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醫(yī)療器械飛行檢查的細(xì)查要點(diǎn)有哪些?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:對(duì)于已經(jīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)來說,應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械飛行檢查是繞不開的事項(xiàng)。從過往醫(yī)療器械飛檢來看,藥監(jiān)檢查人員經(jīng)常細(xì)查這三點(diǎn),詳見正文。

醫(yī)療器械飛行檢查的細(xì)查要點(diǎn)有哪些?(圖1)

  藥監(jiān)醫(yī)療器械目前的檢查方式有三種:

  第一種是注冊(cè)質(zhì)量體系核查,新產(chǎn)品上市之前的注冊(cè)質(zhì)量體系核查。

  第二種跟蹤檢查,指的是對(duì)新產(chǎn)品上市取得許可證之后滿一年的企業(yè)進(jìn)行的檢查。

  第三種屬于飛行檢查,主要是想讓各個(gè)企業(yè)保持生產(chǎn)環(huán)節(jié)穩(wěn)定化,質(zhì)量控制常態(tài)化,產(chǎn)品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的,并不是用一個(gè)名頭、名號(hào)能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量,這體現(xiàn)了監(jiān)管理念的轉(zhuǎn)變——更加重視過程監(jiān)管。

  飛檢主要是想讓企業(yè)對(duì)于規(guī)范有個(gè)深入的理解,處理企業(yè)并不是目的,目的是讓企業(yè)能夠共同的提高管理水平,提升整個(gè)行業(yè)的質(zhì)量水平,這是我們的目標(biāo)。

  特別針對(duì)一些沒有能力去做好這些事情的中小企業(yè),我們想通過飛檢幫助你提高對(duì)規(guī)范的理解和掌握。

醫(yī)療器械飛行檢查的細(xì)查要點(diǎn)有哪些?(圖2)

  醫(yī)療器械飛行檢查的細(xì)查要點(diǎn)有哪些?

  我們檢查的時(shí)候重點(diǎn)關(guān)注的一個(gè)條款——關(guān)鍵工序和特殊工程。關(guān)鍵工序和特殊工程是國(guó)內(nèi)規(guī)范中特有的,F(xiàn)DA和ISO13485里面并沒有這樣的概念,一般指的是叫需要控制的過程。

  關(guān)鍵工序和特殊過程在規(guī)范里是有定義的,但很多企業(yè)對(duì)于這個(gè)定義沒有很深入的理解和把握。

  第二方面,我們?cè)谧鲈\斷試劑的企業(yè)里發(fā)現(xiàn)有血源相關(guān)的問題,因?yàn)檠娘L(fēng)險(xiǎn)比較高,血源有潛在的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。所以我們企業(yè)在做與血相關(guān)的,一定要注意你的管理。

  還有一種情況,很多企業(yè)在采購(gòu)的時(shí)候面臨的問題是沒有跟供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議。法規(guī)要求的是主要原材料要跟供應(yīng)商簽質(zhì)量協(xié)議,但很多企業(yè)為什么忽視質(zhì)量協(xié)議,因?yàn)楹芏嗥髽I(yè)誤認(rèn)為是合同,合同當(dāng)成質(zhì)量協(xié)議。

  那合同跟質(zhì)量協(xié)議是有差異的,合同主要規(guī)定的是一些價(jià)格方面、運(yùn)輸方面的內(nèi)容,質(zhì)量協(xié)議簽的主要是你對(duì)于原材料的質(zhì)量要求。

  還有一個(gè)概念不合格品,很多企業(yè)對(duì)于不合格品的理解存在差異,我們飛檢的時(shí)候發(fā)現(xiàn)的問題也比較多。

  不合格品,按法規(guī)來說,是在生產(chǎn)過程中任何階段的一個(gè)產(chǎn)品都是要按照不合格品的管理來進(jìn)行管理。

  不合格品的管理,比如像原材料,你進(jìn)貨的原材料要經(jīng)過檢驗(yàn)合格之后才能夠入廠投入使用。你未經(jīng)檢驗(yàn)投入使用的風(fēng)險(xiǎn)比較大。還有一種是你已經(jīng)檢驗(yàn)了,不合格品非預(yù)期使用,這也是對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有重大影響的一個(gè)地方。

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