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如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的通過率?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  如同藥物臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目也是要通過國家局的檢查大考,那么如何才能提高通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查的成功率呢?這是值得行內(nèi)小伙伴細(xì)細(xì)琢磨的一個問題。小編結(jié)合多次參加國家局核查及檢查的經(jīng)驗(yàn),希望能給同行提高國家局檢查通過率的思路。

如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的通過率?(圖1)

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的檢查,是國家器械注冊審批重要的一關(guān),它在《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(局令第25號)上的描述如下:“檢查,是指監(jiān)管部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行的監(jiān)督管理活動。”相信經(jīng)歷過2015年國家局大核查藥物臨床試驗(yàn)或參與過自查檢查的同行,都會知道檢查小組是參照《檢查要點(diǎn)》來檢查及判定的。我們這里不重點(diǎn)討論檢查要點(diǎn),但需知道的是,2018年11月發(fā)布的新版《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》(藥監(jiān)綜械注〔2018〕45號)(下稱“《檢查要點(diǎn)》”)中除了明細(xì)了真實(shí)性問題的定性判斷,也從臨床試驗(yàn)前、受試者權(quán)益、方案、試驗(yàn)的實(shí)施、記錄與報告、臨床試驗(yàn)用醫(yī)療器械管理這6個方面進(jìn)行細(xì)分,給到臨床項(xiàng)目管理提供明確的方向性指引。

  如何結(jié)合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則》,做到高質(zhì)量的項(xiàng)目管理,提高臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的通過率呢?以下幾點(diǎn)建議可作為參考:

  1、統(tǒng)籌計劃:在項(xiàng)目開展前期,要做好規(guī)劃才會避免因?yàn)榘才徘昂蟛汇暯佣霈F(xiàn)邏輯先后問題及過多的緊急情況。如PMP、Timeline等計劃。另外要在方案撰寫階段就需要結(jié)合醫(yī)學(xué)、運(yùn)營、數(shù)據(jù)及統(tǒng)計、臨床和產(chǎn)品各方的信息,才能定出科學(xué)與操作性均衡的方案;
  2、隨機(jī)及盲法干預(yù):盲法及隨機(jī)主要是解決方案實(shí)施過程中的選擇偏倚和評估偏倚,所以在盲法和隨機(jī)上必須嚴(yán)格把控并記錄完善,如果在這環(huán)節(jié)被質(zhì)疑會很嚴(yán)重的;
  3、主要評價參數(shù)及缺失紅線:影響主要/次要評價指標(biāo)的參數(shù)其實(shí)在方案中已可以了解得到,另外對于某指標(biāo)的數(shù)據(jù)的缺失過多會導(dǎo)致無法達(dá)到統(tǒng)計要求,這個紅線也是需要明確的;
  4、研究用產(chǎn)品的質(zhì)量及保管:故意提供不合格質(zhì)量的對照產(chǎn)品、降低對照產(chǎn)品的應(yīng)有指標(biāo)在《檢查要點(diǎn)》中是被定性為真實(shí)性問題的。提供不合格或沒正規(guī)購買渠道證明的對照品及不妥善保管會影響對照產(chǎn)品的指標(biāo)真實(shí)反映;
  5、受試者評價的相關(guān)流程:腫瘤或中藥等領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)中會涉及很多的主觀評估表格涉及主觀性的數(shù)據(jù),例如DSQL,會直接或間接影響安全性及療效評估;
  6、涉及文件修改的流程:試驗(yàn)過程中難免有修改方案、ICF等文件,新舊流程銜接之時才是最容易出錯亂的關(guān)鍵階段;
  7、CRF、PD、AE、SAE、Query及DCF/DVF等數(shù)據(jù)需要與數(shù)據(jù)庫或統(tǒng)計報告內(nèi)的數(shù)據(jù)一致,而且在檢查前最好有全套奉上的準(zhǔn)備。

  由此可見,要保證通過檢查就需要在試驗(yàn)開始之際,進(jìn)行初步統(tǒng)籌的規(guī)劃,在實(shí)施過程中嚴(yán)格執(zhí)行并且及時調(diào)整,在后期要對數(shù)據(jù)及文件質(zhì)量把控,才能保證結(jié)題遞審的信心??梢娨粋€好PM的運(yùn)籌帷幄的能力真的很重要,否則等到一切結(jié)果既定,能改善的空間就很有限了。

如何提高醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目檢查的通過率?(圖2)

  另外,對于檢查現(xiàn)場的配合及反應(yīng)也是很重要的,每個項(xiàng)目都難免存在一些問題。如果團(tuán)隊(duì)現(xiàn)場處理不合適,很有可能把小問題嚴(yán)重化,所以需要注重細(xì)節(jié)。

  1、誠實(shí):回答檢查專家的問題不瞞騙,想清楚后據(jù)實(shí)回答,避免前后回答矛盾;
  2、問題的主體回答:對檢查專家的疑問,了解清楚問題背后的意圖,信息完善之后,由問題涉及的主體來回答,這樣才能讓專家信服;
  3、陳述事實(shí),不要發(fā)表個人見解:在檢查的現(xiàn)場可能會有PM及QA等習(xí)慣做決定的人在場,不要發(fā)表個人的見解,除非是事實(shí)情況導(dǎo)致某些安排,否則只需陳述事實(shí)即可;
  4、不要爭論及咨詢:現(xiàn)場要保持和諧及有理有據(jù)的交流,雖然專家有可能存在專業(yè)局限,這時候不要有藐視及沖突的表現(xiàn),更不要咨詢專家本項(xiàng)目及項(xiàng)目外的見解;
  5、不要過多信息干擾:被檢查方回答的信息不要過多,問什么就答什么,透露過多的信息會對專家們造成干擾,你懂的……

  醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的檢查很重要,是對少則1年長則5年不等的漫長臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的一次大考驗(yàn),也是對臨床團(tuán)隊(duì)及研究者工作的肯定及鞭策。只有做好前期規(guī)劃,走好每一步,才能從容應(yīng)對考察。

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