好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?(圖1)

  明天執(zhí)行。

  2021年的最后一槍,瞄準(zhǔn)了“械字號(hào)”。今日,國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布“第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的公告(2021年第158號(hào))”,明確品名舉例方面刪除“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等,同時(shí)公布了禁用成分目錄。

  這意味著,第一類醫(yī)療器械不能再叫“醫(yī)用冷敷貼”。并且,相關(guān)第一類醫(yī)療器械也不得添加中藥、天然植物及其提取物等成分。

第一類“醫(yī)用冷敷貼”被禁

  2020年初,國(guó)家藥監(jiān)局給所謂“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)化妝品”定性,指出不存在“械字號(hào)面膜”。由于所謂“械字號(hào)化妝品”主要是第一類醫(yī)療器械,常見產(chǎn)品為“醫(yī)用冷敷貼、冷敷凝膠”等,自國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)聲后,全國(guó)范圍內(nèi)對(duì)“第一類醫(yī)用冷敷貼”等醫(yī)療器械展開拉網(wǎng)式整頓。

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?(圖2)

  ▍截自國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)

  今天,隨著上述公告的發(fā)布,第一類醫(yī)用冷敷貼是徹底涼了。根據(jù)今天公布的《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》(下稱《一類目錄》),國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)2017版目錄中“09-02-03 物理降溫設(shè)備”第三個(gè)條目的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例均進(jìn)行了規(guī)范和修改,在預(yù)期用途方面限定其為“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”,在品名舉例方面刪除了“醫(yī)用冷敷貼、醫(yī)用冷敷頭帶、醫(yī)用冷敷眼罩、冷敷凝膠”。

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?(圖3)

  ▍截自2021年第158號(hào)附件

  同時(shí)明確,該類產(chǎn)品備案時(shí),應(yīng)當(dāng)直接使用目錄中的“品名舉例”名稱(如醫(yī)用退熱貼、醫(yī)用冰袋、醫(yī)用冰墊),產(chǎn)品描述應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品具體組成成分,預(yù)期用途不應(yīng)當(dāng)超出目錄規(guī)定的預(yù)期用途。國(guó)家藥監(jiān)局表示,此舉意在進(jìn)一步規(guī)范此類產(chǎn)品備案,凈化市場(chǎng)環(huán)境。

  此外,國(guó)家藥監(jiān)局還刪除了液體敷料、膏狀敷料有關(guān)內(nèi)容。即非無(wú)菌提供、通過(guò)在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層,起物理屏障作用,用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理的液體、膏狀敷料未納入新《一類目錄》。

  眾所周知,近年來(lái)“醫(yī)美面膜”“械字號(hào)化妝品”橫行網(wǎng)絡(luò),混淆消費(fèi)者視聽,也給化妝品行業(yè)帶來(lái)不小的傷害。因此,對(duì)于封殺“第一類醫(yī)用冷敷貼”的做法,行業(yè)人士一致拍手叫好,“是該這樣,否則化妝品面膜太卷了”“良幣會(huì)多了”。

  不過(guò),在第二類和第三類醫(yī)療器械中,企業(yè)仍可使用醫(yī)用冷敷貼的品名,但比起第一類實(shí)行備案管理,二類和三類采取注冊(cè)制,門檻和監(jiān)管更為嚴(yán)格,“二三類會(huì)規(guī)范很多,拿證的時(shí)間和成本高,監(jiān)管更嚴(yán)”,某業(yè)內(nèi)人士向介紹。而且從現(xiàn)有國(guó)家藥監(jiān)局注冊(cè)的信息來(lái)看,二類三類醫(yī)用冷敷貼少之又少。從這個(gè)層面來(lái)說(shuō),醫(yī)用冷敷貼基本上是要成為過(guò)去式。

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?(圖4)

  ▍截自國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械注冊(cè)平臺(tái)

這些成分被禁用

  此次《一類目錄》的修訂,還特別規(guī)定了禁用成分目錄。

  根據(jù)規(guī)定,“09-02-03物理降溫設(shè)備”“09-03-08光治療設(shè)備附件”“14-10-02創(chuàng)口貼”“20-03-11穴位壓力刺激器具”中的產(chǎn)品不能含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分,包括但不限于下表所列成分。

  國(guó)家藥監(jiān)局還強(qiáng)調(diào),備案時(shí)在產(chǎn)品描述項(xiàng)下應(yīng)當(dāng)詳細(xì)列明產(chǎn)品的具體組成成分,不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。

  對(duì)比此前的意見稿,發(fā)現(xiàn)正式文件中的禁用成分?jǐn)?shù)量有所增加。譬如在中藥、化學(xué)藥物類別中,新增了艾葉、水楊酸、果酸、維A酸等成分;在天然植物及其提取物類別中新增了薄荷油、薄荷腦等。

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?(圖5)

  ▍源自2021年第158號(hào)附件

  盡管有業(yè)內(nèi)人士對(duì)禁用成分目錄存在一定爭(zhēng)議,認(rèn)為“這種目錄會(huì)暗示其他原料可以用,藥監(jiān)局就需要不斷更新這個(gè)目錄,更容易引起爭(zhēng)議”。但從另一個(gè)角度來(lái)看,無(wú)疑是堵住了醫(yī)療器械違規(guī)違法添加,以化妝品冒充醫(yī)療器械去備案,以醫(yī)療器械充當(dāng)化妝品售賣的漏洞。

4個(gè)月過(guò)渡期

  據(jù)了解,自2022年1月1日起,第一類醫(yī)療器械均應(yīng)當(dāng)按照新《一類目錄》實(shí)施備案。也就是說(shuō),從明天開始,一類器械再無(wú)“醫(yī)用冷敷貼”。

  而對(duì)于此前備案的產(chǎn)品,國(guó)家藥監(jiān)局也給出了過(guò)渡期。即2022年1月1日前已完成備案的產(chǎn)品,其中如按照新《一類目錄》產(chǎn)品仍作為第一類醫(yī)療器械管理、但備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求有關(guān)內(nèi)容與新《一類目錄》不一致的,備案人應(yīng)當(dāng)于2022年4月1日前完成備案信息變更,或向原備案部門提出取消原備案、重新辦理第一類醫(yī)療器械備案。

  僅以“醫(yī)用冷敷貼”為例,在國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺(tái)搜索有2000多條記錄。也就是說(shuō),這些產(chǎn)品要及時(shí)變更或注銷重新備案了。

醫(yī)用冷敷貼還能以一類醫(yī)療器械備案嗎?第一類醫(yī)療器械不能含有哪些成分?(圖6)

  ▍截自國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案平臺(tái)

  國(guó)家藥監(jiān)局表示,此次《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》修訂編制,是結(jié)合了第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案中發(fā)現(xiàn)的突出問(wèn)題,聽取相關(guān)專家意見,對(duì)目錄逐條核對(duì)梳理、技術(shù)研判、查漏補(bǔ)缺。這表明,對(duì)于行業(yè)存在的問(wèn)題,監(jiān)管也始終與時(shí)俱進(jìn),在“放與管”之間找到平衡,推動(dòng)行業(yè)朝著正確的方向發(fā)展前行。

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部