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　　兒童受試者屬于弱勢(shì)群體（vulnerable subjects），參加臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)給予更多的保護(hù)和尊重。前兩天分析了臨床項(xiàng)目管理中的進(jìn)度管理，今天和大家深度討論兒童受試者知情同意的年齡問題和知情權(quán)的保護(hù)。主要分為以下兩個(gè)層面：年齡界限的討論、年齡分段知情的管理。

　　一、兒童受試者簽署知情同意書年齡界限

　　小編通過文獻(xiàn)查閱和各種渠道的資源，了解到除了本文以下章節(jié)中提到的兩個(gè)法規(guī)和指導(dǎo)原則以外，在ICH-GCP, 中國(guó)GCP，以及其他法規(guī)或指南性文件中，均沒有提到關(guān)于兒童知情同意年齡的相關(guān)信息，僅僅是提到保護(hù)兒童受試者，對(duì)兒童受試者的知情同意過程需法定監(jiān)護(hù)人參加。

　　2016年3月1日國(guó)家局發(fā)布的《兒科人群藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（以下簡(jiǎn)稱“指導(dǎo)原則”）中，2.2.2章節(jié)中提到獲取兒童知情同意書年齡的要求。

　?。?）在我國(guó)，通常10周歲以上（含10周歲）的兒科人群應(yīng)參與知情同意并簽署知情同意書。
　?。?）對(duì)于一些特殊疾病，如智力認(rèn)知發(fā)育障礙，能否參與或簽署知情同意取決于能力而不僅是年齡。

　　然而，該指導(dǎo)原則中關(guān)于兒童受試者簽署知情同意書的年齡界限的依據(jù)是來源于我國(guó)民法總則，民法總則在該指導(dǎo)原則發(fā)布1年后，就做了更新，其中更新的內(nèi)容涉及到對(duì)于兒童年齡界限調(diào)整。讓我們一起來看一下，2017版民法總則的相關(guān)內(nèi)容。

　　中華人民共和國(guó)民法總則（2017年3月15日發(fā)布，以下簡(jiǎn)稱“民法總則”）明確了未成年人的年齡界限：
　?。?）十八周歲以上的自然人為成年人。不滿十八周歲的自然人為未成年人（第十七條）
　?。?）八周歲以上的未成年人為限制民事行為能力人……（第十九條）
　?。?）不滿八周歲的未成年人為無民事行為能力人……（第二十條）

　　因此，兒童受試者簽署知情同意的年齡應(yīng)由“指導(dǎo)原則”中規(guī)定的10周歲下調(diào)至8周歲，更加體現(xiàn)出對(duì)于兒童受試者知情權(quán)的保護(hù)和尊重。同時(shí)，這也是與兒童生長(zhǎng)發(fā)育和心理成熟度，以及社會(huì)認(rèn)知的不斷發(fā)展和變化相適應(yīng)。

9周歲兒童受試者臨床

　　二、兒童受試者知情同意的分段管理

　　目前行業(yè)上，兒童受試者的知情同意書的執(zhí)行現(xiàn)狀有兩種情況：“一刀切”和“分段”管理。

　　“一刀切”是指臨床試驗(yàn)中只有一個(gè)版本的兒童受試者知情同意書。無論兒童受試者的年齡如何，只要達(dá)到簽署知情同意書的界限，就統(tǒng)一簽署一個(gè)版本的知情同意書。大多數(shù)國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目都是這樣的實(shí)際操作，因?yàn)榉ㄒ?guī)沒有明確對(duì)于按照年齡區(qū)分知情同意的告知內(nèi)容而做詳細(xì)要求。

　　“分段管理”是指臨床試驗(yàn)中有不同版本的知情同意書，內(nèi)容設(shè)計(jì)是根據(jù)達(dá)到簽署知情同意書的兒童受試者年齡的認(rèn)知情況而劃分為2個(gè)以上不同的版本，例如8-10歲，11-12歲，13-14歲等。很多外資企業(yè)申辦的臨床試驗(yàn)會(huì)執(zhí)行分段管理，充分尊重兒童受試者的知情同意權(quán)。

　　補(bǔ)充：
　　受試者為兒童時(shí)如何簽署知情同意書？請(qǐng)看兒童臨床試驗(yàn)知情同意及倫理考量
　　兒童知情同意書簽署幾份？答：簽署兩份，醫(yī)院保留一份，受試者一份。