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申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需滿足的條件

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  為了加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的管理,維護(hù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程中受試者權(quán)益,保證醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)過程規(guī)范,結(jié)果真實(shí)、科學(xué)、可靠和可追溯,根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理總局令《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備工作應(yīng)當(dāng)滿足下述條件:

申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需滿足的條件(圖1)

  申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需滿足的條件

  一、醫(yī)療器械產(chǎn)品需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的,應(yīng)當(dāng)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)的同意。列入需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批的第三類醫(yī)療器械目錄的,還應(yīng)當(dāng)獲得國家藥品監(jiān)督管理總局的批準(zhǔn)。
  二、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)和明確的試驗(yàn)?zāi)康?/strong>,并權(quán)衡對(duì)受試者和公眾健康預(yù)期的受益以及風(fēng)險(xiǎn),預(yù)期的受益應(yīng)當(dāng)超過可能出現(xiàn)的損害。
  三、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案
  四、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)完成試驗(yàn)用醫(yī)療器械的臨床前研究,包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)(結(jié)構(gòu)組成、工作原理和作用機(jī)理、預(yù)期用途以及適用范圍、適用的技術(shù)要求)和質(zhì)量檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)以及風(fēng)險(xiǎn)分析等,且結(jié)果應(yīng)當(dāng)能夠支持該項(xiàng)臨床試驗(yàn)。質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果包括自檢報(bào)告和具有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)合格報(bào)告。
  五、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,申辦者應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)備充足的試驗(yàn)用醫(yī)療器械,而且試驗(yàn)用醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)符合適用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系相關(guān)要求。
  六、進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)前,申辦者與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)和研究者應(yīng)當(dāng)就試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)質(zhì)量控制、試驗(yàn)中的職責(zé)分工、申辦者承擔(dān)的臨床試驗(yàn)相關(guān)費(fèi)用以及試驗(yàn)中可能發(fā)生的傷害處理原則等達(dá)成書面協(xié)議。
  七、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在兩個(gè)或者兩個(gè)以上醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中進(jìn)行,所選擇的試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)是經(jīng)資質(zhì)認(rèn)定的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),且設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)滿足安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要。研究者應(yīng)當(dāng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長、資格和能力,并經(jīng)過培訓(xùn)。

申辦方開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需滿足的條件(圖2)

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