附件：湖南省第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)業(yè)務(wù)流程（2021年第44號(hào)）.doc

湖南省第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)
變更注冊(cè)業(yè)務(wù)流程

一、事項(xiàng)名稱

第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)

二、法律依據(jù)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第739號(hào)）第二十一條；

《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)）第七十八條、第八十條。

三、辦理?xiàng)l件

1.申請(qǐng)人應(yīng)持有有效《醫(yī)療器械注冊(cè)證（體外診斷試劑）》；

2.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十一條、《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》第七十八條所規(guī)定的的情況。

3.辦理醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定。

四、申請(qǐng)資料

1.監(jiān)管信息
　　1.1章節(jié)目錄
　　1.2申請(qǐng)表
　　1.3關(guān)聯(lián)文件
　　1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
　　1.5符合性聲明

2.綜述資料
　　2.1章節(jié)目錄
　　2.2概述
　　2.3產(chǎn)品變更情況描述
　　2.4變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析

3.非臨床資料
　　3.1章節(jié)目錄
　　3.2產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
　　3.3產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告
　　3.4分析性能研究
　　3.5穩(wěn)定性研究
　　3.6陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究
　　3.7其他資料

4.臨床評(píng)價(jià)資料
　　4.1章節(jié)目錄
　　4.2臨床評(píng)價(jià)資料要求
　　4.3臨床試驗(yàn)資料
　　4.4其他臨床評(píng)價(jià)資料
　　4.5其他資料

5.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)
　　5.1章節(jié)目錄
　　5.2產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

6.質(zhì)量管理體系文件
　　6.1綜述
　　6.2章節(jié)目錄
　　6.3生產(chǎn)制造信息
　　6.4質(zhì)量管理體系程序
　　6.5管理職責(zé)程序
　　6.6資源管理程序
　　6.7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序
　　6.8質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序
　　6.9其他質(zhì)量體系程序信息
　　6.10質(zhì)量管理體系核查文件

五、辦理程序

（一）受理

1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

2.崗位職責(zé)及權(quán)限：按照法定要求對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

2.1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不受理。

2.2申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)。

2.3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。

2.4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。

2.5申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請(qǐng)。

2.6當(dāng)場(chǎng)不能受理申請(qǐng)材料的，在接收申請(qǐng)人申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書(shū)》《繳款通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。

2.7申請(qǐng)人按照《繳款通知書(shū)》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

繳款方式一：現(xiàn)場(chǎng)刷卡繳費(fèi)

申請(qǐng)人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡，當(dāng)場(chǎng)開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。開(kāi)票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。（繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停）

繳款方式二：銀行匯款繳費(fèi)

申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶，并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)，未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的，視為申請(qǐng)人主動(dòng)撤回申請(qǐng)，終止其注冊(cè)程序。申請(qǐng)人可在匯款7個(gè)工作日后，憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開(kāi)具繳費(fèi)發(fā)票。

（二）技術(shù)審評(píng)

1.責(zé)任部門：省藥審中心

2.崗位職責(zé)及權(quán)限：對(duì)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，提出結(jié)論性意見(jiàn)，并對(duì)技術(shù)審評(píng)階段出具的審評(píng)意見(jiàn)負(fù)責(zé)。

2.1主審

2.1.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)技術(shù)審評(píng)人員。

2.1.2主審要求和職責(zé)：按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評(píng)要求，根據(jù)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，對(duì)其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，對(duì)醫(yī)療器械變更注冊(cè)內(nèi)容進(jìn)行審查，確定變更注冊(cè)內(nèi)容是否符合變更注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定，出具審評(píng)意見(jiàn)。

2.2復(fù)核

2.2.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

2.2.2復(fù)核要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)進(jìn)行審查，必要時(shí)復(fù)核注冊(cè)申請(qǐng)資料，確定審評(píng)意見(jiàn)的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性，并提出復(fù)核意見(jiàn)。確定審評(píng)過(guò)程符合有關(guān)審評(píng)程序的規(guī)定，做到審評(píng)尺度一致。

2.3簽發(fā)

2.3.1責(zé)任人：技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé)：對(duì)審評(píng)意見(jiàn)和復(fù)核意見(jiàn)進(jìn)行審核，確認(rèn)審評(píng)結(jié)論，簽發(fā)審評(píng)報(bào)告。

3.其他要求

3.1需要補(bǔ)正資料的，應(yīng)當(dāng)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi)，按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料；申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)。

3.2 對(duì)符合要求的，出具技術(shù)審評(píng)報(bào)告并提出同意注冊(cè)的建議。

3.3 對(duì)不符合要求的和需終止技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)在技術(shù)審評(píng)報(bào)告中提出不予注冊(cè)的建議，并說(shuō)明原因。

3.4 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，外聘專家審評(píng)的，審評(píng)中心組織召開(kāi)專家審評(píng)會(huì)。外聘專家審評(píng)時(shí)間不計(jì)算在審評(píng)時(shí)限內(nèi)，審評(píng)中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書(shū)面告知申請(qǐng)人。

3.5 技術(shù)審評(píng)過(guò)程中，必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

4.時(shí)限：25工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評(píng)時(shí)間）

（三）許可決定

1.責(zé)任部門：省藥審中心

2. 崗位職責(zé)及權(quán)限：省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評(píng)結(jié)束后以省局名義作出許可決定，對(duì)符合法定條件的，簽署同意的意見(jiàn)。對(duì)不符合法定條件的，簽署不同意的意見(jiàn)，并書(shū)面說(shuō)明理由。

3. 時(shí)限：5個(gè)工作日

（四）制證與送達(dá)

1.責(zé)任部門：省局政務(wù)窗口

2.崗位職責(zé)及權(quán)限：根據(jù)審定意見(jiàn)，對(duì)同意發(fā)證的，由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》，并送達(dá)申請(qǐng)人。對(duì)不同意發(fā)證的，制作《不予行政許可決定書(shū)》，并送達(dá)申請(qǐng)人。

3.其他要求

3.1制作的《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無(wú)誤，加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無(wú)誤。

3.2.制作的《不予行政許可決定書(shū)》中須寫(xiě)明不予行政許可的理由，并注明申請(qǐng)人依法享有申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

3.3《醫(yī)療器械注冊(cè)變更文件》可以用A4紙打印，也可采用電子形式發(fā)放。

4.時(shí)限：3個(gè)工作日（制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限）

總時(shí)限：30個(gè)工作日（不包含補(bǔ)充資料和專家審評(píng)時(shí)間）

法定時(shí)限：80個(gè)工作日

縮短時(shí)限：62.5%

六、行政復(fù)議及訴訟

（一）行政復(fù)議部門：湖南省人民政府（司法廳）

地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號(hào)

電話：0731-84586413

（二）行政訴訟部門：長(zhǎng)沙鐵路運(yùn)輸法院

地址：湖南省長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)朝陽(yáng)路289號(hào)

電話：0731-82634838

辦理地點(diǎn)：長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

辦理時(shí)間：法定工作日，上午9：00-12：00；下午1：30-5：00，周末及節(jié)假日休息

咨詢電話：0731-82213698、0731-82213672

監(jiān)督投訴電話：0731-82212345

附件：湖南省第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明

第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)流程圖

附件5.1

湖南省第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)
申報(bào)資料要求及說(shuō)明

一、監(jiān)管信息

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）申請(qǐng)表

按照填表要求填寫(xiě)。

（三）關(guān)聯(lián)文件

1.企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書(shū)復(fù)印件。

2.應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(cè)（備案）文件及其附件的復(fù)印件。

（四）申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

1.在本次變更申請(qǐng)?zhí)峤磺?，如注?cè)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對(duì)申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通，應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容（如適用）：

（1）列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

（2）在溝通中，注冊(cè)人明確提出的問(wèn)題，及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

（3）說(shuō)明在本次申報(bào)中如何解決上述問(wèn)題。

2.如不適用，應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品沒(méi)有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

（五）申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單。

二、綜述資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）概述

詳細(xì)描述本次變更情況、變更的具體原因及目的。

（三）產(chǎn)品變更情況描述

根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況提供相應(yīng)的說(shuō)明及對(duì)比表，包括下列情形：

1.產(chǎn)品名稱變化。

2.包裝規(guī)格變化。

3.產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期變化。

4.適用儀器變化。

5.陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間變化。

6.產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)變化。

7.適用的樣本類型變化。

8.適用人群變化。

9.臨床適應(yīng)證變化。

10.其他可能改變產(chǎn)品安全有效性的變化。

（四）變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的技術(shù)分析

1.分析變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性可能產(chǎn)生的影響。

注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)變更的性質(zhì)，在進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析的基礎(chǔ)上，采用科學(xué)合理的方法進(jìn)行產(chǎn)品變更的設(shè)計(jì)驗(yàn)證和/或確認(rèn)，評(píng)估變更對(duì)于產(chǎn)品分析性能和/或臨床性能的影響。

對(duì)于與產(chǎn)品配合使用的其他產(chǎn)品發(fā)生變更的情形（例如提取試劑，樣本保存液等），注冊(cè)人應(yīng)評(píng)估變更對(duì)包括產(chǎn)品在內(nèi)的檢測(cè)系統(tǒng)安全有效性的影響。

2.變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的研究方法（非臨床研究和/或臨床評(píng)價(jià)）的選擇依據(jù)、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

3.結(jié)果的總結(jié)以及結(jié)論。

4.論證上述證據(jù)用于支持本次變更注冊(cè)的理由及充分性。

三、非臨床資料

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料

應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料。

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料是對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程及其評(píng)審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當(dāng)提供如下內(nèi)容，并說(shuō)明對(duì)于每項(xiàng)已判定危害的下列各個(gè)過(guò)程的可追溯性。

1.風(fēng)險(xiǎn)分析：包括體外診斷試劑預(yù)期用途和與安全性有關(guān)特征的識(shí)別、危害的識(shí)別、估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。

2.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)于每個(gè)已識(shí)別的危害處境，評(píng)價(jià)和決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，若需要，描述如何進(jìn)行相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制。

3.風(fēng)險(xiǎn)控制：描述為降低風(fēng)險(xiǎn)所執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)控制的相關(guān)內(nèi)容。

4.任何一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性評(píng)定。

5.與產(chǎn)品受益相比，綜合評(píng)價(jià)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可接受。

（三）產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗(yàn)報(bào)告

如適用應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.申報(bào)產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)情況

申報(bào)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合適用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，若申報(bào)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預(yù)期用途、使用方式等與強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍不一致，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)提出不適用強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的說(shuō)明，并提供經(jīng)驗(yàn)證的證明性資料。

2.產(chǎn)品技術(shù)要求

由于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂或者其他變化，涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的，應(yīng)當(dāng)明確產(chǎn)品技術(shù)要求變化的具體內(nèi)容。

3.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

可提交以下任一形式的針對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變化部分的檢驗(yàn)報(bào)告：

（1）注冊(cè)人出具的自檢報(bào)告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告。

如為委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告，還應(yīng)當(dāng)提供檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件。

（四）分析性能研究

如適用，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行分析性能評(píng)估并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

（五）穩(wěn)定性研究

如適用，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行穩(wěn)定性研究并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

（六）陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究

如適用，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行陽(yáng)性判斷值或參考區(qū)間研究并提交研究資料，應(yīng)當(dāng)包含研究方案、報(bào)告和數(shù)據(jù)。

（七）其他資料

如適用，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，在風(fēng)險(xiǎn)管理和技術(shù)分析的基礎(chǔ)上，基于變更對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性的影響，采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行相應(yīng)的研究并提交研究資料，如原材料、生產(chǎn)工藝、反應(yīng)體系等變更的研究資料。

四、臨床評(píng)價(jià)資料

需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的第二類體外診斷試劑，注冊(cè)人應(yīng)根據(jù)具體變更情況，基于變化部分對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性影響的論述，必要時(shí)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行臨床評(píng)價(jià)并按照以下要求提交資料。

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）臨床評(píng)價(jià)資料要求

如適用，應(yīng)當(dāng)提交與產(chǎn)品變化部分相關(guān)的臨床評(píng)價(jià)資料。

1.綜述

（1）簡(jiǎn)要總結(jié)支持產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的臨床評(píng)價(jià)過(guò)程和數(shù)據(jù)，說(shuō)明臨床評(píng)價(jià)路徑和關(guān)鍵內(nèi)容，包括試驗(yàn)地點(diǎn)（如機(jī)構(gòu)）、試驗(yàn)方法、受試者及樣本、評(píng)價(jià)指標(biāo)及可接受標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)結(jié)果、結(jié)論、資料位置等。

（2）論證上述臨床數(shù)據(jù)用于支持本次申報(bào)的理由及充分性。

2.依據(jù)產(chǎn)品變化對(duì)產(chǎn)品臨床性能的影響及變更后產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)分析，變更后產(chǎn)品通過(guò)臨床前研究不能確認(rèn)其安全有效的，應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。下列變更情況原則上應(yīng)當(dāng)提交臨床評(píng)價(jià)資料：

（1）適用的樣本類型變化。

（2）適用人群變化。

（3）臨床適應(yīng)證變化。

（4）其他顯著影響產(chǎn)品臨床性能的變化。

3.臨床試驗(yàn)資料

開(kāi)展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)同意開(kāi)展臨床試驗(yàn)的書(shū)面意見(jiàn)、知情同意書(shū)樣本、臨床試驗(yàn)報(bào)告（附各機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)小結(jié)，包括小結(jié)正文及臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表、臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或其他體外診斷試劑等產(chǎn)品的基本信息等），并附臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫(kù)，包括原始數(shù)據(jù)庫(kù)、分析數(shù)據(jù)庫(kù)、說(shuō)明性文件和程序代碼（如有）。境外臨床試驗(yàn)資料應(yīng)符合要求。

臨床試驗(yàn)相關(guān)資料簽章應(yīng)符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。

4.其他臨床評(píng)價(jià)資料

列入免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)?zāi)夸浀捏w外診斷試劑，臨床評(píng)價(jià)資料包括與“目錄”對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的對(duì)比資料、臨床評(píng)價(jià)報(bào)告（包括描述性比對(duì)分析和比對(duì)性能數(shù)據(jù)）等。

5.其他資料

提交使用申報(bào)產(chǎn)品在境內(nèi)、外完成的其他臨床評(píng)價(jià)資料，包括臨床評(píng)價(jià)的摘要、報(bào)告、數(shù)據(jù)和臨床文獻(xiàn)綜述、經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等。

五、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

（一）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（二）產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

如適用，應(yīng)當(dāng)以對(duì)比表形式詳細(xì)說(shuō)明變更內(nèi)容，并提交變更前、后的產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)符合《體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導(dǎo)原則》和相關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

如不適用，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)說(shuō)明。

六、質(zhì)量管理體系文件

已注冊(cè)產(chǎn)品發(fā)生前述變更情形的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情況，按照相關(guān)法規(guī)要求對(duì)已建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，并隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。

注冊(cè)人提出變更的具體原因或目的涉及原材料、生產(chǎn)工藝變化的，應(yīng)當(dāng)針對(duì)變化部分進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；其余變化，一般不需進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查。

需要進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查的，應(yīng)當(dāng)按照附件4的要求提交本部分資料。

（一）綜述

注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)承諾已按照相關(guān)法規(guī)要求，根據(jù)產(chǎn)品變更的具體情形對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整，隨時(shí)接受質(zhì)量管理體系核查。詳述涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的質(zhì)量管理體系變化情況，并按照下列要求逐項(xiàng)提交適用項(xiàng)目的資料，不適用應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由。

（二）章節(jié)目錄

應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題，注明目錄中各內(nèi)容的頁(yè)碼。

（三）生產(chǎn)制造信息

1.產(chǎn)品描述信息

申報(bào)產(chǎn)品技術(shù)原理和總體生產(chǎn)工藝的簡(jiǎn)要說(shuō)明。

2. 一般生產(chǎn)信息

提供申報(bào)產(chǎn)品及其組分的所有生產(chǎn)地址和聯(lián)絡(luò)信息。

如適用，應(yīng)當(dāng)提供所有重要供應(yīng)商名稱和地址，包括外包生產(chǎn)、關(guān)鍵成分或原材料的生產(chǎn)（如抗原、抗體）和滅菌等。

（四）質(zhì)量管理體系程序

用于建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系的高層級(jí)質(zhì)量管理體系程序，包括質(zhì)量手冊(cè)、質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和文件及記錄控制程序。

（五）管理職責(zé)程序

用于通過(guò)闡述質(zhì)量方針、策劃、職責(zé)/權(quán)限/溝通和管理評(píng)審，對(duì)建立和維護(hù)質(zhì)量管理體系形成管理保證文件的程序。

（六）資源管理程序

用于為實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系所形成足夠資源（包括人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境）供應(yīng)文件的程序。

（七）產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序

高層級(jí)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)程序，如說(shuō)明策劃和客戶相關(guān)過(guò)程的程序。

1.設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)程序

用于形成從項(xiàng)目初始至設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換的整個(gè)過(guò)程中關(guān)于產(chǎn)品設(shè)計(jì)的系統(tǒng)性和受控的開(kāi)發(fā)過(guò)程文件的程序。

2.采購(gòu)程序

用于形成符合已制定的質(zhì)量和/或產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)的采購(gòu)產(chǎn)品/服務(wù)文件的程序。

3.生產(chǎn)和服務(wù)控制程序

用于形成受控條件下生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)文件的程序，這些程序闡述諸如產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)活動(dòng)、清潔和污染的控制、過(guò)程確認(rèn)、標(biāo)識(shí)和可追溯性等問(wèn)題。

4.監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序

用于形成質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中所使用的監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備已受控并持續(xù)符合既定要求的文件的程序。

（八）質(zhì)量管理體系的測(cè)量、分析和改進(jìn)程序

用于形成如何監(jiān)視、測(cè)量、分析和改進(jìn)以確保產(chǎn)品和質(zhì)量管理體系的符合性，并保持質(zhì)量管理體系有效性的文件的程序。

（九）其他質(zhì)量體系程序信息

不屬于上述內(nèi)容，但對(duì)此次申報(bào)較為重要的其他信息。

（十）質(zhì)量管理體系核查文件

根據(jù)上述質(zhì)量管理體系程序，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)形成涉及產(chǎn)品變更項(xiàng)目的相關(guān)質(zhì)量管理體系文件和記錄：

1.注冊(cè)人基本情況表。

2.注冊(cè)人組織機(jī)構(gòu)圖。

3.生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖。

4.如生產(chǎn)過(guò)程有凈化要求的應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的環(huán)境檢測(cè)報(bào)告（附平面布局圖）復(fù)印件。

5.產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明主要控制點(diǎn)與項(xiàng)目及主要原材料、采購(gòu)件的來(lái)源及質(zhì)量控制方法。

6.主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備（包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠的最終檢驗(yàn)相關(guān)設(shè)備；如需凈化生產(chǎn)的，還應(yīng)當(dāng)提供環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備）目錄。

7.注冊(cè)人質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。

8.如適用，應(yīng)當(dāng)提供擬核查產(chǎn)品與既往已通過(guò)核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面的對(duì)比說(shuō)明。

湖南省第二類體外診斷試劑許可事項(xiàng)變更注冊(cè)
申請(qǐng)表

產(chǎn)品名稱：

申請(qǐng)人（蓋章）：

申報(bào)日期：

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說(shuō)明

1.申請(qǐng)人需通過(guò)省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對(duì)碼的申請(qǐng)表，申請(qǐng)人再下載打?。ㄈ鐬闊o(wú)紙化申報(bào)，則需上傳蓋章版的申請(qǐng)表）。網(wǎng)上申報(bào)地址：http：//218.76.24.74：8080/

2.要求填寫(xiě)的欄目?jī)?nèi)容應(yīng)使用中文，申報(bào)資料一式一份，其中技術(shù)要求一式兩份，應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印，內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請(qǐng)表格式所限而無(wú)法填寫(xiě)完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。

3.“申請(qǐng)人”、“住所”應(yīng)與申請(qǐng)人營(yíng)業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。生產(chǎn)地址是指產(chǎn)品實(shí)際加工制造的地址，若為受托生產(chǎn)的，生產(chǎn)地址應(yīng)當(dāng)填寫(xiě)受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)地址。

4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測(cè)報(bào)告等申請(qǐng)材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫(xiě)，分類編碼填寫(xiě)為“子目錄編號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)-二級(jí)產(chǎn)品類別編號(hào)”，如：01-02。

5.請(qǐng)?jiān)凇白?cè)申請(qǐng)應(yīng)附資料及順序”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“?”。如某項(xiàng)材料不適用，請(qǐng)?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

6.申請(qǐng)表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

7.如申報(bào)材料中有需要特別加以說(shuō)明的問(wèn)題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f(shuō)明的問(wèn)題”欄中說(shuō)明。