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合規(guī)就是競爭力 守法就是生產(chǎn)力

——兼評《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》通過

　　2020年12月21日，國務院常務會議審議通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》（以下簡稱《修訂草案》），意味著醫(yī)療器械行業(yè)母法第三次大修改即將接近尾聲。這次修改是在醫(yī)療器械注冊人制度試點的大背景下進行的，引起了行業(yè)產(chǎn)業(yè)的高度關注。

　　一、醫(yī)療器械行業(yè)大法有了“主心骨”

　　自2000年《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》實施以來，在全國人大沒有出臺《醫(yī)療器械管理法》的情形下，該《條例》實際上成為了醫(yī)療器械行業(yè)的根本大法。以《條例》為核心，相關配套規(guī)章為輔助形成了貫徹醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期的法規(guī)體系。但一直以來，醫(yī)療器械法規(guī)體系內(nèi)容分散，基本分段而立，并沒有找到“主心骨”將這些分布于不同環(huán)節(jié)的制度整合成基本制度。本次《條例》修訂中，將醫(yī)療器械注冊人、備案人等主體的權(quán)利義務貫穿于產(chǎn)品全生命周期的各個環(huán)節(jié)，使醫(yī)療器械注冊人制度作為行業(yè)的基本制度得以鞏固。自此，醫(yī)療器械行業(yè)大法將有了自己的“主心骨”，為后續(xù)《條例》上升為《醫(yī)療器械管理法》奠定必要的法律基礎。

　　二、合規(guī)成為最好的競爭力

　　《條例》本次修訂，仍然沿襲“全程嚴格監(jiān)管”的主軸行文布局，絲毫沒有因為行業(yè)欣欣向榮而有監(jiān)管力度的松懈。這次修訂，進一步細化了處罰情形，并加大了嚴重違法情形的處罰力度。從處罰到人到行業(yè)禁入，從嚴格行政責任到追究刑事責任，凸顯的是政府從嚴監(jiān)管醫(yī)療器械行業(yè)的決心和魄力。從《條例》修訂中，我們看到的是，責任高企、紅線高舉，在進一步總結(jié)監(jiān)管科學成果創(chuàng)新監(jiān)管制度的同時，對醫(yī)療器械違法行為零容忍、嚴處置的態(tài)勢不會改變。

　　在這樣的背景下，合規(guī)自然就成為最好的競爭力。醫(yī)療器械行業(yè)企業(yè)需要及時、主動、全面、準確地履行自己的法規(guī)義務，不能有偷工減料之念、不得有投機取巧之心，否則就會被法規(guī)繪制的紅線束縛而動彈不得?！稐l例》對于無證生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械或生產(chǎn)經(jīng)營無證醫(yī)療器械的行為，最高可處貨值金額30倍的罰款。這樣的罰款力度史無前例、力度空前，足以讓違法者傾家蕩產(chǎn)。因此，合規(guī)才是企業(yè)行穩(wěn)致遠的法寶，合規(guī)才是企業(yè)保駕護航的利器。

　　三、守法成為最優(yōu)生產(chǎn)力

　　醫(yī)療器械技術(shù)復雜、學科交叉性強，既事關人民生命安全和身體健康，又關系國家經(jīng)濟發(fā)展和社會穩(wěn)定，因此醫(yī)療器械行業(yè)就是名副其實的“強監(jiān)管、嚴管理”的行業(yè)。監(jiān)管部門三令五申，促質(zhì)量高線，保安全底線。同時又苦口婆心，出指導文件，推制度革新。只有明白監(jiān)管部門的良苦用心，才能深刻領會本次《條例》修訂的精髓。

　　守法的前提是學法，全面、正確、系統(tǒng)地把握法規(guī)的內(nèi)容是將守法轉(zhuǎn)化為最優(yōu)生產(chǎn)力的必要條件。本次《條例》修訂設立了附條件醫(yī)療器械審批、醫(yī)療器械臨床拓展性應用等多個新制度，利用好這些制度就能轉(zhuǎn)化為我們行業(yè)企業(yè)的生產(chǎn)力。在注冊人制度試點經(jīng)驗的積累下，注冊人制度全面正式實施將給產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新帶來推進作用。變道超車、占領競爭制高點除了需要綜合運用資本、技術(shù)、人才等多種要素，但在從嚴監(jiān)管的環(huán)境下，守法一旦成為短板，勢必釀成前功盡棄之苦果。因此，在依法治國和從嚴監(jiān)管的趨勢下，守法就是最優(yōu)的生產(chǎn)力。

　　四、合規(guī)研究正當時

　　《條例》三度修訂，數(shù)易其稿，是醫(yī)療器械法規(guī)集大成者!此次修訂發(fā)出的合規(guī)信號，不應被行業(yè)企業(yè)所忽略?！稐l例》的修訂，還將帶動《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》等配套部門規(guī)章的修訂。監(jiān)管規(guī)則的重塑會引發(fā)行業(yè)格局的重新洗牌，醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展，有賴于一大批奉合規(guī)為圭臬、視守法為生命的行業(yè)人士的努力。

　　上海健康醫(yī)學院、東南大學蘇州醫(yī)療器械研究院、東勱醫(yī)療科技三方共同發(fā)起成立的“醫(yī)療器械合規(guī)研究中心”將以合規(guī)研究為己任，為行業(yè)企業(yè)輸出公益性的醫(yī)療器械合規(guī)研究成果。我們相信，在新修訂《條例》的引領下，未來將是唯合規(guī)者贏、唯守法者勝的時代。
　　作者：蔣海洪