消字號需要備案嗎?研發(fā)了一款消毒產(chǎn)品,請問需要備案嗎?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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第一類消毒產(chǎn)品:用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械,皮膚/黏膜消毒劑,生物指示物、滅菌效果化學指示物;第二類消毒產(chǎn)品 :除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物,以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑。消毒產(chǎn)品責任單位在第一類和第二類消毒產(chǎn)品首次上市前需要進行衛(wèi)生安全評價。生產(chǎn)以上三類消毒產(chǎn)品,需要辦理消字號備案。
消字號在哪備案?研發(fā)了一款消毒產(chǎn)品,請問需要備案嗎?
消字號需要在省衛(wèi)生廳進行備案,備案成功后可以在全國消毒產(chǎn)品網(wǎng)上備案信息服務平臺網(wǎng)頁上進行查詢,查詢成功即為合法消字號產(chǎn)品。
消字號備案流程
1、確定產(chǎn)品性質(zhì)屬于抗抑菌產(chǎn)品或是消毒產(chǎn)品。
2、確定產(chǎn)品成分是否符合國標,切記不能添加西藥和激素成分
3、根據(jù)產(chǎn)品基本信息起草消字號產(chǎn)品資料(作為消字號檢測依據(jù))
4、準備樣品送檢 (消字號檢測周期一般為3-4個月)
5、備案安全評估報告
6、網(wǎng)絡備案
消字號備案需要提供以下資料:
1、標簽(銘牌)、說明書;
2、經(jīng)實驗室認證檢驗機構出具的檢驗報告(含結論)——中科檢測消毒產(chǎn)品檢測中心;
3、經(jīng)備案且在有效期內(nèi)的企業(yè)標準或質(zhì)量標準;
4、產(chǎn)品配方(或消毒器械元器件、結構圖);
5、生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證〔或進口產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的證明文件及報關單〕。
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