?

　　引言：產(chǎn)品技術要求是醫(yī)療器械注冊進程中最重要的文件之一，貫穿醫(yī)療器械檢驗、注冊、體系考核、質(zhì)量管理體系建設全程。

　　新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)實施后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求取代了原來的產(chǎn)品注冊標準。新法規(guī)實施之后，醫(yī)療器械產(chǎn)品技術作為一個新的重要的技術文件出現(xiàn)在醫(yī)療器械的各個環(huán)節(jié)中。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求的作用有哪些？

　　1、產(chǎn)品設計開發(fā)階段

　　在產(chǎn)品的設計開發(fā)階段，產(chǎn)品設計開發(fā)人員就要考慮產(chǎn)品的性能要求、涉及的標準或產(chǎn)品注冊技術審查指導原則（以下簡稱指導原則）等;還應考慮產(chǎn)品技術要求中定性定量指標的制定、檢驗方法的可重復性和可操作性等問題。若強制性標準適用申報產(chǎn)品，產(chǎn)品技術要求符合強標要求是基本要求。雖然推薦性標準和指導原則的定位是指導性文件，若推薦性標準和指導原則適用于申報產(chǎn)品的話，鼓勵產(chǎn)品技術要求采推標和指導原則的性能指標和檢驗方法。在符合標準要求的基礎上，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品定位和發(fā)展戰(zhàn)略，合理制定產(chǎn)品技術要求中性能指標。例如：產(chǎn)品性能指標制定過高，產(chǎn)品質(zhì)量要求高，產(chǎn)品在市場上具有良好的競爭力，但是產(chǎn)品的生產(chǎn)成本提高了。

　　2、注冊檢驗階段

　　產(chǎn)品設計開發(fā)結束后，申報企業(yè)將預申報產(chǎn)品樣品及企業(yè)制定的產(chǎn)品技術要求送檢測機構檢測。檢測結構根據(jù)申請企業(yè)提交的產(chǎn)品技術要求進行注冊檢驗，并且對提交的產(chǎn)品技術要求出具預評價意見。

　　3、注冊階段

　　《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》（2014年43號公告）、《總局辦公廳關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知》以及《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令650號）中明確規(guī)定：醫(yī)療器械產(chǎn)品備案或注冊均需提交產(chǎn)品技術要求文件。在注冊技術審查過程中，產(chǎn)品技術要求是醫(yī)療器械技術審評機構進行技術審查時的重要關注點。產(chǎn)品技術要求是否符合適用的強制性標準要求，性能指標的合理性，檢驗方法的可重復性和可操作性、以及注冊臨床評價對比產(chǎn)品性能要求是否等同等均是技術審查重點審評的內(nèi)容。醫(yī)療器械技術審評機構根據(jù)產(chǎn)品技術要求及其他注冊申報資料，對其安全性、有效性研究和結果進行系統(tǒng)評價，提出結論性審評意見。

　　4、生產(chǎn)階段

　　《總局辦公廳關于醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求有關問題的通知》中很明確規(guī)定：企業(yè)應當根據(jù)產(chǎn)品技術要求、產(chǎn)品特性、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程、質(zhì)量管理體系等確定生產(chǎn)過程中各個環(huán)節(jié)的檢驗項目，最終以產(chǎn)品檢驗規(guī)程的形式予以細化和固化，用以指導企業(yè)的出廠檢驗和放行工作，確保出廠的產(chǎn)品質(zhì)量符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求。生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制措施的實施（如：入場檢驗、過程檢驗、出廠檢驗等）、作業(yè)指導書的制定、原材料的要求等很大程度上都是來源于產(chǎn)品技術要求。如：生產(chǎn)過程中各類檢驗方法的制定，半成品或成品是否合格的判定指標跟產(chǎn)品技術要求密不可分。過程的工藝參數(shù)、原材料的采購要求很大程度上是基于產(chǎn)品技術要求的基礎之上制定的。

　　5、上市后的銷售

　　醫(yī)療器械招投標過程，一般要求競標單位提交產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求。招標單位通常會關注競標產(chǎn)品性能指標是否符合相關的標準要求，其性能指標的制定是否滿足招標單位的要求。橫向?qū)Ρ雀倶水a(chǎn)品的性能指標，價格相同的情況下，性能指標要求高的更有優(yōu)勢更能保證產(chǎn)品的安全性有效性。

　　6、上市后的監(jiān)管

　　醫(yī)療器械上市后，國家局或省局監(jiān)管部門會定期或不定期的開展監(jiān)督抽驗或?qū)ｍ棛z查等。雖然根據(jù)監(jiān)督抽驗或?qū)ｍ棛z查的目的不同，抽驗或檢查的依據(jù)不同。新法規(guī)實施后，很大程度上監(jiān)督抽驗或?qū)ｍ棛z查的依據(jù)是按照產(chǎn)品技術要求進行。

　　7、上市后的不良事件追蹤及處理

　　醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當對所生產(chǎn)經(jīng)營或者使用的醫(yī)療器械開展不良事件監(jiān)測[1]。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的醫(yī)療器械不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求，應當立即停止生產(chǎn)，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費者停止經(jīng)營和使用，召回已經(jīng)上市銷售的醫(yī)療器械，采取補救、銷毀等措施，記錄相關情況，發(fā)布相關信息，并將醫(yī)療器械召回和處理情況向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告。

　　推薦服務：

　　一類醫(yī)療器械備案服務
　　二類醫(yī)療器械注冊服務
　　醫(yī)療器械臨床試驗代理服務