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國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第75號(hào))

發(fā)布日期:2021-05-27 閱讀量:

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第75號(hào))(圖1)

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)等2項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告(2021年第75號(hào))


文章來(lái)源:國(guó)家藥監(jiān)局  發(fā)布時(shí)間:2021-09-27

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則(2021年修訂版)》《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證》,現(xiàn)予發(fā)布。

《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究和腹腔內(nèi)置疝修補(bǔ)補(bǔ)片動(dòng)物實(shí)驗(yàn)2項(xiàng)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告》(2019年第18號(hào))發(fā)布的《醫(yī)療器械動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則 第一部分:決策原則》同時(shí)廢止。

特此通告。

附件:1.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分:決策原則(2021年修訂版)
     2.醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第二部分:試驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)施質(zhì)量保證

國(guó)家藥監(jiān)局
2021年9月18日

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