【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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本文來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院,其發(fā)布的骨科產(chǎn)品送樣說(shuō)明為其他省份注冊(cè)送檢提供一定的參考價(jià)值,具體要求,請(qǐng)咨詢所在省份管理部門。正文如下:
骨科產(chǎn)品送樣說(shuō)明
在送檢的產(chǎn)品中,為了保障檢測(cè)的快速、高效,請(qǐng)貴公司詳細(xì)對(duì)照“材料清單”,按照附件的要求提供資料。
材料成分及陽(yáng)極氧化表面定性分析樣品要求見(jiàn)《成分及陽(yáng)極氧化樣本量要求》。不在GB4234,GB/T13810中TA系列(TA1G~TA4G)、TC4(含ELI)、等牌號(hào)之列的產(chǎn)品,請(qǐng)與檢驗(yàn)院方聯(lián)系,做進(jìn)一步確認(rèn),我方會(huì)在溝通基礎(chǔ)上提供建議。
需提供材料清單:
常規(guī)骨科產(chǎn)品按照13套、無(wú)菌產(chǎn)品按照15套(單獨(dú)包裝,無(wú)菌包裝滅菌批次必須一致)進(jìn)行送樣(送樣批次必須一致),特殊規(guī)格及大小的產(chǎn)品我方會(huì)在需要的時(shí)候要求企業(yè)增加產(chǎn)品數(shù)量。
1、技術(shù)要求(3份紙質(zhì)稿、電子稿);
2、送樣清單(紙質(zhì)稿);
3、接骨板尺寸測(cè)量規(guī)范性要求
4、產(chǎn)品說(shuō)明書
5、配合性能說(shuō)明(包括仿使用動(dòng)作的說(shuō)明、配合的部件的產(chǎn)品信息)
注:金屬螺釘類產(chǎn)品涉及到旋入旋出、自攻力、拔出力試驗(yàn),樣本量需增加15件。
一、螺釘扭轉(zhuǎn)性能(YY/T 0662-2008/ISO 6475:1989)
行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定部分型號(hào)的不銹鋼螺釘?shù)淖畲笈ぞ睾蛿嗔雅まD(zhuǎn)角(詳見(jiàn)YY 0018-2016 5.2.1),企業(yè)自己要對(duì)其他材質(zhì)和型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定。
二、螺釘?shù)妮S向拔出力
1、需明確測(cè)試塊等級(jí),如測(cè)試塊由企業(yè)提供,還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明;
2、測(cè)試塊尺寸:厚度≥4.8mm,尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍,上下平面的平面度≤0.4mm;
3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔:孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定,預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直,無(wú)加工不良現(xiàn)象。
4、軸向負(fù)載:≤1.14Kgf,如該載荷>1.14Kgf,企業(yè)應(yīng)給出試驗(yàn)時(shí)施加的軸向載荷,將在報(bào)告中體現(xiàn)。
5、針對(duì)非自攻螺釘,企業(yè)要對(duì)導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲,需提供以下信息:絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。(詳見(jiàn)YY/T 1506-2016 條款6 d)3))
三、螺釘?shù)男胄鲂阅?/strong>
1、需明確測(cè)試塊等級(jí),如測(cè)試塊由企業(yè)提供,還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明;
2、測(cè)試塊尺寸:厚度≥20mm,尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍,上下表面平行度≤0.4mm;
3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔:孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定,預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直,無(wú)加工不良現(xiàn)象。
4、軸向負(fù)載:≤1.14Kgf,如該載荷>1.14Kgf,企業(yè)應(yīng)給出試驗(yàn)時(shí)施加的軸向載荷,將在報(bào)告中體現(xiàn)。
5、螺釘旋入深度:針對(duì)螺紋長(zhǎng)度小于20mm的全螺紋螺釘和所有半螺紋螺釘,企業(yè)應(yīng)提供螺紋長(zhǎng)度的名義值。
6、針對(duì)非自攻螺釘,企業(yè)要對(duì)導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲,需提供以下信息:絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。(詳見(jiàn)YY/T 1506-2016 條款6 d)3))
四、自攻性能
1、需明確測(cè)試塊等級(jí),如測(cè)試塊由企業(yè)提供,還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明;
2、測(cè)試塊尺寸:厚度≥25mm,尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍,上下表面平行度≤0.4mm;
3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔:孔需完全貫穿測(cè)試塊,孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定,預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直,無(wú)加工不良現(xiàn)象。
五、工裝夾具
如果螺釘是非常見(jiàn)的,我院沒(méi)有配套工裝,需要企業(yè)提供跟測(cè)試設(shè)備相匹配的螺釘起子。
需要在技術(shù)要求中明確的信息:
1、螺釘對(duì)應(yīng)的試驗(yàn),使用的聚氨酯泡沫等級(jí)來(lái)測(cè)試;
2、導(dǎo)向孔直徑;
3、是否有非自攻螺釘,如有,要有相應(yīng)的絲錐,同時(shí)提供絲錐的具體信息;
外科植入物化學(xué)成分及陽(yáng)極氧化
樣本量要求
1、應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求提供金屬材料和表面陽(yáng)極氧化樣品。
2、化學(xué)成分檢測(cè)樣本量:金屬陽(yáng)極氧化產(chǎn)品部件的樣本量一般不得少于15克,非陽(yáng)極氧化產(chǎn)品部件(鈦及鈦合金5g,不銹鋼10g),小樣品可和主檢聯(lián)系后確認(rèn)樣本量。
3、陽(yáng)極氧化表面元素定性分析樣本量:經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品需提供樣品一般為兩件,小樣品(如螺釘)若有必要,需適當(dāng)增加樣品數(shù)量。
4、非成品:送檢時(shí)需單獨(dú)包裝且包含產(chǎn)品及部件名稱、牌號(hào)、檢驗(yàn)用途等信息。
5、外分包樣本量:按30g備制,如有不足,后續(xù)和主檢溝通。
對(duì)解剖型、鎖定型等接骨板尺寸測(cè)量的規(guī)范性要求
企業(yè)應(yīng)以示意圖的方式標(biāo)明接骨板需測(cè)量的孔、孔的類型和尺寸的名義值,可以技術(shù)要求中明確,也可以蓋章的說(shuō)明文件的方式提供。建議以下兩種方式:
一、工程圖的方式
如上簡(jiǎn)圖:說(shuō)明要求測(cè)量的孔為孔1~孔7,其中孔1~孔6,類型為:與HD螺釘配合的槽,d1名義值5.5mm;孔7,類型為A型孔,d1名義值5.5mm;孔槽的類型必須在技術(shù)要求中體現(xiàn)。
二、照片的方式
如上圖,明確要測(cè)量的孔為孔2~孔7,給出孔尺寸的名義值???~孔7的類型,必須在技術(shù)要求中體現(xiàn)。
以上僅是說(shuō)明性的示范,并非強(qiáng)制的格式。企業(yè)在提供文件時(shí),在做到以下三點(diǎn)的情況下可靈活操作:
1、以圖示的方式明確需測(cè)量的孔;
2、待測(cè)孔的型式,必須能在技術(shù)要求中找到;
3、需給出待測(cè)孔尺寸的名義值。
配合性能說(shuō)明
浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院:
我公司委托的合同號(hào)____G2019XXXX_____ 產(chǎn)品。其中檢測(cè)項(xiàng)目中___xx______條款號(hào)針對(duì)于產(chǎn)品的配合性能要求:__ G2019XXXX________與____G2019XXXX_(可多個(gè))____產(chǎn)品相互之間有配合關(guān)系。
若該合同送檢的產(chǎn)品沒(méi)有提供配合的產(chǎn)品,針對(duì)于此項(xiàng)目需另外要提供對(duì)應(yīng)的配合產(chǎn)品作配合檢測(cè)用。配合的產(chǎn)品名稱:_____________ ;型號(hào)規(guī)格:_____________;批號(hào):_____________。
注:如需專用工具完成配合性能檢測(cè)的需提供專用工具。
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醫(yī)療器械注冊(cè)代送檢服務(wù)
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