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湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  附件:湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號).doc

湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程

  一、事項(xiàng)名稱

  第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊

  二、法律依據(jù)

  《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號)第二十二條 ;

  《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》(國家市場監(jiān)督管理總局令第47號)第八十二條、第八十三條、第八十四條、

  第八十五條。

  三、辦理?xiàng)l件

  1. 申請人應(yīng)在《醫(yī)療器械注冊證》有效期屆滿6個(gè)月前提出;

  2. 符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十二條、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第八十二條、第八十三條、第八十四條、第八十五條所規(guī)定的情況;

  3.辦理醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識,熟悉醫(yī)療器械注冊管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和注冊管理相關(guān)規(guī)定。

  四、申請資料

  1.監(jiān)管信息
  1.1章節(jié)目錄
  1.2申請表
  1.3關(guān)聯(lián)文件
  1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
  1.5符合性聲明

  2.非臨床資料
  2.1章節(jié)目錄
  2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
  2.3其他資料

  3.臨床評價(jià)資料

  具體資料要求詳見附件。

  五、辦理程序

 ?。ㄒ唬┦芾?/p>

  1.責(zé)任部門:省局政務(wù)窗口

  2. 崗位職責(zé)及權(quán)限

  按照法定要求對申請材料進(jìn)行形式審查,并根據(jù)下列情況分別作出處理:

  2.1 申請事項(xiàng)依法不需要取得行政許可的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不受理。

  2.2 申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的,應(yīng)當(dāng)即時(shí)、作出不予受理的決定,并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。

  2.3 申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正。

  2.4 申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的,應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補(bǔ)正材料通知書》,一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容;逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。

  2.5 申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本部門的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的,應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

  2.6 當(dāng)場不能受理申請材料的,在接收申請人申請材料后,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《資料簽收單》。受理或者不予受理行政許可申請,應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門專用印章和注明日期的《受理通知書》《繳款通知書》或者《不予受理通知書》。

  2.7申請人按照《繳款通知書》自行到省局政務(wù)窗口繳費(fèi)或網(wǎng)上轉(zhuǎn)賬。

  繳款方式一:現(xiàn)場刷卡繳費(fèi)

  申請人到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口刷卡,當(dāng)場開具繳費(fèi)發(fā)票。開票后需到醫(yī)療器械受理窗口登記。(繳費(fèi)發(fā)票未登記前審批時(shí)限暫停)

  繳款方式二:銀行匯款繳費(fèi)

  申請人應(yīng)當(dāng)在受理后15個(gè)工作日內(nèi)將繳款費(fèi)用匯寄至指定賬戶,并將繳費(fèi)憑證上傳至湖南省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng),未上傳前審批時(shí)限暫停。逾期未提交繳費(fèi)憑證的,視為申請人主動(dòng)撤回申請,終止其注冊程序。申請人可在匯款7個(gè)工作日后,憑匯款單到湖南省政務(wù)服務(wù)大廳藥品監(jiān)督管理局窗口開具繳費(fèi)發(fā)票。

 ?。ǘ┘夹g(shù)審評

  1.責(zé)任部門:省藥審中心

  2.崗位職責(zé)及權(quán)限:對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械安全性、有效性、質(zhì)量可控性研究和結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),提出結(jié)論性意見,并對技術(shù)審評階段出具的審評意見負(fù)責(zé)。

  2.1主審

  2.1.1責(zé)任人:技術(shù)審評機(jī)構(gòu)技術(shù)審評人員。

  2.1.2主審要求和職責(zé):按照相關(guān)法律法規(guī)、法定程序和技術(shù)審評要求,根據(jù)申請人的申請,對其擬上市銷售產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià),對延續(xù)注冊內(nèi)容進(jìn)行審查,確定是否符合延續(xù)注冊的相關(guān)規(guī)定,出具審評意見。

  2.2復(fù)核

  2.2.1責(zé)任人:技術(shù)審評機(jī)構(gòu)部門負(fù)責(zé)人或其委托人員。

  2.2.2復(fù)核要求和職責(zé):對審評意見進(jìn)行審查,必要時(shí)復(fù)核注冊申請資料,確定審評意見的完整性、規(guī)范性和準(zhǔn)確性,并提出復(fù)核意見。確定審評過程符合有關(guān)審評程序的規(guī)定,做到審評尺度一致。

  2.3簽發(fā)

  2.3.1責(zé)任人:技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或其委托人員。

  2.3.2簽發(fā)要求和職責(zé):對審評意見和復(fù)核意見進(jìn)行審核,確認(rèn)審評結(jié)論,簽發(fā)審評報(bào)告。

  3.其他要求

  3.1需要補(bǔ)正資料的,應(yīng)當(dāng)一次告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。申請人應(yīng)當(dāng)自接到補(bǔ)充通知之日起1年內(nèi),按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料;申請人補(bǔ)充資料的時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi)。

  3.2 對符合要求的,出具技術(shù)審評報(bào)告并提出同意注冊的建議。

  3.3 對不符合要求的和需終止技術(shù)審評的,應(yīng)在技術(shù)審評報(bào)告中提出不予注冊的建議,并說明原因。

  3.4 技術(shù)審評過程中,外聘專家審評的,審評中心組織召開專家審評會(huì)。外聘專家審評時(shí)間不計(jì)算在審評時(shí)限內(nèi),審評中心應(yīng)將會(huì)議時(shí)間書面告知申請人。

  3.5 技術(shù)審評過程中,必要時(shí)可調(diào)閱原始研究資料。

  4. 時(shí)限:25工作日(不包含補(bǔ)充資料和專家審評時(shí)間)

  (三)許可決定

  1.責(zé)任部門:省藥審中心

  2.崗位職責(zé)及權(quán)限:省藥審中心應(yīng)當(dāng)在技術(shù)審評結(jié)束后以省局名義作出許可決定,對符合法定條件的,簽署同意的意見。對不符合法定條件的,簽署不同意的意見,并書面說明理由。

  3. 時(shí)限:5個(gè)工作日

 ?。ㄋ模┲谱C與送達(dá)

  1.責(zé)任部門:省局政務(wù)窗口

  2.崗位職責(zé)及權(quán)限:根據(jù)審定意見,對同意發(fā)證的,由制證人員制作《醫(yī)療器械注冊證》,并送達(dá)申請人。對不同意發(fā)證的,制作《不予行政許可決定書》,并送達(dá)申請人。

  3.其他要求

  3.1制作的《醫(yī)療器械注冊證》內(nèi)容完整、準(zhǔn)確無誤,加蓋的本行政機(jī)關(guān)專用章準(zhǔn)確、無誤。

  3.2.制作的《不予行政許可決定書》中須寫明不予行政許可的理由,并注明申請人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道。

  3.3如延續(xù)注冊需核發(fā)新的注冊證編號,應(yīng)在延續(xù)注冊證備注欄中載明原注冊證編號。

  3.4《醫(yī)療器械注冊證》可以用A4紙打印,也可采用電子形式發(fā)放。

  4.時(shí)限:3個(gè)工作日(制證時(shí)限不計(jì)入總時(shí)限)

  總時(shí)限:30個(gè)工作日(不包含補(bǔ)充資料和專家審評時(shí)間)

  法定時(shí)限:80個(gè)工作日

  縮短時(shí)限:62.5%

  六、行政復(fù)議及訴訟

  (一)行政復(fù)議部門:湖南省人民政府(司法廳)

  地址:湖南省長沙市芙蓉區(qū)韶山北路5號

  電話:0731-84586413

 ?。ǘ┬姓V訟部門:長沙鐵路運(yùn)輸法院

  地址:湖南省長沙市芙蓉區(qū)朝陽路289號

  電話:0731-82634838

  辦理地點(diǎn):長沙市天心區(qū)銀杏路6號政務(wù)服務(wù)大廳一樓B17-B26窗口

  辦理時(shí)間:法定工作日,上午9:00-12:00;下午1:30-5:00,周末及節(jié)假日休息

  咨詢電話:0731-82213698、82213672

  監(jiān)督投訴電話:0731-82212345

  附件:湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊流程圖

湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖1)湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖2)湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖3)

  附件3.1

湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊
申報(bào)資料要求及說明

  一、監(jiān)管信息

  (一)章節(jié)目錄

  應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

 ?。ǘ┥暾埍?/p>

  按照填表要求填寫。

 ?。ㄈ╆P(guān)聯(lián)文件

  1.提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。

  2..如醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)有新的醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施,已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于應(yīng)當(dāng)辦理變更注冊的,注冊人應(yīng)當(dāng)提交申請延續(xù)注冊前已獲得原審批部門批準(zhǔn)的變更注冊(備案)文件及其附件的復(fù)印件。已注冊產(chǎn)品為符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)所做的變化屬于無需辦理變更注冊手續(xù)或者無需變化即可符合新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的,注冊人應(yīng)當(dāng)提供情況說明和相關(guān)證明資料。

 ?。ㄋ模┥陥?bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄

  1.在注冊證有效期內(nèi),如果注冊人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)針對申報(bào)產(chǎn)品以會(huì)議形式進(jìn)行了溝通,應(yīng)當(dāng)提供下列內(nèi)容(如適用):

 ?。?)列出監(jiān)管機(jī)構(gòu)回復(fù)的溝通情況。

 ?。?)在溝通中,注冊人明確提出的問題,以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供的建議。

  (3)說明在本次申報(bào)中如何解決上述問題。

  2.如不適用,應(yīng)當(dāng)明確聲明申報(bào)產(chǎn)品在注冊證有效期內(nèi)沒有既往申報(bào)和/或申報(bào)前溝通。

  (五)符合性聲明

  注冊人應(yīng)當(dāng)聲明下列內(nèi)容:

  1.延續(xù)注冊產(chǎn)品沒有變化。如產(chǎn)品發(fā)生了注冊證載明事項(xiàng)以外變化的,應(yīng)當(dāng)明確“產(chǎn)品所發(fā)生的變化通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制,注冊證載明事項(xiàng)無變化”。

  2.延續(xù)注冊產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

  二、非臨床資料

 ?。ㄒ唬┱鹿?jié)目錄

  應(yīng)當(dāng)包括本章的所有標(biāo)題和小標(biāo)題,注明目錄中各內(nèi)容的頁碼。

 ?。ǘ┊a(chǎn)品技術(shù)要求

  如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變更的,應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)變更注冊(備案)文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求。

 ?。ㄈ┢渌Y料

  原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng),涉及非臨床研究的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

  三、臨床評價(jià)資料

  原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成的事項(xiàng),涉及臨床評價(jià)的,應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告,并附相應(yīng)資料。

湖南省第二類醫(yī)療器械
延續(xù)注冊申請表

                          產(chǎn)品名稱:

                          申請人(蓋章):

                          申報(bào)日期:年月日

延續(xù)注冊□ 延續(xù)合并變更注冊□

湖南省藥品監(jiān)督管理局制

填表說明

  1.申請人需通過省藥品監(jiān)督管理局行政審批系統(tǒng)在網(wǎng)上申報(bào)。網(wǎng)上申報(bào)成功后,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)生成帶有核對碼的申請表,申請人再下載打?。ㄈ鐬闊o紙化申報(bào),則需上傳蓋章版的申請表)。網(wǎng)上申報(bào)地址:http://218.76.24.74:8080/

  2.要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文,申報(bào)資料一式一份,應(yīng)當(dāng)使用A4規(guī)格紙張打印,內(nèi)容完整、清楚、不得涂改。因申請表格式所限而無法填寫完整時(shí),請另附附件。

  3.“申請人”、“住所”應(yīng)與申請人營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明文件上載明的內(nèi)容一致。

  4.申報(bào)產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的產(chǎn)品技術(shù)要求、檢測報(bào)告等申請材料中保持一致。產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)格和醫(yī)療器械分類目錄等相關(guān)文件填寫,分類編碼填寫為“子目錄編號一級產(chǎn)品類別編號-二級產(chǎn)品類別編號”,如:01-02。

  5.請?jiān)?ldquo;注冊申請應(yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“√”。如某項(xiàng)材料不適用,請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“#”。

  6.申請表中應(yīng)有企業(yè)法人代表簽字并加蓋企業(yè)公章。

  7.如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題,請?jiān)诒颈?ldquo;其它需要說明的問題”欄中說明。

產(chǎn)品名稱 分類編碼 □□-□□
原注冊證編號
結(jié)構(gòu)特征 有源□無源□
型號、規(guī)格
結(jié)構(gòu)及組成
適用范圍
備注
申請人信息 企業(yè)名稱 (與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照保持一致)
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼
住所 (與企業(yè)營業(yè)執(zhí)照保持一致)
生產(chǎn)地址
法定
代表人
企業(yè)
負(fù)責(zé)人
聯(lián)系人
(注冊申報(bào)人員)
辦公電話 (座機(jī))
移動(dòng)電話 傳真
郵編 電子郵箱
符合性聲明
1.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求;
2.申報(bào)產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械分類規(guī)則》有關(guān)分類的要求;
3.申報(bào)產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)(符合標(biāo)準(zhǔn)的清單附后);
4.本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法。
以上如有不實(shí)之處,我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任,并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。

          申報(bào)單位(蓋章)           法定代表人(簽字):
                    年  月  日
延續(xù)注冊申請應(yīng)附資料及順序
£1.監(jiān)管信息 £1.1章節(jié)目錄
£1.2申請表
£1.3關(guān)聯(lián)文件
£1.4申報(bào)前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄
£1.5符合性聲明
£2.非臨床資料 £2.1章節(jié)目錄
£2.2產(chǎn)品技術(shù)要求
£2.3其他資料
£3.臨床評價(jià)資料
其它需要說明的問題:

湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程(2021年第44號)(圖4)

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