歐盟Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程簡(jiǎn)介
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:按照歐盟醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則,Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械包含了眾多產(chǎn)品,也是國(guó)內(nèi)出口型客戶(hù)問(wèn)道的最多的產(chǎn)品類(lèi)別之一。因此,本文為您介紹Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程。
一、Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程:
1、分類(lèi):確認(rèn)產(chǎn)品屬于Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械;
2、選擇符合性評(píng)估途徑:請(qǐng)參考下面的流程圖;
3、編制技術(shù)文件;
4、委任歐盟授權(quán)代表;
5、從第三方公告機(jī)構(gòu)(NB)獲得CE證書(shū);
6、完成CE符合性聲明;
7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機(jī)關(guān)隨時(shí)檢查);
8、建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場(chǎng)。
二、Ⅱa類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程圖:
?、騛類(lèi)醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程示意圖如下:
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