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臨床EDC(電子數(shù)據(jù)采集)操作指南

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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臨床EDC(電子數(shù)據(jù)采集)操作指南(圖1)

  電子數(shù)據(jù)采集(electronic data capture,EDC)是電子化臨床試驗的重要組成部分。EDC通過計算機、局域網(wǎng)、因特網(wǎng)、PDA和各種便攜式設備、互動式語音或網(wǎng)絡應答系統(tǒng)及遠程數(shù)據(jù)輸人(remotedata entry,RDE)等從研究中心直接將數(shù)據(jù)傳送至數(shù)據(jù)處理中心, 實現(xiàn)了新藥臨床試驗“信息流”的全面流通,特別是以網(wǎng)絡為基礎的EDC技術(shù)能更加準確,并使實時進行數(shù)據(jù)收集成為可能。

  在各臨床試驗中心,研究者通過預先安裝有特殊軟件的臺式或筆記本電腦,通過網(wǎng)絡與中央數(shù)據(jù)庫聯(lián)絡,下載該試驗中心的eCRF,同時收到前次傳去的數(shù)據(jù)質(zhì)疑表(data query form,-DQF).研究者將臨床試驗中收集到的數(shù)據(jù)直接輸入到cCRF中。在數(shù)據(jù)輸人完成后,再將數(shù)據(jù)傳輸回去。監(jiān)查員做完原始數(shù)據(jù)核查(SDV)后,即可通知中央數(shù)據(jù)庫并鎖定數(shù)據(jù)。中央數(shù)據(jù)庫在收到通知后,通過識別自動生成數(shù)據(jù)質(zhì)疑表,反饋給研究者及監(jiān)查員,或者對無疑問數(shù)據(jù)進行鎖定。

臨床EDC(電子數(shù)據(jù)采集)操作指南(圖2)

  EDC技術(shù)優(yōu)點

 ?。?)由于省去了許多原來需要重復填寫的內(nèi)容(如患者編號、姓名縮寫等),節(jié)約了研究者的時間;
 ?。?)提高了數(shù)據(jù)的準確性。軟件中預先設置了質(zhì)量控制的標準,在研究者輸人不合理信息時,系統(tǒng)立即提醒研究者進行復查并更正:
 ?。?)EICC為醫(yī)藥企業(yè)提供了快速獲得高質(zhì)量數(shù)據(jù)的方式,減少了從最初數(shù)據(jù)輸人、數(shù)據(jù)整理以及人工質(zhì)疑及解決的環(huán)節(jié),并能及時發(fā)現(xiàn)錯誤,從而減少了數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)抄時的錯誤發(fā)生率,因而大大提高了數(shù)據(jù)質(zhì)量;
 ?。?)通過網(wǎng)絡支持系統(tǒng)使不良事件的處理、報告和交流變得方便、及通過權(quán)限設定、電子簽名、稽查軌跡等措施保證了收集數(shù)據(jù)的安全性。

臨床EDC(電子數(shù)據(jù)采集)操作指南(圖3)

  EDC技術(shù)是一種開放系統(tǒng),包括了電子記錄的產(chǎn)生、修改、保存、傳輸、處理等環(huán)節(jié),因此,要按照FDA的“21 CRF Part 11"要求的程序和控制措施來保證數(shù)據(jù)的真實性、完整性,以及傳輸過程的安全性。這些程序和控制措施包括:

 ?。?)對采用的系統(tǒng)進行驗證,以保證系統(tǒng)的準確性、可靠性并能夠滿足期望的目的,且能分辨無效或誤差記錄。
  (2)系統(tǒng)能夠準確和完整地生成人工可讀形式和電子的備份,以便官方檢查、審查和復制。
 ?。?)保留原始文件,以備必要時重新建立系統(tǒng)。
 ?。?)僅限授權(quán)人員登錄并使用該系統(tǒng)。系統(tǒng)有電子稽查痕跡(audittrails)功能,能夠?qū)Σ僮魅藛T的任何輸人、修改或文件刪除等行為自動地留下痕跡,而且電子痕跡要和電子記錄保存一樣長的時間,在保存期內(nèi)能夠隨時調(diào)閱。記錄的更改不能覆蓋原始的記錄信息。
  (5)對于具有按一定順序進行的過程(如電子批記錄),必須確保按照一定的順序記錄。
 ?。?)對使用者的資格權(quán)限進行確認,以確保只有具有權(quán)限的人員才能進人系統(tǒng)、完成操作(讀、寫、刪除、修改等)、變更記錄、電子簽名等。
  (7)采用設備(如電腦終端)來證實原始數(shù)據(jù)輸入或指令的有效性。
 ?。?)保證開發(fā)、維護和使用電子系統(tǒng)的人員具有足夠的教育、培訓和經(jīng)驗來完成指定的任務。
  (9)使用系統(tǒng)人員要采用電子簽名保證數(shù)據(jù)的真實性。
  (10)在利用Email在因特網(wǎng)上傳輸數(shù)據(jù)時,應采取措施(如數(shù)據(jù)加密、數(shù)字簽名等),以確保電子記錄信息的真實性、完整性及保密性。

臨床EDC(電子數(shù)據(jù)采集)操作指南(圖4)

  電子簽名的要求

  采用非生物特性形式的電子簽名一般由鑒別碼和口令組合而成,對電子化的數(shù)據(jù)系統(tǒng)設定訪問權(quán)限,只有具有相關(guān)權(quán)限人員才能登錄系統(tǒng)進行數(shù)據(jù)的錄人和查看,防止未經(jīng)授權(quán)者登錄和訪問任何臨床數(shù)據(jù),因而具有安全性和保密性。FDA“21 CFR Part 11”對電子化記錄系統(tǒng)的電子簽名有如下要求:

 ?。?)每一電子簽名必須屬于唯一的使用者;
 ?。?)系統(tǒng)要求在開始數(shù)據(jù)輸人之前先輸人操作者的電子簽名;
 ?。?)每次輸入或更改記錄,都應當在輸人個人電子簽名下執(zhí)行;
  (4)操作者只能用自己的密碼或訪問代碼工作,密碼不得共用,不能為了讓其他人訪問而進行登錄;
 ?。?)密碼應當定期更換;
  (6)離開工作站時應終止與主機的連接,計算機長時間空閑時實行自行斷開連接;
 ?。?)對于短期暫停工作,應當有自動防止未經(jīng)授權(quán)的數(shù)據(jù)輸入,如在輸入密碼前采用屏幕保護措施。
 ?。?)關(guān)于電子簽名與電子記錄的鏈接,要求附加在電子記錄上的電子簽名應能夠明確顯示如下信息:簽名者打印的名字、簽名的日期和時間、簽名的意義(例如審核、批準、責任、原作等);
 ?。?)電子簽名應作為電子記錄的一部分受到控制,并且可閱讀、顯示、打??;
  (10)電子簽名應當像手工簽名一樣完全鏈接在電子記錄上,以確保簽名不能被刪除、復制或轉(zhuǎn)移到其他偽造的文件上。
  來源:臨床CRA CRC

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