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ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求及其目的

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  在ISO13485標(biāo)準(zhǔn)總則中,規(guī)定了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求及其目的,涉及醫(yī)療器械生命周期的一個(gè)或多個(gè)階段。

ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求及其目的(圖1)

  ISO13485標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求及其目的

  一、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)提供的企業(yè)建立ISO13485質(zhì)量管理體系,并予以實(shí)施和保持,以滿足ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的要求。涉及眾多種類的醫(yī)療器械生產(chǎn)和相關(guān)服務(wù)的質(zhì)量管理體系,包括有源、無源、外科植入物和非植入物,以及體外診斷醫(yī)療器械產(chǎn)品。

  二、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了用于滿足法規(guī)要求的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求。判斷ISO13485標(biāo)準(zhǔn)是否適用時(shí),應(yīng)考慮其醫(yī)療器械產(chǎn)品本身的特點(diǎn),以及與這些醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和適用的法規(guī)要求。包括適用于醫(yī)療器械和相關(guān)服務(wù)質(zhì)量管理體系的法律、條例、規(guī)章或規(guī)范性文件。

  三、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系要求可作為:
  1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的依據(jù);
  2、內(nèi)部或外部機(jī)構(gòu),包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)價(jià)企業(yè)滿足顧客和法規(guī)要求能力的依據(jù);
  3、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求是有區(qū)別的,產(chǎn)品要求是針對(duì)具體產(chǎn)品在功能、性能、安全性、可靠性和環(huán)境適應(yīng)性等方面的要求,它可以由顧客、法規(guī)和企業(yè)等相關(guān)方提出。質(zhì)量管理體系要求則是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充,是針對(duì)企業(yè)在質(zhì)量方面提出的管理要求,一個(gè)運(yùn)行良好的質(zhì)量管理體系能夠確保企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的合格產(chǎn)品。

  四、當(dāng)監(jiān)管轄區(qū)對(duì)質(zhì)量管理體系有法規(guī)要求時(shí),企業(yè)需要符合所監(jiān)管法規(guī)的要求,識(shí)別企業(yè)在法規(guī)中所扮演的角色,以及所需要滿足的法規(guī)事項(xiàng),并將這些法規(guī)納入質(zhì)量管理體系中。例如,出口歐盟的醫(yī)療器械制造商應(yīng)當(dāng)符合出口商所需符合的要求,包括獲取CE證書、建立警戒系統(tǒng)等。

  五、建立質(zhì)量管理體系,是企業(yè)的一項(xiàng)重大戰(zhàn)略性的決策,最高管理者應(yīng)給予充分的理解、重視和領(lǐng)導(dǎo)。企業(yè)采用什么樣的質(zhì)量管理體系受多種因素的影響。比如,企業(yè)的各種需求、具體的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、所采用的過程、企業(yè)的規(guī)模和結(jié)構(gòu)等。因此,統(tǒng)一企業(yè)質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)和文件不是ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的目的。


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