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湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊(2021年 第44號).doc

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊
業(yè)務(wù)流程

  一、事項名稱

  第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊

  二、法律依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第739號)第二十二條;

  《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第48號)第八十二條、八十三條、第八十四條、第八十五條。

  三、辦理條件

  1.申請人應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)》有效期屆滿6個月前提出;

  2.符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十二條、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規(guī)定的的情況;

  3.辦理醫(yī)療器械注冊事項的人員應(yīng)當具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。

  四、申請資料

  1.監(jiān)管信息
  1.1章節(jié)目錄
  1.2申請表
  1.3關(guān)聯(lián)文件
  1.4申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
  1.5符合性聲明

  2.非臨床資料
  2.1章節(jié)目錄
  2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
  2.3產(chǎn)品說明書
  2.4其他資料

  3.臨床評價資料

  五、辦理程序

  (一)受理

  1.責任部門:省局政務(wù)窗口

  2. 崗位職責及權(quán)限

  按照法定要求對申請材料進行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

  2.1 申請事項依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當即時告知申請人不受理。

  2.2 申請事項依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時、作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

  2.3 申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正。

  2.4 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當當場或在5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補正材料通知書》,一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  2.5 申請事項屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補正申請材料的,應(yīng)當受理行政許可申請。

  2.6 當場不能受理申請材料的,在接收申請人申請材料后,應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請,應(yīng)當出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

  2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

  繳款方式一:現(xiàn)場刷卡繳費

  申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡,當場開具繳費發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。(繳費發(fā)票未登記前審批時限暫停)

  繳款方式二:銀行匯款繳費

  申請人應(yīng)當在受理后15個工作日內(nèi)將繳款費用匯寄至指定賬戶,并將繳費憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng),未上傳前審批時限暫停。逾期未提交繳費憑證的,視為申請人主動撤回申請,終止其注冊程序。申請人可在匯款7個工作日后,憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費發(fā)票。

 ?。ǘ┘夹g(shù)審評

  1.責任部門:省藥審中心

  2.崗位職責及權(quán)限:對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進行系統(tǒng)評價,提出結(jié)論性意見,并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負責。

  2.1主審

  2.1.1責任人:技術(shù)審評機構(gòu)技術(shù)審評人員。

  2.1.2主審要求和職責:按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求,根據(jù)申請人的申請,對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進行系統(tǒng)評價,對延續(xù)注冊內(nèi)容進行審查,確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見。

  2.2復(fù)核

  2.2.1責任人:技術(shù)審評機構(gòu)部門負責人或其委托人員。

  2.2.2復(fù)核要求和職責:對審評意見進行審查,必要時復(fù)核注冊申請資料,確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準確性,并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定,做到審評尺度一致。

  2.3簽發(fā)

  2.3.1責任人:技術(shù)審評機構(gòu)負責人或其委托人員。

  2.3.2簽發(fā)要求和職責:對審評意見和復(fù)核意見進行審核,確認審評結(jié)論,簽發(fā)審評報告。

  3.其他要求

  3.1需要補正資料的,應(yīng)當一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當自接到補充通知之日起1年內(nèi),按照補正通知的要求一次提供補充資料;申請人補充資料的時間不計算在審評時限內(nèi)。

  3.2 對符合要求的,出具技術(shù)審評報告并提出同意注冊的建議。

  3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的,應(yīng)在技術(shù)審評報告中提出不予注冊的建議,并說明原因。

  3.4 技術(shù)審評過程中,外聘專家審評的,審評中心組織召開專家審評會。外聘專家審評時間不計算在審評時限內(nèi),審評中心應(yīng)將會議時間書面告知申請人。

  3.5 技術(shù)審評過程中,必要時可調(diào)閱原始研究資料。

  4. 時限:25工作日(不包含補充資料和專家審評時間)

 ?。ㄈ┰S可決定

  1.責任部門:省藥審中心

  2.崗位職責及權(quán)限:省藥審中心應(yīng)當在技術(shù)審評結(jié)束后以省局名義作出許可決定,對符合法定條件的,簽署同意的意見。對不符合法定條件的,簽署不同意的意見,并書面說明理由。

  3. 時限:5個工作日

 ?。ㄋ模┲谱C與送達

  1.責任部門:省局政務(wù)窗口

  2.崗位職責及權(quán)限:根據(jù)審定意見,對同意發(fā)證的,由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊證》,并送達申請人。對不同意發(fā)證的,制作《不予行政許可決定書》,并送達申請人。

  3.其他要求

  3.1制作的《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、準確無誤,加蓋的本行政機關(guān)專用章準確、無誤。

  3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

  3.3如延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號,應(yīng)在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。

  3.4《醫(yī)療器械注冊證》可以用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。

  4.時限:3個工作日(制證時限不計入總時限)

  總時限:30個工作日(不包含補充資料和專家審評時間)

  法定時限:80個工作日

  縮短時限:62.5%

  六、行政復(fù)議及訴訟

  (一)行政復(fù)議部門:湖南省人民政府(司法廳)

  地址:湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號

  電話:0731-84586413

 ?。ǘ┬姓V訟部門:長沙鐵路運輸法院

  地址:湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號

  電話:0731-82634838

  辦理地點:長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

  辦理時間:法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及節(jié)假日休息

  咨詢電話:0731-82213698、82213672

  監(jiān)督投訴電話:0731-82212345

  附件:湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊申報資料要求及說明

第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊流程圖

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖1)湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖2)湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖3)

  附件6.1

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊
申報資料要求及說明

  一、監(jiān)管信息

 ?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

  應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

 ?。ǘ┥暾埍?/p>

  按照填表要求填寫。

 ?。ㄈ╆P(guān)聯(lián)文件

  1.境內(nèi)注冊人應(yīng)當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或事業(yè)單位法人證書復(fù)印件;境外注冊人應(yīng)當提交企業(yè)資格證明文件。

  2.境外注冊人應(yīng)當提交在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

  3.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

  4.如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強制性標準和/或國家標準品發(fā)布實施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于應(yīng)當辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強制性標準和/或國家標準品所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強制性標準和/或國家標準品的,注冊人應(yīng)當提供情況說明和相關(guān)證明資料。

  進口體外診斷試劑延續(xù)注冊時,不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家(地區(qū))批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

 ?。ㄋ模┥陥笄芭c監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

  1.在注冊證有效期內(nèi),如果注冊人與監(jiān)管機構(gòu)針對申報產(chǎn)品以會議形式進行了溝通,應(yīng)當提供下列內(nèi)容(如適用):

  (1)列出監(jiān)管機構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

 ?。?)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監(jiān)管機構(gòu)提供的建議。

  (3)說明在本次申報中如何解決上述問題。

  2.如不適用,應(yīng)當明確聲明申報產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報和/或申報前溝通。

 ?。ㄎ澹┓闲月暶?/p>

  注冊人應(yīng)當聲明下列內(nèi)容:

  1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項以外變化的,應(yīng)當明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進行控制,注冊證載明事項無變化”。

  2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求。

  3.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》、《體外診斷試劑分類子目錄》有關(guān)分類的要求。

  4.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準,并提供符合標準的清單。

  5.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合國家標準品的清單。

  6.保證所提交資料的真實性(境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具,進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具)。

  二、非臨床資料

  (一)章節(jié)目錄

  應(yīng)當包括本章的所有標題和小標題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

 ?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

  如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當提交依據(jù)變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 ?。ㄈ┊a(chǎn)品說明書

  如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書變更的,應(yīng)當提交依據(jù)變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品說明書。

 ?。ㄋ模┢渌Y料

  原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及非臨床研究的,應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。

  三、臨床評價資料

  原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項,涉及臨床評價的,應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告,并附相應(yīng)資料。

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊
申請表

                        產(chǎn)品名稱:

                        申請人(蓋章):

                        申報日期:年月日

延續(xù)注冊□ 延續(xù)合并變更注冊□

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說明

  1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報。網(wǎng)上申報成功后,系統(tǒng)會自動生成帶有核對碼的申請表,申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報,則需上傳蓋章版的申請表)。網(wǎng)上申報地址:http://218.76.24.74:8080/

  2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文,申報資料一式一份,應(yīng)當使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時,請另附附件。

  3.“申請人”、“住所”應(yīng)與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。

  4.申報產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫,分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”,如:01-02。

  5.請在“注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項材料不適用,請在該項目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

  6.申請表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

  7.如申報材料中有需要特別加以說明的問題,請在本表“其它需要說明的問題”欄中說明。

產(chǎn)品名稱 分類編碼 6840
原注冊證編號
包裝規(guī)格
主要組成成分
方法原理
預(yù)期用途
產(chǎn)品儲存條件及有效期
備注
申請人信息 名稱 (與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照保持一致)
統(tǒng)一社會信用代碼
住所 (與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照保持一致)
生產(chǎn)地址
法定代表人 企業(yè)負責人
聯(lián)系人
(注冊申報人員)
辦公電話 (座機)
移動電話 傳真
郵編 電子郵箱

符合性聲明

1.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;
2.申報產(chǎn)品符合《體外診斷試劑分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;
3.申報產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準(符合標準的清單附后);
4.本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。
以上如有不實之處,我單位愿負相應(yīng)的法律責任,并承擔由此產(chǎn)生的一切后果。

              申報單位(章)             法定代表人(簽字)
                      年  月  日
延續(xù)注冊申請應(yīng)附資料及順序
£1.監(jiān)管信息 £1.1章節(jié)目錄
£1.2申請表
£1.3關(guān)聯(lián)文件
£1.4申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
£1.5符合性聲明
£2.非臨床資料 £2.1章節(jié)目錄
£2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
£2.3產(chǎn)品說明書
£2.4其他資料
£3.臨床評價資料
其它需要說明的問題:

湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖4)

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