濾過) 靶材: 陽極類型(固定/旋轉(zhuǎn)) | √ | |
X射線管型號B 管套型號B X射線管組件型號B | 同上 | √ | ||
探測器 | A | 結(jié)構(gòu):如閃爍體涂層材料+TFT陣列或CCD或CMOS 類型:(面陣/線陣/點陣;直接轉(zhuǎn)換 /間接轉(zhuǎn)換;有線/無線) 探測器尺寸 有效視野尺寸(如適用) 像素矩陣(水平和垂直) 像素尺寸 DQE | √ | |
B | …… | √ | ||
圖像處理工作站 | / | 對工作站的最低要求:CCC要求、CPU、內(nèi)存、硬盤容量、顯卡、操作系統(tǒng)、光驅(qū)、網(wǎng)卡 應(yīng)符合CCC要求,符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標(biāo)準(zhǔn) | √ | √ |
顯示器 | / | 對預(yù)覽顯示器的最低性能要求: 應(yīng)符合CCC要求,符合 GB4943.1,GB9254,GB17625.1標(biāo)準(zhǔn) 屏幕尺寸 類型(CRT/液晶,彩色/黑白) 分辨率 (像素矩陣) 最大亮度 對比度 | √ | √ |
掃描架 | 運動范圍和誤差 | |||
患者支撐裝置 | A | 傾斜角度范圍和誤差(如適用) 橫向運動范圍和誤差(如適用) 縱向運動范圍和誤差(如適用) 焦點到影像接收面的距離: 床板等效率濾過:@xxkv ( 在xxkv下等效濾過) | √ | |
激光定位器 | 激光燈個數(shù)、波長范圍、激光發(fā)射級別 | √ | ||
附件 | ||||
定位墊 | / | 材料 | ||
軟件 | ||||
軟件名稱 | 軟件發(fā)布版本 | √ | ||
選件 | ||||
其中……內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫,√表示具有該部件,空白默認不配置該部件.A/B僅為不同型號的示例,應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際情況填寫。部件數(shù)量可在備注中說明。
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