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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)解讀

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家藥品監(jiān)督管理總局局令第7號(hào),簡稱《辦法》)是根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(簡稱《條例》)制定,于2014年6月27日經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自2014年10月1日起施行。對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可與備案管理、委托生產(chǎn)管理、生產(chǎn)質(zhì)量管理、各單位監(jiān)督管理職責(zé)、法律責(zé)任、附則進(jìn)行規(guī)定。本文是閱讀《條例》 、《辦法》后,對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)所需要具備的條件、資料、變更注冊(cè)、委托生產(chǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理要求進(jìn)行整理、歸納。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)解讀(圖1)

  1、從事生產(chǎn)所需的條件及資料

  《條例》中第三十條規(guī)定了從事醫(yī)療器械生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具備的條件:

 ?。ㄒ唬┯信c生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;

 ?。ǘ┯袑?duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;

 ?。ㄈ┯斜WC醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;

  (四)有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;

 ?。ㄎ澹┓袭a(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  《辦法》根據(jù)《條例》中對(duì)從事醫(yī)療器械生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)具備的條件,在中第八條、第十一條對(duì)開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)需要提交的資料進(jìn)行規(guī)定。

  1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員。
  a)營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;
  b)生產(chǎn)場地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件復(fù)印件;
  c)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證明復(fù)印件;
  d)生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表;
  e)主要生產(chǎn)設(shè)備目錄。

  2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備。
  a)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明復(fù)印件;
  b)檢驗(yàn)設(shè)備目錄。

  3 、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
  a)申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件;
  b)質(zhì)量手冊(cè)和程序文件;
  c)工藝流程圖。

  4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力。
  a)經(jīng)辦人授權(quán)證明;
  b)其他證明資料。

  開辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可,并提交以上資料。

  開辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的,應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案,提交備案企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件和以上規(guī)定的資料(除3.a)外)。

  2、變更注冊(cè)

  《條例》第二十一條:已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品,其設(shè)計(jì)、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變化,有可能影響該醫(yī)療器械安全、有效的,注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)辦理變更注冊(cè)手續(xù);發(fā)生其他變化的,應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報(bào)告?!掇k法》第十、十四~十六條對(duì)可能變更的原因及變更申請(qǐng)進(jìn)行規(guī)定,見如下思維導(dǎo)圖。

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》重點(diǎn)解讀(圖2)

  3、委托生產(chǎn)

  《條例》第三十四條:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械,也可以委托符合本條例規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械。

  委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé),并加強(qiáng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)行為的管理,保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托協(xié)議,明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照法律法規(guī)、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托協(xié)議組織生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)行為負(fù)責(zé),并接受委托方的監(jiān)督。

  具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。

  《辦法》第二十六~三十七條對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托方、受托方雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任進(jìn)行了規(guī)定,規(guī)定內(nèi)容見下表1、表2。

表1 第二類、第三類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托、受托方雙方要求表

委托方 受托方
資質(zhì) 境內(nèi)注冊(cè)人或備案人,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可。 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)
義務(wù) 提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;評(píng)估受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力;確認(rèn)其具有受托生產(chǎn)的條件和能力;指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
手續(xù) 向省級(jí)藥監(jiān)部門辦理委托生產(chǎn)備案 不屬于原生產(chǎn)范圍:30工作日內(nèi)審核、現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。屬于原生產(chǎn)范圍:①與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、條件的相似的,審核資料,符合規(guī)定在登記表中登載產(chǎn)品信息;②與原生產(chǎn)工藝、條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的,審核并現(xiàn)場核查,符合規(guī)定的在登記表中登載產(chǎn)品信息。
資料 (一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證復(fù)印件;(二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(三)受托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(六)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;(七)屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 (一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)受托方《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;(三)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿;(六)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;(七)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。(八)受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》復(fù)印件;(九)屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
文書要求 說明書和標(biāo)簽除有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。
終止委托 應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

表2 第一類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)委托、受托方雙方要求表

委托方 受托方
資質(zhì) 境內(nèi)注冊(cè)人或備案人,委托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,委托方應(yīng)當(dāng)取得辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案。 取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)
義務(wù) 提供生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件和經(jīng)注冊(cè)或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求;評(píng)估受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理能力;確認(rèn)其具有受托生產(chǎn)的條件和能力;指導(dǎo)和監(jiān)督生產(chǎn)過程和質(zhì)量控制。 按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求和委托生產(chǎn)合同組織生產(chǎn),并保存所有受托生產(chǎn)文件和記錄。
手續(xù) 向省級(jí)藥監(jiān)部門辦理委托生產(chǎn)備案 不屬于原生產(chǎn)范圍:30工作日內(nèi)審核、現(xiàn)場核查,符合規(guī)定條件的變更《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍,并在醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表中登載產(chǎn)品信息。屬于原生產(chǎn)范圍:①與原許可產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、條件的相似的,審核資料,符合規(guī)定在登記表中登載產(chǎn)品信息;②與原生產(chǎn)工藝、條件要求有實(shí)質(zhì)性不同的,審核并現(xiàn)場核查,符合規(guī)定的在登記表中登載產(chǎn)品信息。
資料 (一)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的備案憑證復(fù)印件;(二)委托方和受托方企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(三)受托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)經(jīng)辦人授權(quán)證明;(六)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(七)屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。 (一)委托方和受托方營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件;(二)受托方第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(三)委托方醫(yī)療器械委托生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(四)委托生產(chǎn)合同復(fù)印件;(五)委托生產(chǎn)醫(yī)療器械擬采用的說明書和標(biāo)簽樣稿;(六)委托方對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明;(七)委托方關(guān)于委托生產(chǎn)醫(yī)療器械質(zhì)量、銷售及售后服務(wù)責(zé)任的自我保證聲明。(八)受托生產(chǎn)不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)提交委托方的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證復(fù)印件;(九)屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)醫(yī)療器械的,應(yīng)當(dāng)提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批證明資料。
文書要求 說明書和標(biāo)簽除有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托方的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)或者生產(chǎn)備案憑證編號(hào)。 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證中的受托生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)注明“受托生產(chǎn)”字樣和受托生產(chǎn)期限。
終止委托 應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及時(shí)報(bào)告。

  第三十六條:委托方在同一時(shí)期只能將同一醫(yī)療器械產(chǎn)品委托一家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)(絕對(duì)控股企業(yè)除外)進(jìn)行生產(chǎn)。

  第三十七條:具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn),具體目錄由國家藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。

  4、生產(chǎn)質(zhì)量管理

  《條例》第三十五條:醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行;嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。

  醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。

  第三十六條:醫(yī)療器械的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報(bào)告。

  《辦法》第三十八~四十九條對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理進(jìn)行了具體規(guī)定。

  1、醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。
  a)開展醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)等知識(shí)培訓(xùn),并建立培訓(xùn)檔案。生產(chǎn)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
  b)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng),并向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
  c)醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時(shí),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提前書面報(bào)告所在地省級(jí)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
  d)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件或者與備案信息不符,且無法取得聯(lián)系的,經(jīng)原發(fā)證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或者在第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案信息中予以標(biāo)注,并向社會(huì)公告。
  e)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)采購管理,建立供應(yīng)商審核制度,對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià),確保采購產(chǎn)品符合法定要求。對(duì)原材料采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程進(jìn)行記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整,并符合可追溯的要求。

  2、嚴(yán)格按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn),保證出廠的醫(yī)療器械符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
  a)出廠的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格并附有合格證明文件。
  b)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在經(jīng)許可或者備案的生產(chǎn)場地進(jìn)行生產(chǎn),對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行維護(hù),保證其正常運(yùn)行。

  3. 醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行自查,并按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定提交自查報(bào)告。
  a)每年年底前向所在地省級(jí)或者設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
  b)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的,應(yīng)當(dāng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門,省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理總局。
  作者:Winnie

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