好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類(lèi)界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類(lèi)
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 行業(yè)資訊

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》解讀(圖1)

  一、立法背景

  醫(yī)療器械的安全有效使用直接關(guān)系醫(yī)療質(zhì)量安全和人民群眾身體健康。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》)有關(guān)規(guī)定,衛(wèi)生健康主管部門(mén)依據(jù)職責(zé),對(duì)醫(yī)療器械使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。2010年,原衛(wèi)生部制定發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范(試行)》(衛(wèi)醫(yī)管發(fā)〔2010〕4號(hào))。該管理規(guī)范實(shí)施以來(lái),在加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用的規(guī)范管理方面發(fā)揮了很好的作用,并且在完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用管理制度以及明確醫(yī)療器械臨床使用不同環(huán)節(jié)管理要求等方面積累了很多有效經(jīng)驗(yàn)。為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《條例》有關(guān)規(guī)定,將醫(yī)療器械臨床使用管理中的有效經(jīng)驗(yàn)上升為部門(mén)規(guī)章,加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理工作,保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效,結(jié)合衛(wèi)生健康主管部門(mén)職責(zé),制定本辦法。

  二、主要內(nèi)容

  《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》共分八章,分別是:總則、組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)、臨床使用管理、保障維護(hù)管理、使用安全事件處理、監(jiān)督管理、法律責(zé)任和附則,共五十一條。

 ?。ㄒ唬╆P(guān)于總則。明確立法目的是為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用管理,保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效。明確國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)和地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的職責(zé)劃分。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理的第一責(zé)任人,要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理制度,對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

 ?。ǘ╆P(guān)于組織機(jī)構(gòu)與職責(zé)。明確規(guī)定衛(wèi)生健康主管部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織機(jī)構(gòu)建設(shè)方面的責(zé)任。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)部門(mén)、科室和人員在醫(yī)療器械臨床使用管理方面的職責(zé),并規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)配備專(zhuān)業(yè)人員、相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員的資格條件以及使用科室職責(zé)等。規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用管理繼續(xù)教育和培訓(xùn)、加強(qiáng)信息管理以及開(kāi)展自查、評(píng)估、評(píng)價(jià)等方面的職責(zé)。

 ?。ㄈ╆P(guān)于臨床使用管理。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療器械評(píng)估、購(gòu)進(jìn)、安裝及驗(yàn)收等環(huán)節(jié)中的職責(zé),要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收驗(yàn)證制度。明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員臨床使用醫(yī)療器械的原則、規(guī)范及注意事項(xiàng)等。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)管理制度,對(duì)生命支持類(lèi)等重點(diǎn)醫(yī)療器械實(shí)行使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度,對(duì)大型醫(yī)療器械以及植入和介入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)行病歷記錄,開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用評(píng)價(jià),對(duì)存在安全隱患的醫(yī)療器械立即停止使用并通知維修。

  (四)關(guān)于保障維護(hù)管理。明確醫(yī)療器械保障維護(hù)管理應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)進(jìn)行檢測(cè)和預(yù)防性維護(hù),醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)記錄和分析維護(hù)與維修記錄,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具備與醫(yī)療器械品種、數(shù)量相適應(yīng)的貯存場(chǎng)所和條件。

  (五)關(guān)于使用安全事件處理。明確了醫(yī)療器械使用安全事件可疑即報(bào)和及時(shí)報(bào)告的原則;根據(jù)醫(yī)療器械使用安全事件產(chǎn)生的損害程度不同規(guī)定了不同的處理程序;對(duì)影響較大的,縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)可以采取風(fēng)險(xiǎn)性提示、暫停轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用同批次同規(guī)格型號(hào)的醫(yī)療器械,以有效降低風(fēng)險(xiǎn)。

  (六)關(guān)于監(jiān)督管理、法律責(zé)任及附則。明確縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用行為的監(jiān)督管理并明確了有權(quán)行使的相關(guān)職責(zé);規(guī)定縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用管理情況進(jìn)行定期或不定期抽查。對(duì)違反本辦法規(guī)定的違法行為規(guī)定了相應(yīng)處罰。在附則中明確了醫(yī)療器械使用安全事件的概念和調(diào)整范圍。在附則中對(duì)醫(yī)療器械使用安全事件的概念進(jìn)行了界定;對(duì)于《辦法》的調(diào)整范圍進(jìn)行了明確。

  相關(guān)法規(guī):
  醫(yī)療器械臨床使用管理辦法(國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)令第8號(hào))

思途企業(yè)咨詢(xún)

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專(zhuān)注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類(lèi)界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專(zhuān)屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢(xún)相關(guān)問(wèn)題或咨詢(xún)報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢(xún)
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢(xún)
返回頂部