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醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

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醫(yī)療器械注冊檢驗介紹

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十六條第一款也規(guī)定,申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊檢驗。醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行注冊檢驗。該條第二款還規(guī)定,注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求,注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。從這些規(guī)定可以看出,目前醫(yī)療器械注冊申請人申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前,需向經(jīng)認(rèn)可的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)申請注冊檢驗后獲得相應(yīng)檢驗報告,并用于醫(yī)療器械上市前審批??梢姡詸z驗不僅是進(jìn)行臨床試驗的前置環(huán)節(jié),也是注冊申請的必經(jīng)之路。下面是醫(yī)療器械注冊檢驗簡單介紹。

醫(yī)療器械注冊檢驗介紹(圖1)

  一、醫(yī)療器械注冊檢驗對象

  第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗,第二類、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。

  二、醫(yī)療器械注冊檢驗前準(zhǔn)備

  1、符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
  2、產(chǎn)品技術(shù)要求
  3、產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料

  三、醫(yī)療器械注冊檢驗中心的選擇

  原則:注冊檢驗應(yīng)當(dāng)在具有醫(yī)療器械檢驗資質(zhì)、且檢驗項目在其承檢范圍內(nèi)的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

  選擇途徑:
  1、可進(jìn)入器審中心網(wǎng)站,在右下方活動欄點擊"檢測中心承檢目錄庫",輸入檢索產(chǎn)品名稱或機(jī)構(gòu)名稱,點擊"查詢"。
  2、可直接咨詢相關(guān)醫(yī)療器械檢驗中心。

  四、醫(yī)療器械注冊檢驗工作流程

  1、申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同;
  2、申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料,將待檢樣品送至檢驗中心;
  3、檢驗中心開展檢測工作;
  4、檢驗中心出具檢測報告。

  五、醫(yī)療器械注冊檢驗疑問解答

  Q1. 檢驗機(jī)構(gòu)檢不了怎么辦?
  A1:尚未列入承檢范圍的醫(yī)療器械,由相應(yīng)的注冊審批部門指定有能力的檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗;或申請人可向國家藥品監(jiān)督管理局器械注冊司提交由有檢驗?zāi)芰Φ臋z驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗的申請, 得到批復(fù)后,可按批復(fù)內(nèi)容進(jìn)行。

  Q2. 申請注冊的產(chǎn)品有多個型號怎么辦?
  A2:同一注冊單元內(nèi)所檢驗的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)能夠代表本注冊單元內(nèi)其他產(chǎn)品的安全性和有效性。

  Q3. 送注冊檢驗的樣品可以委托生產(chǎn)嗎?
  A3:已通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械,樣品可委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn);不屬于按照醫(yī)療器械特別審批申請的境內(nèi)醫(yī)療器械申請注冊時,樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。

  六、Tips

  在注冊申報時,預(yù)評價意見應(yīng)與檢驗報告一同提交。

  七、醫(yī)療器械注冊相關(guān)法規(guī)要求

  1、醫(yī)療器械注冊單元劃分指導(dǎo)原則
  2、醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價工作規(guī)定
  3、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則
  4、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊指定檢驗工作管理規(guī)定的通告

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