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　　GMP車間凈化工程是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性的生產(chǎn)準(zhǔn)則，是科學(xué)的系統(tǒng)的質(zhì)量管理的制度。新版GMP對車間工藝提出了更高要求，GMP車間凈化的布局也要相對做出調(diào)整。為使藥品在生產(chǎn)過程中達到質(zhì)量要求，提高制藥效率，在GMP車間凈化設(shè)計方面要如何布置呢？首先應(yīng)根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應(yīng)保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜。不論是新建廠房還是舊廠改造，GMP車間凈化工藝布置都應(yīng)符合下列要求。

　　GMP凈化車間工藝布置有哪些要求？

　　一、布置合理、緊湊。潔凈室或潔凈區(qū)內(nèi)只布置必要的工藝設(shè)備以及有空氣潔凈度等級要求的工序和工作室。
　　二、在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，空氣潔凈度高的潔凈室或潔凈區(qū)宜靠近空氣調(diào)節(jié)機房，空氣潔凈度等級相同的工序和工作室宜集中布置，靠近潔凈區(qū)人口處宜布置空氣潔凈度等級較低的工作室。
　　三、凈化工程內(nèi)要求空氣潔凈度高的工序應(yīng)布置在上風(fēng)側(cè)，易產(chǎn)生污染的工藝設(shè)備應(yīng)布置在靠近回風(fēng)口位置。
　　四、凈化工程應(yīng)考慮大型設(shè)備安裝和維修的運輸路線，并預(yù)留設(shè)備安裝口和檢修口。

　　GMP凈化車間噪聲控制設(shè)計

　　凈化工程內(nèi)的噪聲級，應(yīng)符合下列要求：

　　一、動態(tài)測試時，凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)超過70分貝A。
　　二、空態(tài)測試時，亂流凈化工程內(nèi)的噪聲級不宜大于60分貝A；層流凈化工程內(nèi)的噪聲級不應(yīng)大于65分貝A。

　　注：

　?。?）由于技術(shù)經(jīng)濟條件限制，或噪聲大于70分貝A對生產(chǎn)無影響時，噪聲級可適當(dāng)放寬，但不宜大于75分貝A；

　　（2）上述噪聲級是指在室內(nèi)每一個工作點人耳位置(人離開)的測量值。對于變動噪聲，則取相同位置處在一個正常工作日內(nèi)的等效連續(xù)聲壓級。

　　a、凈化工程內(nèi)的噪聲頻譜限制，應(yīng)采用倍頻程聲太級；各頻帶聲壓級值不宜大于1的規(guī)定。
　　b、凈化工程的平、剖面布置，應(yīng)考慮噪聲控制的要求，其圍護結(jié)構(gòu)應(yīng)有良好的隔聲性能，并宜使各部分隔聲量相接近。
　　c、凈化工程內(nèi)的各種設(shè)備均應(yīng)選用低噪聲產(chǎn)品。對于輻射噪聲超過潔凈室允許值的設(shè)備，應(yīng)設(shè)置專用隔聲設(shè)施(如隔聲間、隔聲罩等)。
　　d、凈化工程內(nèi)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應(yīng)采取隔聲、消聲、隔聲振等控制措施。除事故排風(fēng)外，應(yīng)對潔凈室內(nèi)的排風(fēng)系統(tǒng)進行減噪設(shè)計。
　　e、凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，根據(jù)室內(nèi)噪聲級的要求，風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速宜按下列規(guī)定選用：（1）總風(fēng)管為6～10米/秒。（2）無送、回風(fēng)口的支風(fēng)管為6～8米/秒。（3）有送、回風(fēng)口的大風(fēng)管為3～6米/秒。
　　f、凈化工程內(nèi)的噪聲控制設(shè)計必須考慮生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度要求，不得因控制噪聲而影響潔凈室的凈化條件。

　　以上就是GMP凈化車間工藝布置要求的全部內(nèi)容，思途提供GMP體系認證咨詢和年度輔導(dǎo)服務(wù)。