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如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別?醫(yī)療器械分類界定申請流程

發(fā)布日期:2023-04-07 閱讀量:

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理,第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械;第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。那么,如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別?

醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊類別界定依據(jù)

申請人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法修正案》、《關(guān)于發(fā)布第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的通告》、《醫(yī)療器械分類目錄》、6840體外診斷試劑分類子目錄(2013版)及分類界定通知等文件判定產(chǎn)品類別。

如何界定醫(yī)療器械產(chǎn)品的類別?醫(yī)療器械分類界定申請流程(圖1)

對于新研制的尚未列入醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知等文件的醫(yī)療器械,按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第十六條規(guī)定申請類別確認(rèn)的,申請人應(yīng)當(dāng)通過總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請,具體流程如下:

一、申請方式

申請人通過中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心)網(wǎng)站進(jìn)入“醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所”二級網(wǎng)站的“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面,點(diǎn)擊進(jìn)入“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,注冊后填寫分類界定申請表,并上傳其他申請材料。

在線打印分類界定申請表,連同其他申請材料(應(yīng)與上傳的申請材料完全相同)加蓋申請企業(yè)騎縫章,寄送至相關(guān)單位。境內(nèi)產(chǎn)品的相關(guān)材料寄至申請企業(yè)所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,進(jìn)口及港、澳、臺產(chǎn)品的相關(guān)材料寄送至國家藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心。

二、申請材料要求

(一)分類界定申請表;
 ?。ǘ┊a(chǎn)品照片和/或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)圖;
 ?。ㄈ┊a(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品說明書(樣稿);
 ?。ㄋ模┻M(jìn)口上市證明材料(如有);
 ?。ㄎ澹┵Y料真實(shí)性自我保證聲明;
 ?。┢渌c產(chǎn)品分類界定有關(guān)的材料。其中對于尚未列入醫(yī)療器械分類目錄等文件的新研制產(chǎn)品,至少還應(yīng)當(dāng)提交:
  -1. 與國內(nèi)外已上市相關(guān)產(chǎn)品、醫(yī)療器械分類目錄或分類界定通知文件中相關(guān)產(chǎn)品的分析及對比,并說明符合新研制尚未列入分類目錄產(chǎn)品的判定依據(jù);
  -2. 核心刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品臨床應(yīng)用價(jià)值的學(xué)術(shù)論文、專著及文件綜述(如有);
  -3. 產(chǎn)品的創(chuàng)新內(nèi)容;
  -4. 信息或者專利檢索機(jī)構(gòu)出具的查新報(bào)告。

所有申請材料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的,應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。

三、申請狀態(tài)和結(jié)果查詢

各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門和申請人登陸“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”,在“操作欄”中點(diǎn)擊“查看流程圖”,即可查詢申請狀態(tài)和結(jié)果。

醫(yī)療器械分類界定,思途可以全權(quán)代辦,幫助客戶省去其中的繁瑣環(huán)節(jié)。除此之外,醫(yī)療器械注冊臨床試驗(yàn)研究、生產(chǎn)經(jīng)營許可證申請延續(xù)等等,思途也可辦理。如有需要,請聯(lián)系18603823910。

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