好紧好大快点舒服使劲视频_亚洲综合内射少妇av激情_色爱区综合激月婷婷激情五月_熟妇人妻无码中文字幕在线_久久人妻中出自慰19p_欧美夜色精品一区_亚洲熟女有码字幕_国产精品无码免费专区_国产AV醉酒系列精品_男人爱看的天堂网

歡迎來(lái)到思途醫(yī)療科技有限公司官網(wǎng)!

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)合規(guī)技術(shù)咨詢服務(wù)

注冊(cè)備案 · 臨床試驗(yàn) · 體系建立輔導(dǎo) · 分類界定 · 申請(qǐng)創(chuàng)新

186-0382-3910
186-0382-3910
全部服務(wù)分類
當(dāng)前位置: 首頁(yè) > 資訊中心 > 知識(shí)分享

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

?

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖1)

  本文來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局認(rèn)可的53家醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)中的浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院,其發(fā)布的骨科產(chǎn)品送樣說(shuō)明為其他省份注冊(cè)送檢提供一定的參考價(jià)值,具體要求,請(qǐng)咨詢所在省份管理部門。正文如下:

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖2)

骨科產(chǎn)品送樣說(shuō)明

  在送檢的產(chǎn)品中,為了保障檢測(cè)的快速、高效,請(qǐng)貴公司詳細(xì)對(duì)照“材料清單”,按照附件的要求提供資料。

  材料成分及陽(yáng)極氧化表面定性分析樣品要求見(jiàn)《成分及陽(yáng)極氧化樣本量要求》。不在GB4234,GB/T13810中TA系列(TA1G~TA4G)、TC4(含ELI)、等牌號(hào)之列的產(chǎn)品,請(qǐng)與檢驗(yàn)院方聯(lián)系,做進(jìn)一步確認(rèn),我方會(huì)在溝通基礎(chǔ)上提供建議。

  需提供材料清單:
  常規(guī)骨科產(chǎn)品按照13套、無(wú)菌產(chǎn)品按照15套(單獨(dú)包裝,無(wú)菌包裝滅菌批次必須一致)進(jìn)行送樣(送樣批次必須一致),特殊規(guī)格及大小的產(chǎn)品我方會(huì)在需要的時(shí)候要求企業(yè)增加產(chǎn)品數(shù)量。
  1、技術(shù)要求(3份紙質(zhì)稿、電子稿);
  2、送樣清單(紙質(zhì)稿);
  3、接骨板尺寸測(cè)量規(guī)范性要求
  4、產(chǎn)品說(shuō)明書
  5、配合性能說(shuō)明(包括仿使用動(dòng)作的說(shuō)明、配合的部件的產(chǎn)品信息)

  注:金屬螺釘類產(chǎn)品涉及到旋入旋出、自攻力、拔出力試驗(yàn),樣本量需增加15件。

  一、螺釘扭轉(zhuǎn)性能(YY/T 0662-2008/ISO 6475:1989)
  行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中只規(guī)定部分型號(hào)的不銹鋼螺釘?shù)淖畲笈ぞ睾蛿嗔雅まD(zhuǎn)角(詳見(jiàn)YY 0018-2016 5.2.1),企業(yè)自己要對(duì)其他材質(zhì)和型號(hào)的產(chǎn)品進(jìn)行規(guī)定。

  二、螺釘?shù)妮S向拔出力
  1、需明確測(cè)試塊等級(jí),如測(cè)試塊由企業(yè)提供,還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明;
  2、測(cè)試塊尺寸:厚度≥4.8mm,尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍,上下平面的平面度≤0.4mm;
  3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔:孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定,預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直,無(wú)加工不良現(xiàn)象。
  4、軸向負(fù)載:≤1.14Kgf,如該載荷>1.14Kgf,企業(yè)應(yīng)給出試驗(yàn)時(shí)施加的軸向載荷,將在報(bào)告中體現(xiàn)。
  5、針對(duì)非自攻螺釘,企業(yè)要對(duì)導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲,需提供以下信息:絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。(詳見(jiàn)YY/T 1506-2016 條款6 d)3))

  三、螺釘?shù)男胄鲂阅?/strong>
  1、需明確測(cè)試塊等級(jí),如測(cè)試塊由企業(yè)提供,還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明;
  2、測(cè)試塊尺寸:厚度≥20mm,尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍,上下表面平行度≤0.4mm;
  3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔:孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定,預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直,無(wú)加工不良現(xiàn)象。
  4、軸向負(fù)載:≤1.14Kgf,如該載荷>1.14Kgf,企業(yè)應(yīng)給出試驗(yàn)時(shí)施加的軸向載荷,將在報(bào)告中體現(xiàn)。
  5、螺釘旋入深度:針對(duì)螺紋長(zhǎng)度小于20mm的全螺紋螺釘和所有半螺紋螺釘,企業(yè)應(yīng)提供螺紋長(zhǎng)度的名義值。
  6、針對(duì)非自攻螺釘,企業(yè)要對(duì)導(dǎo)向孔進(jìn)行攻絲,需提供以下信息:絲錐的尺寸、絲錐的直徑和攻絲深度。(詳見(jiàn)YY/T 1506-2016 條款6 d)3))

  四、自攻性能
  1、需明確測(cè)試塊等級(jí),如測(cè)試塊由企業(yè)提供,還需提供測(cè)試塊符合ASTM F1839的證明;
  2、測(cè)試塊尺寸:厚度≥25mm,尺寸>測(cè)試螺釘直徑的10倍,上下表面平行度≤0.4mm;
  3、測(cè)試塊上的導(dǎo)向孔:孔需完全貫穿測(cè)試塊,孔的大小由企業(yè)根據(jù)測(cè)試樣品的型號(hào)指定,預(yù)制孔離邊緣的距離≥螺釘?shù)闹睆?倍。需保證預(yù)制孔垂直,無(wú)加工不良現(xiàn)象。

  五、工裝夾具
  如果螺釘是非常見(jiàn)的,我院沒(méi)有配套工裝,需要企業(yè)提供跟測(cè)試設(shè)備相匹配的螺釘起子。
  需要在技術(shù)要求中明確的信息:
  1、螺釘對(duì)應(yīng)的試驗(yàn),使用的聚氨酯泡沫等級(jí)來(lái)測(cè)試;
  2、導(dǎo)向孔直徑;
  3、是否有非自攻螺釘,如有,要有相應(yīng)的絲錐,同時(shí)提供絲錐的具體信息;

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖2)

外科植入物化學(xué)成分及陽(yáng)極氧化

  樣本量要求
  1、應(yīng)按照標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)要求提供金屬材料和表面陽(yáng)極氧化樣品。
  2、化學(xué)成分檢測(cè)樣本量:金屬陽(yáng)極氧化產(chǎn)品部件的樣本量一般不得少于15克,非陽(yáng)極氧化產(chǎn)品部件(鈦及鈦合金5g,不銹鋼10g),小樣品可和主檢聯(lián)系后確認(rèn)樣本量。
  3、陽(yáng)極氧化表面元素定性分析樣本量:經(jīng)過(guò)陽(yáng)極氧化處理產(chǎn)品需提供樣品一般為兩件,小樣品(如螺釘)若有必要,需適當(dāng)增加樣品數(shù)量。
  4、非成品:送檢時(shí)需單獨(dú)包裝且包含產(chǎn)品及部件名稱、牌號(hào)、檢驗(yàn)用途等信息。
  5、外分包樣本量:按30g備制,如有不足,后續(xù)和主檢溝通。

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖2)

對(duì)解剖型、鎖定型等接骨板尺寸測(cè)量的規(guī)范性要求

  企業(yè)應(yīng)以示意圖的方式標(biāo)明接骨板需測(cè)量的孔、孔的類型和尺寸的名義值,可以技術(shù)要求中明確,也可以蓋章的說(shuō)明文件的方式提供。建議以下兩種方式:

  一、工程圖的方式

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖5)

  如上簡(jiǎn)圖:說(shuō)明要求測(cè)量的孔為孔1~孔7,其中孔1~孔6,類型為:與HD螺釘配合的槽,d1名義值5.5mm;孔7,類型為A型孔,d1名義值5.5mm;孔槽的類型必須在技術(shù)要求中體現(xiàn)。

  二、照片的方式

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖6)

  如上圖,明確要測(cè)量的孔為孔2~孔7,給出孔尺寸的名義值???~孔7的類型,必須在技術(shù)要求中體現(xiàn)。

  以上僅是說(shuō)明性的示范,并非強(qiáng)制的格式。企業(yè)在提供文件時(shí),在做到以下三點(diǎn)的情況下可靈活操作:
  1、以圖示的方式明確需測(cè)量的孔;
  2、待測(cè)孔的型式,必須能在技術(shù)要求中找到;
  3、需給出待測(cè)孔尺寸的名義值。

【浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院】無(wú)源骨科產(chǎn)品送檢要求及資料(圖2)

配合性能說(shuō)明

  浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院:

  我公司委托的合同號(hào)____G2019XXXX_____ 產(chǎn)品。其中檢測(cè)項(xiàng)目中___xx______條款號(hào)針對(duì)于產(chǎn)品的配合性能要求:__ G2019XXXX________與____G2019XXXX_(可多個(gè))____產(chǎn)品相互之間有配合關(guān)系。

  若該合同送檢的產(chǎn)品沒(méi)有提供配合的產(chǎn)品,針對(duì)于此項(xiàng)目需另外要提供對(duì)應(yīng)的配合產(chǎn)品作配合檢測(cè)用。配合的產(chǎn)品名稱:_____________ ;型號(hào)規(guī)格:_____________;批號(hào):_____________。

  注:如需專用工具完成配合性能檢測(cè)的需提供專用工具。

  推薦服務(wù):

  醫(yī)療器械注冊(cè)代送檢服務(wù)

思途企業(yè)咨詢

站點(diǎn)聲明

本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點(diǎn),也不代表本網(wǎng)對(duì)其真實(shí)性負(fù)責(zé)。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關(guān)于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問(wèn)題請(qǐng)于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應(yīng)并做相關(guān)處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務(wù)服務(wù),提供產(chǎn)品注冊(cè)備案申報(bào)代理、臨床試驗(yàn)、體系建立輔導(dǎo)、分類界定、申請(qǐng)創(chuàng)新辦理服務(wù)。

八年

醫(yī)療器械服務(wù)經(jīng)驗(yàn)

多一份參考,總有益處

聯(lián)系思途,免費(fèi)獲得專屬《落地解決方案》及報(bào)價(jià)

咨詢相關(guān)問(wèn)題或咨詢報(bào)價(jià),可以直接與我們聯(lián)系

思途CRO——醫(yī)療器械注冊(cè)臨床第三方平臺(tái)

在線咨詢
186-0382-3910免費(fèi)獲取醫(yī)療器械注冊(cè)落地解決方案
在線客服
服務(wù)熱線

北京公司
186-0382-3911

鄭州公司
186-0382-3910

合肥公司
188-5696-0331

微信咨詢
返回頂部