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　　臨床試驗中需要檢測的樣本種類繁多，通常涉及臨床常規(guī)檢驗，生物標(biāo)志物、基因突變檢測和探索性實驗等類別。

　　而新版GCP第三十七條提到的涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測，筆者認(rèn)為可以理解為“臨床檢驗”，泛指由臨床實驗室為臨床醫(yī)學(xué)提供的一系列實驗室檢測工作和項目結(jié)果，為臨床醫(yī)生提供用于疾病診斷的科學(xué)依據(jù)。

　　臨床檢驗應(yīng)提供有臨床價值且精準(zhǔn)的檢測結(jié)果，以使臨床醫(yī)生能對病人的疾病做出正確的診斷和及時治療，為預(yù)防疾病、觀察療效以及推測預(yù)后等提供重要信息。因此，確保臨床實驗室臨床檢驗結(jié)果準(zhǔn)確可靠是極其重要的。

　　目前開展的臨床試驗中，用于臨床檢驗的臨床實驗室大部分來自臨床試驗機構(gòu)，少部分來自中心實驗室。所謂中心實驗室，是指在多中心試驗中，為避免臨床試驗機構(gòu)臨床實驗室無法檢測某個或多個涉及安全性和療效指標(biāo)的檢驗項目，或各個實驗室的檢查方法、正常值范圍不同而對試驗數(shù)據(jù)造成大的檢測偏倚而建立的一種實驗室，其也是一種合同研究組織（CRO）。

　　按照《藥物臨床試驗機構(gòu)管理規(guī)定》第五條的要求，藥物臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證，具有二級甲等以上資質(zhì)。這些機構(gòu)的臨床實驗室均需按照衛(wèi)生健康主管部門要求接受年度的室間質(zhì)評檢查并獲得合格證書，檢驗檢測水平有所保障。

　　近年來，申辦者為保持?jǐn)?shù)據(jù)的一致性，使用中心實驗室進(jìn)行臨床檢驗的試驗項目越來越多，甚至出現(xiàn)盲目追逐一致性而忽視受試者的安全與權(quán)益，將臨床試驗機構(gòu)臨床實驗室能檢測的常規(guī)檢查項目（如血常規(guī)、尿常規(guī)、生化常規(guī)等）和需受試者承擔(dān)額外診療風(fēng)險的項目送中心實驗室檢測的現(xiàn)象。

　　筆者認(rèn)為，大多數(shù)常規(guī)檢查報告是疾病診斷、治療決策，特別是安全性監(jiān)測的依據(jù)，對此使用中心實驗室檢測，或?qū)?dǎo)致研究者無法及時獲得檢測結(jié)果，若涉及重要安全指標(biāo)和療效判斷，會影響對受試者的診療;

　　受試者因等待中心實驗室的檢測結(jié)果，將會延長門診等候或住院時間，研究者在急需了解受試者相關(guān)檢測結(jié)果時，可能會出現(xiàn)在醫(yī)院重復(fù)檢測已送中心實驗室的項目，而這些重復(fù)檢測可能增加受試者的創(chuàng)傷和風(fēng)險;

　　并且部分中心實驗室的檢測報告為英文，不利于大部分受試者理解報告和充分知情。

　　因此各方應(yīng)重點關(guān)注承擔(dān)臨床檢驗的中心實驗室是否具備相應(yīng)資質(zhì)以及是否合規(guī)的問題。

　　本研究結(jié)合本研究室近年開展的多個試驗項目，探討生物樣本處理與保存的重要性，從而建立科學(xué)的標(biāo)本處理與保存的流程，旨在提高臨床試驗生物樣本的安全以及試驗結(jié)果的準(zhǔn)確可靠。