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江蘇醫(yī)療器械注冊申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交要求

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:2020年11月16日,江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知》,規(guī)范二類醫(yī)療器械注冊補(bǔ)正資料提交要求。

江蘇醫(yī)療器械注冊申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交要求(圖1)

關(guān)于醫(yī)療器械注冊申報(bào)紙質(zhì)補(bǔ)正資料提交的通知

  各申請人:

  依據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第三十五條及《體外診斷試劑注冊管理辦法》第四十五條,需要遞交補(bǔ)正資料的申請人應(yīng)當(dāng)在接收到中心發(fā)出的補(bǔ)正通知書之日起1年內(nèi)按照補(bǔ)正通知的要求一次提供補(bǔ)充資料。為確保醫(yī)療器械注冊資料安全,現(xiàn)就原提交紙質(zhì)申請材料的補(bǔ)正資料的遞交方式通知如下:

  一、請申請人當(dāng)面遞交補(bǔ)正資料,并填寫《產(chǎn)品注冊申報(bào)補(bǔ)正資料確認(rèn)單》(以下簡稱《確認(rèn)單》),由中心專人核對補(bǔ)正資料數(shù)量后,簽字并加蓋“補(bǔ)正資料收訖”專用章?!洞_認(rèn)單》共兩聯(lián),副本交由申請人保管。

  二、無《確認(rèn)單》的補(bǔ)正資料,中心概不接收。

  三、如需咨詢,請注意查看《補(bǔ)正通知書》下方說明。

  四、補(bǔ)正時(shí)間超過1年的,中心將以“建議不予注冊”上報(bào)省藥監(jiān)局行政審批處。

  特此通知。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證審評中心
2020年11月16日

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