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第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請流程

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的,生產(chǎn)企業(yè)應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊證。

  受理生產(chǎn)許可申請的食品藥品監(jiān)督管理部門應當自受理之日起30個工作日內對申請資料進行審核,按照國務院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的要求進行核查。對符合規(guī)定條件的,準予許可并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證;對不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

  申辦條件:

  1、持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》;

  2、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專業(yè)技術人員;生產(chǎn)場地原則上應為工業(yè)用地,城鎮(zhèn)居民住宅,農(nóng)村宅基地、中小學校和部隊營區(qū)等場所不得作為生產(chǎn)場地;企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的,應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定;

  3、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備;

  4、企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專業(yè)能力,并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定,質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;

  5、有保證醫(yī)療器械質量的管理制度;

  6、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力;

  7、符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

  醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程圖

第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請流程(圖1)

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