CRA要學(xué)習(xí)哪些知識?助力菜鳥CRA快速成長
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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在中國臨床研究行業(yè)經(jīng)歷了高速發(fā)展的10年后(2004年-2014年),進入了一個相對平穩(wěn)的時期。如果早期進入臨床研究的CRA,在自己堅持不懈努力的情況下,今天基本都做到了項目經(jīng)理,總監(jiān)甚至更高的位置。但是今天進入這個行業(yè)的年輕人不得不面臨相對殘酷的多的競爭。因此如何在有限的職業(yè)生涯里面盡可能的發(fā)揮自己的能量,設(shè)計好自己的發(fā)展方向和步驟就非常重要。一個CRA如何能夠盡可能的熟悉這個行業(yè),早期的有效學(xué)習(xí)非常重要。這里我初步做一個總結(jié)。
首先,我們必須澄清我們的原則
重要原則一:這是個實踐非常重要的職業(yè)。在CRA和CRC的崗位上更多的是實踐,而不是癡迷于理論。 所以那些現(xiàn)在癡迷于理論的騷年們,你們在CRA/CRC這個職位上第一件要做的事情就是:干。第一個要體現(xiàn)的素質(zhì)就是勤奮能干,而不是其他。不要和你的老板,或者老板的老板談?wù)勈裁粗袊鳪CP應(yīng)該如何改版,世界應(yīng)該如何發(fā)展的話,管住你的嘴,邁開你的腿,去按照老板的要求的去做。首先活下來,比你的同事做的更好一點。
重要原則二:第一個原則是說,學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)應(yīng)該在路上,而不是在書上,因此我們應(yīng)該多實踐。但是這句話的主語沒有說。 其實學(xué)習(xí)駕駛技術(shù)的人無非是三種人:專業(yè)司機、賽車手和普通駕駛者。除非你在中國不想一輩子就做專業(yè)監(jiān)查員CRA或者CRC,你總是要多考慮多一點下一步的。把CRA做好了之后,再做什么呢?有人說到那個時候我再考慮。但是想的有多遠(yuǎn)才能走的有多遠(yuǎn)。短短的職業(yè)生涯要是提前好好設(shè)計,很快你就會碰到一個瓶頸的。因此有第二個原則:請在努力工作的時候,好好學(xué)習(xí),將來才能天天向上。
那么有哪些知識可以學(xué)習(xí)呢?哪些知識對你有幫助呢?我們接下來談?wù)効梢詫W(xué)習(xí)的方向。不是所有的知識都需要學(xué)習(xí)的。時間有限,安排好自己的學(xué)習(xí)方向。
首先不能回避的是GCP專業(yè)知識,這是我們這個行業(yè)持家立身的根本。吃飯的家伙都在里面。不管理解還是不理解,先記住再說,和人吵架的時候,至少氣勢上不會輸。
先看中國GCP吧。這個是中文寫的,在中國執(zhí)業(yè)是必須要看的。
2003年版GCP (《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第3號)) 一共十三章七十條兩個附錄(這個十三章和兩個附錄好像對應(yīng)著我們這個行業(yè)里面大部分的工種)
第一章 總則
第二章 臨床試驗前的準(zhǔn)備與必要條件
第三章 受試者的權(quán)益保障
第四章 試驗方案
第五章 研究者的職責(zé)
第六章 申辦者的職責(zé)
第七章 監(jiān)查員的職責(zé)
第八章 記錄與報告
第九章 數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計分析
第十章 試驗用藥品的管理
第十一章 質(zhì)量保證
第十二章 多中心試驗
第十三章 附 則
附錄1:世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫理準(zhǔn)則
附錄2:臨床試驗保存文件
這版GCP是2003年6月4日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過,自2003年9月1日起施行。第七十條 本規(guī)范自2003年9月1日起施行,原國家藥品監(jiān)督管理局1999年9月1日發(fā)布的《藥品臨床試驗管理規(guī)范》同時廢止。
同期,CFDA組織編寫的培訓(xùn)教材。 其中當(dāng)年的主編,那年的藥監(jiān)局長鄭筱萸、協(xié)和內(nèi)分泌的史軼蘩教授已然逝去。但是這份深藍封面的培訓(xùn)材料,卻真真正正的是帶領(lǐng)那一代人開始GCP時代的證明。向當(dāng)年編寫這些材料的人致敬!
在網(wǎng)絡(luò)上,CFDA有一個官方的GCP培訓(xùn)網(wǎng)站,交800元錢就能取得官方認(rèn)證,還是蠻值的。
不過2003年編寫的指南在很多地方還是有改進支持。2015年2月6日CFDA發(fā)布了“關(guān)于征求《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》修訂稿意見的通知”估計在年中,新的GCP就會誕生。
如果要做global study肯定就繞不開ICH-GCP,這個是經(jīng)典中的經(jīng)典了。建議去官方網(wǎng)站去看ICH-GCP。以下為它的目錄結(jié)構(gòu)。
1. GLOSSARY
2. THE PRINCIPLES OF ICH GCP
3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/INDEPENDENT ETHICS COMMITTEE (IRB/IEC)
4. INVESTIGATOR
5. SPONSOR
6. CLINICALTRIALPROTOCOLANDPROTOCOL
7. INVESTIGATOR'SBROCHURE
8. ESSENTIAL DOCUMENTS FOR THE CONDUCT OF A CLINICAL TRIAL
和中國GCP不同,ICH-CGP作為綱領(lǐng)的文件在某些地方大家的理解并不一致,因此有一些問題。對于這些問題的回答也有匯編成集的。有興趣的可以看這本《GCP: A question & Answer Reference Guide》??纯磩e人都是怎么提出問題的,自己也琢磨一下如何看GCP。因為GCP本身是蠻枯燥的,如果帶著問題去看,可以事半功倍。
網(wǎng)絡(luò)上有人比較了,比較ICH-GCP與CFDA-GCP的不同,這個可以查詢以下百度文庫。
其實我們將來可以用到的臨床試驗指導(dǎo)規(guī)范還包括:Title 21 – Good Clinical Practice Parts 11, 50, 54, 56 and 312 以及 European Union Good Clinical Trial Directive.
前者是美國的法規(guī),后者是歐盟的法規(guī),是我們的涉及的比較多。慢慢看,不用著急??梢韵戎烙心切〇|西,涉及到的時候再看都來得及。將來也會人總結(jié)這幾個法規(guī)都涉及到什么方面了。
赫爾辛基宣言是倫理學(xué)方面的指南,實際是每次大會都會有所更新,往往代表著新的倫理學(xué)考量。這個大家也可以留意。
在中國做臨床試驗還有一些其他相關(guān)的法律和法規(guī)需要留意的,如下。
1. 注冊管理辦法
2. 遺傳辦
3. 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)開展臨床研究項目管理辦法
4. 倫理指南
5. 多中心臨床試驗指南
6. 器械臨床管理辦法
但是如果真的死記硬背以上的這些條文的話,效率是很低的。建議多看看這些法規(guī)產(chǎn)生的臨床研究背景。比如GCP法規(guī)條文完善過程,世界和中國都發(fā)生了哪些重大藥物事件,從1998年到如今中國GCP發(fā)展歷程。 現(xiàn)在世界和中國的臨床研究狀況是如何了?真正的研究中心實際情況到底是什么樣的?這些問題都可以問問自己,時刻更新一下。把孤立的條文收集起來,建立好自己的GCP知識體系。 這是我們從事這個工作的根本所在,打好這個基礎(chǔ),對于將來長久的發(fā)展有很大的意義。
假如GCP是靈魂,那么這個靈魂是必須依附在肉體上的,這個肉體就是具體到我們都要的藥物開發(fā)和器械開發(fā)(現(xiàn)在器械開發(fā)越來越熱,這里不得不提)。如果度過了CRA的基本生存階段之后,我們可以開始可以儲備一下將來用到的知識。
第一個是現(xiàn)代的藥物開發(fā)新信息,包括化藥,生物藥, 新中藥和器械。這個平時看到之后,不用特別理解,先把它分類放好。慢慢地就有點感覺了,知道我們的藥物研發(fā)者們都在做什么。
在中國做一個優(yōu)秀的CRA,乃至項目經(jīng)理和管人的CRM,我們還必須知道一些治療領(lǐng)域基礎(chǔ)知識,這個東西往往會贏得醫(yī)生的尊重。因此學(xué)醫(yī)的多少沾點便宜。不是學(xué)醫(yī)的,通過培訓(xùn)學(xué)習(xí)到他們也不難。幾個熱門的領(lǐng)域包括:腫瘤、心血管、呼吸、帕金森和精神分裂等等。
掌握了GCP,熟悉了藥物開發(fā)的流程和熱點,具備了一定的治療領(lǐng)域基礎(chǔ)知識的同時,CRA也盡可能的接觸一些新的臨床研究方法,讓自己盡快熟悉這些新的武器。比如EDC、SMO、中心閱片、基于風(fēng)險的訪視和現(xiàn)在日益提倡的大數(shù)據(jù)以及移動醫(yī)療和可穿戴設(shè)備。
以上四個點屬于縱向的不斷深化的學(xué)習(xí)方向。你會發(fā)現(xiàn)作為CRA,你的工作可能會很繁重,而且還有學(xué)習(xí)那么多東西,還有交朋友,談戀愛,結(jié)婚,生子以及買房等等人生事情。因此自己的效率應(yīng)該不斷得到提高。在這個科技發(fā)達的社會,必須掌握一些高效率方法和工具。
1. EXCEL:初級水平是會用來加減乘除分類匯總,中級水平是會用數(shù)據(jù)透視和公式,高級水平是VB。我們學(xué)到中級水平就夠用了。
2. Outlook,是最好的郵件管理工具。把自己的郵件管理好了,可以為將來贏取很多時間。可惜我看到很多人的郵件管理實在太爛,包括做到總監(jiān)的人。如果不是他們有一個勤奮或者聰明強記的大腦,他們得累死。
3. 顯示屏這么便宜,學(xué)一下多屏工作法吧。某些工作效率至少能提高40%。
4. 番茄工作法。這是最好學(xué)的時間管理和精力管理方法。如果不想早早出現(xiàn)腰椎問題和注意力不夠問題的,可以早點嘗試這個簡單方法。
5. GTD:番茄工作法就是GTD的一種方法。但是不得不說GTD博大精深,剛剛開始學(xué)習(xí)GTD的人的效率還不如啥也不知道的人呢。不過持續(xù)的學(xué)習(xí)和演練絕對是有幫助的。
6. 云筆記(印象筆記或者有道云筆記):這個絕對有用??梢援?dāng)做第二大腦使用。
7. APP:用好我們的電腦可以提高我們的生活質(zhì)量。不要以為APP只有微信和陌陌。
以上談的是“術(shù)”的培養(yǎng),而核心素質(zhì)的培養(yǎng)其實更重要,應(yīng)該貫穿整個職業(yè)生涯。作為臨床研究工作者,可以總結(jié)為以下幾個基本素質(zhì):
一、屁股:坐得住
二、腿:跑的快和跑得遠(yuǎn)。從倫理辦公室到醫(yī)生辦公室多快能跑完,一天跑若干趟。
三、手:手快,寫字和打字,可不能慢騰騰的來繡花。
四、眼:眼明,吸收信息快,有眼力見
五、嘴:溝通能力
六、腦:反應(yīng)靈活和記得住
七、肩:扛得住壓力
八、心:有原則,有初心,藥物和患者
以上是基本素質(zhì),更高階的是持續(xù)培養(yǎng)以下基本能力:
A、閱讀能力:我們要讀的東西太多,讀的越快,越有效,就越好。
B、演講能力:面對眾人,講清楚你要講的。
C、表達能力:三句話能不能說清楚你要說的點。
D、書寫能力:一篇郵件能不能寫得一目了然。
E、溝通能力:能不能搞清楚對方的表達后面的想法,并讓對方明白你。
F、執(zhí)行能力:先把老板交代的任務(wù)完成再說其他的。
G、外語能力:在外企混,外語能力與收入成正比。
H、學(xué)習(xí)能力:做這個行業(yè)需要持續(xù)不斷的,以及快速學(xué)習(xí)的學(xué)習(xí)能力。
說了這么多,這些東西都在哪里可以學(xué)習(xí)到呢?
首先我們談?wù)剬W(xué)習(xí)媒介或者學(xué)習(xí)途徑
第一個最直接的是:公司培訓(xùn)。但是要注意公司的培訓(xùn)有一些設(shè)計好的循序漸進的培訓(xùn),有一些是根據(jù)實際情況添加的培訓(xùn)。好好把你的培訓(xùn)都?xì)w納總結(jié)好。
第二個是,最常見的是on-site training, 就是在實際工作中的實際演練。真正的戰(zhàn)士出自于戰(zhàn)場。
第三個是公司聘請的外部培訓(xùn)。好好把握機會,吸收一下外面的智慧吧。
第四個是可以買得到,或者弄得到的書本資料(包括電子版的)。這個蠻多的,我推薦我手里有的幾本:
1. 《新藥臨床研究常見問題》趙戩
2. 《醫(yī)藥界擇業(yè)新視角》王偉
3. 《藥物臨床試驗方法學(xué)》劉川
4. 《藥物臨床試驗與GCP實用指南》田少雷和邵慶翔
5. 《醫(yī)藥臨床研究中的數(shù)據(jù)管理》顏崇超
英文的更多了,我還沒有特別的總結(jié)一下,我只說我用來考ACRP認(rèn)證的這本:
the CRA’s guide to Monitoring Clinical Research: Karen E. Woodin & John C. Schneider. 這個部分容我日后繼續(xù)豐富吧。
網(wǎng)絡(luò)時代,不想買書的可以看看網(wǎng)絡(luò)論壇
在Coursea上面有一些公開課,大家可以看一看,
某些某些院校的課程,比如北醫(yī)或者復(fù)旦的MPH,這里我特別推薦北醫(yī)的MPH。也就是公共衛(wèi)生管理在職碩士。這個學(xué)位原來的初衷是為了那些CEC疾控中心想拿個學(xué)位晉升職稱的人設(shè)立的。但是后來逐漸越來越多的我們這個行業(yè)的人滲透進來了。有些統(tǒng)計,流行病學(xué)研究方法,衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)和臨床研究講座這樣的科目幫助還是蠻大的。而且這個北醫(yī)有一個臨床研究所,他們的參與終究會把這個臨床研究在中國變成一個學(xué)科的。他們每年還有一個對外招生的為期一周的CCDRS也是蠻好的學(xué)習(xí)機會。公司愿意出錢的,可以來參加的。
有志于做老板的可以讀讀MBA
然后就是行業(yè)會議,比如每年的DIA和他的分會。因為我沒有錢,而且公司不愿意出錢,我很少參加。另外還有一些專業(yè)行業(yè)會議,也可以參加。大家注意選擇和含金量——這個含金量是看對于自己現(xiàn)階段和下階段的幫助有多大。
另外還有一些免費的小規(guī)模沙龍,這個南方比較多,大多是小規(guī)模的。但是因為小,交流的機會更多。比如我們舉辦的臨床研究足球主題沙龍,鍛煉身體和學(xué)習(xí)知識并得。
與他人的交流,也是蠻好的學(xué)習(xí)方法。在微信上有很多優(yōu)質(zhì)的公眾號,大家可以加入訂閱學(xué)習(xí)。 比如馭時臨床試驗信息和奧咨達醫(yī)療器械服務(wù)等等,這個內(nèi)容以后再豐富。
網(wǎng)站和論壇,不得不說這個碎片和快捷化的閱讀時代,他們略顯過時。但是之前還是積累了很多好東西,自己去淘吧。推薦藥物臨床試驗網(wǎng):藥物臨床試驗網(wǎng)
這個網(wǎng)站是當(dāng)年的一幫有志于臨床研究的草根熱血青年創(chuàng)立的,為臨床試驗的普及做了不少貢獻。 另外丁香園就不用我推薦了。
以上把學(xué)習(xí)的方向和學(xué)習(xí)的媒介做了一個基本的介紹。現(xiàn)在分享一下快速有效的學(xué)習(xí)理念,希望有幫助。
第一條:盡早建立自己的知識系統(tǒng)(這個將來可以作為一個主題,CRA、CRC和PM都應(yīng)該有一個自己的知識系統(tǒng)。),越早越好。
第二條:勤做筆記,勤問和勤回顧總結(jié)
第三條:學(xué)習(xí)應(yīng)該和自己將來的職業(yè)生涯設(shè)計相關(guān)。做CRA或者CRC只是剛剛進入這個行業(yè),這個階段其實不難,但是通過以上學(xué)習(xí),不斷的增進自己的能力,同時也需要思考自己下一步適合哪一個職位。如果才能發(fā)展的更好,實現(xiàn)自我價值的同時,也能夠給公司和社會帶來效益。以下羅列,下一步的職位發(fā)展方向:
1.5.1, 項目經(jīng)理
1.5.2, 管人的經(jīng)理
1.5.3, 培訓(xùn)師
1.5.4, 商務(wù)談判
1.5.5, CRC經(jīng)理
1.5.6, SMO
1.5.7, site manager
1.5.8, 藥物安全與警戒
1.5.9, 質(zhì)量管理
1.5.10, 稽查
1.5.11, 生物統(tǒng)計師
1.5.12, 數(shù)據(jù)管理
1.5.13, 藥物管理
1.5.14, 藥物文件管理
1.5.15, 中心啟動管理
1.5.16, 合同分析
1.5.17, 系統(tǒng)管理員
1.5.18, 創(chuàng)業(yè)
到此為止,關(guān)于CRA要學(xué)習(xí)哪些知識?助力菜鳥CRA快速成長及其相關(guān)問題都已經(jīng)敘述完畢,我們分享了學(xué)習(xí)途徑、學(xué)習(xí)理念和未來職務(wù)規(guī)劃,希望對正準(zhǔn)備入職CRA和已經(jīng)處于CRA位置上處于迷茫期的朋友有所幫助?。?!
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