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醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  醫(yī)療器械注冊(cè)管理是醫(yī)療器械全生命周期管理中最為關(guān)鍵的環(huán)節(jié)之一,而在醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程中,又有三大關(guān)鍵環(huán)節(jié),是需要大家注意的,它們將直接影響到你的注冊(cè)提交以及成功審批的通過率:

醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率?(圖1)

  醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率?

  1、非臨床研究與產(chǎn)品檢驗(yàn)

  醫(yī)療器械非臨床研究是指為評(píng)價(jià)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性和有效性,在實(shí)驗(yàn)室條件下對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行的試驗(yàn)或者評(píng)價(jià),主要包含:
  (1)產(chǎn)品化學(xué)和物理性能研究;
  (2)電氣安全研究;
 ?。?)輻射安全研究;
 ?。?)軟件研究;
 ?。?)生物學(xué)特性研究;
 ?。?)生物材料安全性研究;
 ?。?)消毒、滅菌工藝研究;
  (8)動(dòng)物試驗(yàn)研究;
 ?。?)穩(wěn)定性研究等等方面。

  在該部分中,其基本要求包括:
  (1)非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標(biāo)及方法與產(chǎn)品預(yù)期使用條件、目的相適應(yīng),
 ?。?)研究樣品具有代表性和典型性。
 ?。?)必要時(shí),進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

  非臨床研究與產(chǎn)品檢驗(yàn)是需要證據(jù)的,在申請(qǐng)注冊(cè)/辦理備案時(shí),提交研制活動(dòng)中產(chǎn)生的非臨床證據(jù),包括非臨床研究報(bào)告綜述、研究方案和研究報(bào)告等相關(guān)佐證材料。

  詳細(xì)的佐證材料要求如下:

醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率?(圖2)

  2、臨床評(píng)價(jià)

  在臨床評(píng)價(jià)方面,新辦法與舊辦法之間有十分明顯的差異:

醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率?(圖3)

  簡(jiǎn)單歸類總結(jié)對(duì)比如下:

醫(yī)療器械注冊(cè)哪些環(huán)節(jié)影響成功審批的通過率?(圖4)

  3、體系核查

  在這部分,2020.03.10生效的《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》中對(duì)這部分有詳細(xì)的規(guī)定要求:

  首先需要確認(rèn)的適用范圍,對(duì)于第二類、第三類的醫(yī)療器械才需要醫(yī)療器械監(jiān)管部門實(shí)施注冊(cè)質(zhì)量管理體系的現(xiàn)場(chǎng)核查。同時(shí),對(duì)于在需要核查范圍內(nèi)的不同類不同生產(chǎn)地差異,按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》相關(guān)要求,其核查部門有所差異,具體來說,體現(xiàn)如下:
 ?。?)境內(nèi)第二類:由申請(qǐng)人所在地省級(jí)藥監(jiān)部門組織開展;
 ?。?)境內(nèi)第三類:由國(guó)家局器械審評(píng)中心通知申請(qǐng)人所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門開展;
 ?。?)進(jìn)口第二類、第三類:國(guó)家局器械審評(píng)中心認(rèn)為有必要的,通知國(guó)家局審核查驗(yàn)中心開展。

  現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量管理體系核查按照醫(yī)療器械GMP要求開展,其重點(diǎn)核查的內(nèi)容包括如下部分:
 ?。?)設(shè)計(jì)研發(fā)人員的資質(zhì)
  (2)用于研發(fā)、樣品試生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備
  (3)文件管理(設(shè)計(jì)開發(fā)原始資料、受委托生產(chǎn)方文件等)
 ?。?)設(shè)計(jì)開發(fā)
 ?。?)采購(gòu)(原輔材料、關(guān)鍵部件以及元器件)
 ?。?)生產(chǎn)(樣品、生產(chǎn)管理體系)
 ?。?)質(zhì)量控制(原材料、半成品、成品檢驗(yàn)記錄、項(xiàng)目規(guī)則)等。

  當(dāng)然,現(xiàn)場(chǎng)核查后會(huì)給出結(jié)論,一般有如下四種結(jié)果:
 ?。?)通過核查
  (2)整改后通過核查
 ?。?)未通過核查(不予以注冊(cè))
  (4)整改后未通過核查(不予以注冊(cè))

  最后,祝每一次你提交的注冊(cè)資料都順利通過,現(xiàn)場(chǎng)核查都缺陷少少。
  作者:我又何嘗饒過歲月

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