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CRF表設計有哪些要求?CRF設計流程推薦

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  “論成敗,人生豪邁,大不了從頭再來。”人生可以東山再起,臨床試驗很難,為啥?成本太大。如果試驗方案Protocol中主要評價指標相關的數(shù)據沒有被采集,那么試驗即可等同于失敗。

  病例報告表(CRF)是研究者依據臨床試驗方案protocol收集研究數(shù)據的電子或紙質版表格,是獲取原始數(shù)據的主要來源,是僅次于protocol的重要文件。

CRF表設計有哪些要求?CRF設計流程推薦(圖1)

  CRF設計的質量將極大地影響臨床研究的后續(xù)工作。設計不佳的CRF可能導致臨床研究數(shù)據點的遺漏、數(shù)據錄入核查的不利、數(shù)據庫的修改、隨之而來大量不必要的質疑query以及后期統(tǒng)計分析錯誤率的上升。

  給諸多同事包括CRF設計者自己,造成不必要的困擾。當然現(xiàn)實中也不允許這種重大“翻車事故”,因為DBD(當然還有DM、統(tǒng)計師、研究者等Study Team其他成員們)不會放過任何錯誤。

  說到CRF,之前分享過eCRF與EDC。今天簡單分享下CRF設計流程和注意事項。

  那么設計CRF有哪些要求?

  1. CRF必須包含試驗方案protocol所要求的所有字段,這是CRF設計的基本要求。

  2. 不能有冗余字段。

  以上兩點簡而言之就是全面完整、簡明扼要。需要的一個不能少,不需要的一個都嫌多。

  3. CRF建議符合數(shù)據獲取協(xié)調標準(CDASH),CDASH是CDISC一系列標準中用來簡化和規(guī)范CRF的標準。
  1)CRF中使用CDASH域中極力推薦的變量和推薦/條件變量
  2)CRF中的所有代碼列表盡可能地使用當前發(fā)布的CDISC控制術語極其控制術語子集
  3)遵守CDASH的最佳實踐建議
  4)除非文化和語言原因,盡可能地使用CDASH上的問題文字或提示

  4. CRF設計要符合EDC系統(tǒng)的要求,比如不允許出現(xiàn)特殊字符等。

  CRF設計應有嚴格的sop對開發(fā)、審核、批準、版本控制及研究中心培訓的流程進行控制。CDASH推薦的CRF設計流程:

CRF表設計有哪些要求?CRF設計流程推薦(圖2)

  1. 根據完善的臨床試驗方案設計CRF初稿。

  2. 反饋給數(shù)據經理,形成第一版定稿。

  3. CRF定稿交由參與方案設計的相關人員進行評閱,例如統(tǒng)計、醫(yī)學、運營、研究者,從各自專業(yè)角度提出修改建議,并統(tǒng)一反饋至CRF設計員。如不需要修改直接第二版定稿。

  4. CRF設計員根據反饋修改CRF。

  5. 多方審核并批準。若此步驟后又發(fā)生CRF更新,應重新進行審核、批準。

  6. 應用于臨床試驗。

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