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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

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醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械注冊(cè)證應(yīng)該經(jīng)過怎樣的過程獲得?其中有幾個(gè)關(guān)鍵點(diǎn)就是產(chǎn)品檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及體系考核以及最后的注冊(cè)申報(bào)審批這幾個(gè)步驟。

  醫(yī)療器械做任何工作都是有法可依的。國內(nèi)醫(yī)療器械領(lǐng)域最高法是醫(yī)療器械的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。不管從事醫(yī)療器械的研發(fā)、注冊(cè)、臨床、經(jīng)營、生產(chǎn)等等都有相應(yīng)的法律法規(guī)作出比較詳細(xì)的規(guī)定。

醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解(圖1)

  接下來給大家講一個(gè)比較感興趣的話題:產(chǎn)品需要多少時(shí)間?需要經(jīng)過怎樣的流程才能拿到這個(gè)注冊(cè)證?

醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解(圖2)

  首先器械的注冊(cè)有不同的類別,我們國家分為三類:一類、二類、三類。一類產(chǎn)品只需要在藥監(jiān)局備案而不需要經(jīng)過審批。二類和三類的產(chǎn)品需要經(jīng)過注冊(cè)審批過程。

  現(xiàn)在主要介紹二類和三類產(chǎn)品的注冊(cè)流程。

  1、產(chǎn)品注冊(cè)流程:確定分類、制定注冊(cè)計(jì)劃

  第一步——檢測(cè)

  在產(chǎn)品基本定型以后進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)要求編寫,編寫后內(nèi)部再進(jìn)行自測(cè)。內(nèi)部自測(cè)達(dá)到技術(shù)要求規(guī)定以后(有的企業(yè)不具備自測(cè)能力,可以初步判斷技術(shù)指標(biāo)符合性,自行評(píng)估是否達(dá)到送檢標(biāo)準(zhǔn)),送到第三方的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢測(cè)。檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告就是后續(xù)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)和注冊(cè)申報(bào)必須的報(bào)告,大多情況下市場(chǎng)招投標(biāo)過程也會(huì)用到。

  第二步——臨床試驗(yàn)

  注冊(cè)檢測(cè)后進(jìn)行臨床試驗(yàn)。與研究者共同確定臨床試驗(yàn)方案后送到醫(yī)院進(jìn)行倫理審批。臨床試驗(yàn)完成后將前期的注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告、臨床試驗(yàn)報(bào)告以及臨床前的研究資料一起遞交到藥監(jiān)局進(jìn)行申報(bào)。

  第三步——注冊(cè)遞交審批

  藥監(jiān)局受理處收到注冊(cè)文件以后會(huì)進(jìn)行初步的審查,隨后送到技術(shù)審核員手上進(jìn)行技術(shù)審評(píng)工作。在此期間,需要在企業(yè)所在省藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)體系現(xiàn)場(chǎng)考核,考核結(jié)束以后拿到考核報(bào)告的同時(shí)會(huì)收到藥監(jiān)局第一輪的發(fā)補(bǔ)意見。這個(gè)過程大概需要2~5個(gè)月的時(shí)間。具體視產(chǎn)品類別難度和是否開展專家會(huì)。

  第四步——對(duì)產(chǎn)品安全性問題進(jìn)行整改

  根據(jù)藥監(jiān)局提出的對(duì)產(chǎn)品安全有效性方面的問題進(jìn)行針對(duì)性的整改,這需要在一年時(shí)間內(nèi)回復(fù)遞交到藥監(jiān)局,然后藥監(jiān)局用2~3個(gè)月時(shí)間對(duì)整改的內(nèi)容進(jìn)行審核。需要注意的是目前國家藥監(jiān)局規(guī)定只能進(jìn)行一次審核,所以審核結(jié)果要么通過要么就不通過。若通過技術(shù)審核就繼續(xù)下一輪行政審核,再需要2~3個(gè)月時(shí)間可以拿到注冊(cè)證。

  相信現(xiàn)在大家對(duì)注冊(cè)的流程已經(jīng)有初步的了解。接下來給大家拓展介紹幾個(gè)詳細(xì)過程包括:檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及體系考核。

  2、拓展介紹:檢測(cè)、臨床試驗(yàn)以及體系考核的詳細(xì)過程

 ?。?)檢測(cè)

  檢測(cè)包括檢測(cè)項(xiàng)目、檢測(cè)方法以及接收指標(biāo),不同的產(chǎn)品有不同的標(biāo)準(zhǔn)要求。比如說電氣安全、電磁兼容、生物相容性、產(chǎn)品性能、包裝、滅菌、貨架壽命、運(yùn)輸要求等等。

  體系:YY/T 0287 (等同ISO 13485)
  風(fēng)險(xiǎn)管理:YY/T 0316 (等同 ISO 14971)
  臨床:YY/T 0297(等同 ISO 14155)
  電氣安全:GB9706 (等同IEC60601)
  生物學(xué):GB/T 16886系列(等同 ISO 10993系列)
  包裝:GB/T 19633(等同 ISO 11607)
  EO滅菌:GB 18279(等同 ISO 11135)
  潔凈室:GB/T25915系列(ISO14644), GB/T16292等
  心血管植入物(假體/支架/濾器):( ISO 25539系列)
  導(dǎo)管類器械:YY0285系列(等同ISO10555系列)
  動(dòng)物源器械:YY/T 0771系列(等同 ISO 22442系列)
  載藥器械:ISO 12417

  注冊(cè)檢測(cè),檢測(cè)方案(即產(chǎn)品的技術(shù)要求)制定完成以后,需要在取得資質(zhì)認(rèn)證的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行送檢。檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià),即產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目、方法初步判斷是否充分。

  產(chǎn)品的技術(shù)要求非常重要。不管是注冊(cè)審批,還是后續(xù)招投標(biāo)、上市后藥監(jiān)局的抽檢都是法律文件。產(chǎn)品的技術(shù)要求定的太高或太低都有可能給企業(yè)帶來不必要的麻煩。

  為什么這么說呢?技術(shù)指標(biāo)過高生產(chǎn)成本增加、后續(xù)變更困難、上市后抽樣有可能無法保持穩(wěn)定性而不合格。指標(biāo)定的太低或不足,注冊(cè)階段審核員會(huì)要求補(bǔ)充,重做或增加檢測(cè)項(xiàng)目從而影響注冊(cè)周期,特別是長期的檢測(cè)項(xiàng)目一定要把握好。

醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解(圖3)

醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解(圖4)

  (2)臨床試驗(yàn)

  在檢測(cè)機(jī)構(gòu)完成對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)檢測(cè)后,企業(yè)就可以用檢測(cè)報(bào)告遞交開展臨床試驗(yàn)。值得注意的是,目前法規(guī)規(guī)定檢測(cè)報(bào)告必須在一年內(nèi)啟動(dòng)臨床試驗(yàn)!

  醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn),特別是高風(fēng)險(xiǎn)器械往往占據(jù)整個(gè)開發(fā)成本的60%-80%,臨床實(shí)驗(yàn)要經(jīng)過嚴(yán)格的病人招募、長期的隨訪、數(shù)據(jù)管理及統(tǒng)計(jì)報(bào)告等,往往需要三到五年的時(shí)間才能完成臨床試驗(yàn)。所以臨床試驗(yàn)的結(jié)果直接影響到產(chǎn)品是否能夠得到審批、間接的所有投入是否能夠取得回報(bào)。

  哪些產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn)?zāi)兀?/strong>一類產(chǎn)品不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);不在免試驗(yàn)?zāi)夸浄秶鷥?nèi)的二類三類產(chǎn)品通常需要進(jìn)行臨床試驗(yàn);若新產(chǎn)品與已上市的產(chǎn)品在安全有效性方面沒有差異,即已上市產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)結(jié)果能代表申報(bào)產(chǎn)品的結(jié)果,那么也不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn),但這往往需要取得同類器械企業(yè)的授權(quán)生產(chǎn)、使用臨床數(shù)據(jù)方可。

  臨床試驗(yàn)資料包括醫(yī)生簽署的合同,倫理批件,知情同意書,臨床試驗(yàn)方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告,這些資料需要遞交給藥監(jiān)局進(jìn)行審核

醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解(圖5)

醫(yī)療器械注冊(cè)證取得過程詳解(圖6)

 ?。?)體系考核

  在遞交藥監(jiān)局進(jìn)行審核時(shí),就可以申請(qǐng)?bào)w系考核。體系考核一般會(huì)有三種結(jié)果:
  一是直接通過檢查;
  二是整改后通過檢查;
  三是體系考核發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重安全隱患不通過檢查。

  大多數(shù)情況是整改后復(fù)查,這需要在規(guī)定期限內(nèi)完成,注冊(cè)過程的體系考核需要在六個(gè)月內(nèi)完成整改。

  經(jīng)過檢測(cè)、試驗(yàn)以及體系考核后遞交注冊(cè),然后經(jīng)過一輪的整改答復(fù),就可以拿到注冊(cè)證了。注冊(cè)證是產(chǎn)品能夠上市銷售的必備工具。

  講了這么多,大家應(yīng)該對(duì)注冊(cè)的流程和周期有個(gè)基本的概念。所謂注冊(cè)證就是經(jīng)過相應(yīng)的藥監(jiān)部門或者授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,允許產(chǎn)品進(jìn)入相應(yīng)的國家的一個(gè)證書。

  不同國家的審批側(cè)重點(diǎn)也不一樣。對(duì)于中國藥監(jiān)局優(yōu)先考慮的是法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),其次才是臨床風(fēng)險(xiǎn)。什么叫法規(guī)風(fēng)險(xiǎn),類似“檢測(cè)報(bào)告一年內(nèi)必須啟動(dòng)臨床試驗(yàn)”就是法規(guī)要求,不滿足就無法進(jìn)行批準(zhǔn)。臨床風(fēng)險(xiǎn)顧名思義就是最終醫(yī)生使用,患者接受可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)。

  不管在哪個(gè)工作崗位上,不管從事的是研發(fā)、生產(chǎn)、法規(guī)、質(zhì)量亦或臨床,從事醫(yī)療健康工作,都需要懷著對(duì)生命、對(duì)法規(guī)的敬畏之心來完成崗位的使命。因?yàn)槲覀兩a(chǎn)的產(chǎn)品,下一秒甚至可能決定病人的生與死。

  3、注冊(cè)人員需要具備的幾個(gè)能力

 ?。?)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嬎伎寄芰?/strong>

  即對(duì)產(chǎn)品的安全有效性要有非常周密的邏輯的判斷和推理能力。法規(guī)為何提出這樣的要求,檢測(cè)項(xiàng)目為何無法合格,臨床統(tǒng)計(jì)方案設(shè)計(jì)是否合理,設(shè)計(jì)輸入輸出是否可追溯...在整個(gè)生命周期過程存在的風(fēng)險(xiǎn)是否得到有效的識(shí)別、解決,與臨床受益比是否可接受,與同類產(chǎn)品是否與時(shí)俱進(jìn)。

  (2)強(qiáng)大的溝通技巧和資源整合能力

  不管是公司內(nèi)部跨部門的溝通、收集、規(guī)范資料,還是外部對(duì)政府機(jī)構(gòu)、臨床單位、同行、CRO的請(qǐng)教、解釋、說服,察言觀色,信息確認(rèn),都需要一定的技巧。

  (3)高度的政治敏感性和趨勢(shì)嗅覺

  注冊(cè)人員作為公司的“耳目”需要高度的政治敏感性,提前嗅到藥監(jiān)局的法規(guī)趨勢(shì),做好戰(zhàn)略部署。一流企業(yè)定標(biāo)準(zhǔn),二流企業(yè)做品牌、三流企業(yè)賣技術(shù)、四流企業(yè)做產(chǎn)品。希望越來越多國產(chǎn)企業(yè)能標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)制定的話語權(quán),創(chuàng)新、領(lǐng)先的技術(shù),少做3C產(chǎn)品,即China Cheap Copy.

  (4)快速的學(xué)習(xí)總結(jié)能力

  注冊(cè)人員對(duì)于產(chǎn)品的技術(shù)、檢測(cè)、過程控制、臨床評(píng)估等資料高效的匯總到一起,從而更直接、有力的說服對(duì)外溝通,加快審批起著非常積極的作用。

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