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辦理醫(yī)療器械許可證需要幾個(gè)人?有什么要求?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  開辦三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批,工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)審批。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書是醫(yī)療器械經(jīng)營公司務(wù)必具有的有效證件,開設(shè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營公司,需向省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位辦理備案;開設(shè)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營公司,理應(yīng)由省、自治州、市轄區(qū)市人民政府藥品監(jiān)督管理局單位核查準(zhǔn)許,并發(fā)送給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證書現(xiàn)為前置審批,工商行政管理局單位發(fā)送給企業(yè)營業(yè)執(zhí)照后申請(qǐng)辦理審核?!夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期限為5年。辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可是有人員和場(chǎng)地要求的,你知道辦理醫(yī)療器械許可證需要幾個(gè)人?有什么要求嗎?

辦理醫(yī)療器械許可證需要幾個(gè)人?有什么要求?(圖1)

  醫(yī)療器械許可證書對(duì)工作人員的規(guī)定

  二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

  1、二類不含IVD人員要求:
 ?。?)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
 ?。?)企業(yè)負(fù)責(zé)人:學(xué)歷不限(一般由法人兼任,可以無學(xué)歷);
 ?。?)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:??茖W(xué)歷,要求??飘厴I(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

  2、二類含IVD人員要求:
 ?。?)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
  (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人:學(xué)歷不限(一般由法人兼任,可以無學(xué)歷);
  (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:??茖W(xué)歷,要求??飘厴I(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
  (4)主管檢驗(yàn)師:本科學(xué)歷(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)三年以上,本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷,畢業(yè)三年以上,可以是醫(yī)療器械專業(yè),但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。);
 ?。?)驗(yàn)收人員:專科學(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),專科以上學(xué)歷。②專科以上學(xué)歷,可以是醫(yī)療器械專業(yè),需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,都沒有畢業(yè)年限要求。);
  (6)售后人員:??茖W(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),??埔陨蠈W(xué)歷。②??埔陨蠈W(xué)歷,可以是醫(yī)療器械專業(yè),需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,都沒有畢業(yè)年限要求。)。

  三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理人員要求

  1、三類不含IVD人員要求:
 ?。?)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
  (2)企業(yè)負(fù)責(zé)人:學(xué)歷不限(一般由法人兼任,可以無學(xué)歷);
 ?。?)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:專科學(xué)歷,要求??飘厴I(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
 ?。?)質(zhì)量管理員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),2人;
 ?。?)驗(yàn)收人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
 ?。?)售后人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
 ?。?)倉儲(chǔ)人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
  (8)采購人員:??埔陨蠈W(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
 ?。?)養(yǎng)護(hù)人員:專科以上學(xué)歷,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)。

  2、三類含IVD人員要求:
  (1)法定代表人:學(xué)歷不限(法人可兼任企業(yè)負(fù)責(zé)人,可以無學(xué)歷);
 ?。?)企業(yè)負(fù)責(zé)人:如由法人兼任,可以無學(xué)歷;若不是法人,需大專以上學(xué)歷,不限專業(yè);
  (3)質(zhì)量負(fù)責(zé)人:本科學(xué)歷,要求本科畢業(yè)三年,醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè);
 ?。?)主管檢驗(yàn)師:本科學(xué)歷;(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任主管檢驗(yàn)師:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)畢業(yè)三年以上,本科以上學(xué)歷。②大專以上學(xué)歷,畢業(yè)三年以上,可以是醫(yī)療器械專業(yè),但需要有中級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證。)
  (5)驗(yàn)收人員:??茖W(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè);
 ?。?)售后人員:??茖W(xué)歷,檢驗(yàn)學(xué)專業(yè);(滿足下列一個(gè)條件者可擔(dān)任:①醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)專業(yè),??埔陨蠈W(xué)歷。②??埔陨蠈W(xué)歷,可以是醫(yī)療器械專業(yè),需要有初級(jí)衛(wèi)生檢驗(yàn)學(xué)職稱證,都沒有畢業(yè)年限要求。驗(yàn)收人員與售后人員要求一致)
 ?。?)質(zhì)量管理員:??茖W(xué)歷;
 ?。?)倉儲(chǔ)人員:??茖W(xué)歷;
 ?。?)采購人員:??茖W(xué)歷;
 ?。?0)養(yǎng)護(hù)人員:專科學(xué)歷。(質(zhì)量管理員、倉儲(chǔ)人員、采購人員、養(yǎng)護(hù)人員須為醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè),大專以上學(xué)歷)

  注:
 ?。?)原則上,含IVD的人員在藥監(jiān)老師審核時(shí)必須全部到場(chǎng);由于出差等不可逆因素,普通人員可缺勤,但前4個(gè)人員為必須到場(chǎng)人員。
 ?。?)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè):醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)等專業(yè)。
 ?。?)思途可提供普通人員,必要人員建議企業(yè)自行提供。

  看完以上內(nèi)容,應(yīng)該對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理需要多少個(gè)人和人員要求有了很清晰的了解,思途專業(yè)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證,歡迎咨詢。高先生 18603823910。

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