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　　IVD（體外診斷試劑）應(yīng)用于臨床、指導(dǎo)臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗(yàn)來確證的，試驗(yàn)的數(shù)據(jù)和結(jié)果是藥監(jiān)部門進(jìn)行審批注冊的重要依據(jù)。當(dāng)前，我國的藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理越來越規(guī)范，監(jiān)控越來越嚴(yán)格，按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制對規(guī)范其試驗(yàn)的過程，提高試驗(yàn)質(zhì)量，獲得準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠的臨床數(shù)據(jù)非常重要。下面就為大家分享關(guān)于IVD臨床試驗(yàn)的共性問題解答，供大家參考。

　　一、對于樣本總體要本例數(shù)的要求

　　臨床樣本的總體例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的基本要求。其中陽性樣本、陰性樣本及干擾樣本的分布應(yīng)能夠滿足各臨床機(jī)構(gòu)分別統(tǒng)計(jì)及總體統(tǒng)計(jì)的要求，能夠充分驗(yàn)證產(chǎn)品的臨床性能，產(chǎn)品的預(yù)期用途應(yīng)得到有效驗(yàn)證。

　　二、對于入組病例的要求

　　臨床試驗(yàn)中的臨床樣本是按照臨床試驗(yàn)方案進(jìn)行入組的病例，所有入組病例應(yīng)唯一且可溯源，病例入組應(yīng)涵蓋產(chǎn)品預(yù)期用途及干擾因素，充分考慮產(chǎn)品臨床使用過程中聲稱的適應(yīng)癥及可能存在的干擾因素。臨床樣本應(yīng)盡可能使用前瞻性樣本，如有必要可使用使用部分回顧性樣本，但同樣應(yīng)能夠?qū)Σ±M(jìn)行溯源，并建議在臨床試驗(yàn)方案中說明使用回顧性樣本的理由。

　　三、對于聯(lián)檢產(chǎn)品樣本例數(shù)的要求

　　對于多項(xiàng)聯(lián)檢產(chǎn)品，如多項(xiàng)毒品檢測試劑，其臨床樣本應(yīng)能夠滿足每項(xiàng)待測物的總樣本數(shù)均符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，且樣本分布合理，能夠?qū)υ擁?xiàng)檢測進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析并驗(yàn)證其臨床性能。

　　四、對于多位點(diǎn)基因突變檢測產(chǎn)品樣本的

　　對于多位點(diǎn)基因突變檢測的產(chǎn)品，其臨床總樣本例數(shù)應(yīng)符合《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求，其中每個型別陽性樣本、陰性樣本例數(shù)均應(yīng)滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，應(yīng)能充分驗(yàn)證各型別檢測的臨床性能，對于其中臨床罕見型別，其臨床樣本中陽性樣本可酌情減少，但應(yīng)確保一定例數(shù)進(jìn)行較充分的臨床性能驗(yàn)證。

　　五、用于罕見病檢測的產(chǎn)品的樣本減免

　　用于罕見病檢測的體外診斷試劑產(chǎn)品，臨床陽性樣本可酌情減免，臨床總陽性樣本數(shù)應(yīng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

　　六、對于臨床樣本類型的要求

　　樣本類型應(yīng)與說明書聲稱一直，對于涵蓋不同樣本類型的情況，如果產(chǎn)品聲稱的不同樣本類型具有可比性，如血清、血漿，應(yīng)以一種樣本類型為主，樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，同時增加其他類型樣本與上述樣本比對的臨床試驗(yàn)，比對樣本例數(shù)應(yīng)滿足第三類產(chǎn)品至少為200例、第二類產(chǎn)品至少為100例的要求，并在至少2家（含2家）臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn);如不同的樣本類型不具有可比性，一種樣本類型樣本量滿足《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》要求，其余樣本類型與對比試劑同樣進(jìn)行樣本比對，每種樣本類型與上述情況相比酌情增加。

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