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　　引言：即使是剛接觸臨床試驗的小伙伴，對于盲法應(yīng)該也不陌生，但對于“非盲”這個概念可能還不是那么普及。那么今天就針對“什么是非盲”，和大家簡單的說一說。文章由淺入深，一起探討。通過盲法，我們來看看非盲到底是什么？

　　1、盲法

　　盲法是臨床試驗非常有效的控制偏倚手段。
　　根據(jù)設(shè)盲程度，臨床試驗通常分為單盲、雙盲以及開放性等設(shè)計的臨床試驗，雙盲臨床試驗則又分為單模擬或雙模擬臨床試驗。通過模擬試驗藥或者對照藥的方式，可以確保雙盲試驗的設(shè)計和執(zhí)行。
　　但近年來隨著國內(nèi)外越來越多創(chuàng)新藥和生物藥的多樣性，導(dǎo)致開展臨床試驗的過程中，無法提供外觀一致的模擬產(chǎn)品，因此在臨床試驗的過程中，因為產(chǎn)品外觀不同極大增加破盲的風(fēng)險，甚至導(dǎo)致整個臨床試驗的失敗。

　　2、非盲

　　為了避免上述情況的發(fā)生，“非盲”由此而來。
　　對于無法提供模擬產(chǎn)品的臨床試驗，為了確保盲法的設(shè)計和執(zhí)行，也就是保證受試者、研究者以及與臨床試驗有關(guān)的申辦方人員保持盲態(tài)，臨床試驗可以單獨設(shè)立一個非盲態(tài)的研究團(tuán)隊，所有需要接觸到隨機分組信息且不接觸受試者或不參與評價的研究人員均應(yīng)是非盲研究人員，如負(fù)責(zé)藥品管理的藥品管理員和配置藥品的護(hù)士。
　　相對非盲態(tài)的研究團(tuán)隊，盲態(tài)研究團(tuán)隊?wèi)?yīng)包含參與受試者篩選、隨訪、重點和安全性評價的研究人員，及所有可能接觸到受試者的研究人員，比如負(fù)責(zé)輸注藥品的護(hù)士等。
　　整個試驗過程中，非盲研究人員不得將任何涉及藥品分組的任何信息和文件，透露給處于盲態(tài)的任何人員、受試者和申辦方。任何有關(guān)藥品分組的相關(guān)文件，均應(yīng)由授權(quán)的非盲研究人員單獨保存，無關(guān)人員不得隨意接觸。
　　“有了獨立的非盲研究團(tuán)隊，既能很好按照方案設(shè)計執(zhí)行，也不會增加破盲風(fēng)險。”

　　3、非盲研究團(tuán)隊和盲態(tài)研究團(tuán)隊職責(zé)分工有什么區(qū)別？

　　基于研究團(tuán)隊的區(qū)別，應(yīng)該分別設(shè)置對應(yīng)的監(jiān)查團(tuán)隊，即盲態(tài)監(jiān)查團(tuán)隊和非盲監(jiān)查團(tuán)隊。
　?。?）非盲監(jiān)查團(tuán)隊主要負(fù)責(zé)整個試驗盲態(tài)管理，包括藥品、非盲研究人員等方面的管理。
　?。?）盲態(tài)監(jiān)查團(tuán)隊則負(fù)責(zé)整個臨床試驗的其他部分。
　　具體的職責(zé)劃分詳見下述表格：

　　4、一個項目兩個團(tuán)隊如何進(jìn)行盲態(tài)管理？

　　為了更好的管理非盲研究團(tuán)隊，確保在臨床試驗實際操作過程中保持盲態(tài)，約定臨床試驗各個流程規(guī)范操作，那么針對非盲研究團(tuán)隊，制定“盲態(tài)保持計劃”是非常緊急且重要的。
　　這個計劃主要需包含以下內(nèi)容：
　　1、盲態(tài)和非盲態(tài)研究人員分工職責(zé)；
　　2、研究藥品管理流程（從申請到回收/銷毀全過程）；
　　3、非盲文件管理要求和流程；
　　4、盲態(tài)和非盲態(tài)溝通管理要求和流程。
　　“盲態(tài)保持計劃”明確闡述盲態(tài)人員和非盲人員各自職責(zé)，詳細(xì)描述在研究過程中保持盲態(tài)所采取的具體措施，保證非盲人員在藥品管理管理和配置過程中嚴(yán)格遵守盲態(tài)保持計劃的相關(guān)規(guī)定，避免意外揭盲破盲。

　　5、“盲態(tài)保持計劃”和“方案”在臨床試驗過程中「 一樣重要」

　　因試驗周期長且試驗過程中各種因素的不確定性，需不斷更新和升級盲態(tài)保持計劃的內(nèi)容，每次更新與升級都需對所有授權(quán)的非盲以及盲態(tài)人員進(jìn)行培訓(xùn)，確保其知曉具體內(nèi)容的變更，以便更好的維持盲態(tài)。
　　盲態(tài)保持計劃是針對試驗本身整體的計劃，不涉及具體破盲的信息，因此不能遺漏對于盲態(tài)人員的培訓(xùn)。如果臨床試驗過程中，中心流程已變更但盲態(tài)保持計劃卻未及時更新，那么將會導(dǎo)致非盲研究人員操作不一致，藥品管理相關(guān)文件填寫錯誤，增加破盲風(fēng)險。盲態(tài)保持計劃不止是一份流程文件，需所有授權(quán)人員統(tǒng)一執(zhí)行，相信一份好的計劃，往往會事半功倍。
　　“其實臨床試驗中非盲研究團(tuán)隊和盲態(tài)研究團(tuán)隊的工作是相輔相成的，為了保證項目質(zhì)量，兩個團(tuán)隊缺一不可。”

　　以上內(nèi)容來源于臨研圈-Lily0708，上述僅限經(jīng)驗分享，把這些寫出來只是給大家多一點思考的方向和辦法，如果有不贊同的地方，也期待和大家討論~