湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊業(yè)務(wù)流程的公告(2021年第44號)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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湖南省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊業(yè)務(wù)流程的公告(2021年 第44號)
發(fā)布時間:2021年12月10日 17:11 信息來源:湖南省藥品監(jiān)督管理局
為規(guī)范醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊管理,根據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第121號)、《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》(2021年第122號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》(國藥監(jiān)械注〔2021〕54號),湖南省藥品監(jiān)督管理局組織制定了第二類醫(yī)療器械(含體外診斷試劑)注冊業(yè)務(wù)流程,現(xiàn)予公布,自2022年1月1日起施行。
特此公告。
附件:1.湖南省第二類醫(yī)療器械注冊業(yè)務(wù)流程
2.湖南省第二類醫(yī)療器械許可事項變更注冊業(yè)務(wù)流程
3.湖南省第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
4.湖南省第二類體外診斷試劑注冊業(yè)務(wù)流程
5.湖南省第二類體外診斷試劑許可事項變更注冊業(yè)務(wù)流程
6.湖南省第二類體外診斷試劑延續(xù)注冊業(yè)務(wù)流程
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2021年12月9日
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