醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和經(jīng)營備案憑證圖片
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證(含二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案),很多朋友咨詢到銷售一類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證,以及如何辦理?一起了解一下。
一、什么情況需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證?
按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),規(guī)定:一類醫(yī)療器械的銷售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證,企業(yè)銷售第一類醫(yī)療器械只需要取得工商部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照即可;二類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案,取得二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后方可銷售二類醫(yī)療器械;三類醫(yī)療器械的銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可,企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證后方可銷售三類醫(yī)療器械。
二、企業(yè)同時經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理什么證?
按照國家醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管法律法規(guī),企業(yè)同時經(jīng)營不同管理類別醫(yī)療器械,需要按照各管理類別要求,分別辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證。即,企業(yè)同時經(jīng)營一類、二類、三類醫(yī)療器械,需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。
三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的舉例
拋開專業(yè)人員按照《2017醫(yī)療器械分類目錄》對產(chǎn)品分類目錄分類需要專業(yè)知識。本文主要是從科普的目的出發(fā),在此對醫(yī)療器械分類做個通俗說明:
第一類醫(yī)療器械是風險程度低、實行常規(guī)管理可以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如手術(shù)刀、手術(shù)剪、手動病床、醫(yī)用冰袋、降溫貼等。
第二類醫(yī)療器械是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如我們?nèi)粘I钪谐R姷膭?chuàng)可貼、避孕套、體溫計、血壓計、制氧機、霧化器等。
第三類醫(yī)療器械是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械,比如常見的輸液器、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。
四、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證圖片
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證
2、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證
推薦服務(wù):
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務(wù)。
行業(yè)資訊
知識分享