鄭州辦理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)許可證(消字號(hào))需要什么條件?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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一、消毒產(chǎn)品定義
消毒產(chǎn)品包括:消毒劑、消毒器械(含生物指示物、化學(xué)指示物和(滅菌物品包裝物)、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。
根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》、《消毒管理辦法》、《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)管理規(guī)范》、《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)規(guī)定》、《消毒技術(shù)規(guī)范》、《衛(wèi)生行政許可管理辦法》、《新消毒產(chǎn)品和新涉水產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定》的要求,在中國(guó)境內(nèi)銷售和生產(chǎn)的消毒類產(chǎn)品根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)不同,實(shí)行分類管理。
二、消毒產(chǎn)品分類
按照消毒產(chǎn)品用途、使用對(duì)象的風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類,具體如下:
第一類是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑,生物指示物和滅菌效果化學(xué)指示物。
?。ㄗⅲ焊咚较緞菏侵缚蓺缫磺屑?xì)菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等,對(duì)致病性細(xì)菌芽孢也有一定的殺滅作用,達(dá)到高水平消毒要求的消毒劑。)
第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn),需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品,包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械,以及抗(抑)菌制劑。
?。ㄗⅲ嚎梗ㄒ郑┚苿菏侵钢苯咏佑|皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑(栓劑、皂劑除外)??咕苿┰谑褂脛┝肯拢瑢?duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的殺滅率≥90%(殺滅對(duì)數(shù)值≥1.0);抑菌制劑在使用劑量下,對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目規(guī)定試驗(yàn)菌的抑菌率≥50%。)
第三類是風(fēng)險(xiǎn)程度較低,實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗(抑)菌制劑外的衛(wèi)生用品。
特殊情況:同一個(gè)消毒產(chǎn)品涉及不同類別時(shí),應(yīng)當(dāng)以較高風(fēng)險(xiǎn)類別進(jìn)行管理。
三、消毒產(chǎn)品審批和備案規(guī)定
?。ǜ鶕?jù)WTO非歧視性原則,對(duì)進(jìn)口消毒產(chǎn)品的監(jiān)管要求應(yīng)等同于國(guó)產(chǎn)消毒產(chǎn)品)
1、需要行政審批(即常說(shuō)的消字號(hào)批件)
新消毒產(chǎn)品包括:利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械。
2、需要獲得備案憑證
第一和第二類消毒產(chǎn)品先做好安全評(píng)價(jià)報(bào)告,并向省衛(wèi)生部門(mén)備案并取得備案憑證(各省執(zhí)行會(huì)有差異)
四、備案要求及說(shuō)明
備案要求:
第一類、第二類消毒產(chǎn)品首次上市時(shí),產(chǎn)品責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)將衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告向所在地省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)對(duì)衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告進(jìn)行形式審查,資料齊全的應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)向產(chǎn)品責(zé)任單位出具備案憑證,并對(duì)備案的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告加蓋騎縫章。
評(píng)價(jià)內(nèi)容:
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)內(nèi)容包括產(chǎn)品標(biāo)簽(銘牌)、說(shuō)明書(shū)、檢驗(yàn)報(bào)告(含結(jié)論)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可資質(zhì)、進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))允許生產(chǎn)銷售的批文情況。其中,消毒劑、生物指示物、化學(xué)指示物、帶有滅菌標(biāo)識(shí)的滅菌物品包裝物、抗(抑)菌制劑還包括產(chǎn)品配方,消毒器械還應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品主要元器件、結(jié)構(gòu)圖。
責(zé)任單位的衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)形成完整的《消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告》,評(píng)價(jià)報(bào)告包括基本情況和評(píng)價(jià)資料兩部分。
檢驗(yàn)要求:
新的法規(guī)進(jìn)一步完善和規(guī)范了檢驗(yàn)項(xiàng)目,對(duì)送檢樣品、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)結(jié)論等均提出了明確要求。
在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),并對(duì)樣品的真實(shí)性負(fù)責(zé)。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)使用同一個(gè)批次產(chǎn)品完成(檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合要求)
首次申請(qǐng)備案的,應(yīng)做按規(guī)定檢測(cè),檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件的消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行。并且檢測(cè)報(bào)告需要對(duì)產(chǎn)品符合性出具總的結(jié)論,檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合消毒管理的有關(guān)規(guī)定,通過(guò)實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定,在批準(zhǔn)的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶鷥?nèi)從事消毒產(chǎn)品檢驗(yàn)活動(dòng)。(實(shí)驗(yàn)室不需要專門(mén)的授權(quán))
對(duì)延續(xù)備案的,在對(duì)消毒產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)時(shí),只作關(guān)鍵項(xiàng)目。其中,消毒(滅菌)劑檢驗(yàn)項(xiàng)目為有效成分含量、pH值和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),消毒(滅菌)器械檢驗(yàn)項(xiàng)目為主要?dú)⒕蜃訌?qiáng)度和一項(xiàng)抗力強(qiáng)的微生物殺滅試驗(yàn),生物指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為含菌量的測(cè)定,滅菌化學(xué)指示物檢驗(yàn)項(xiàng)目為顏色變化情況的測(cè)定。兩年內(nèi)國(guó)家監(jiān)督抽檢合格的檢驗(yàn)項(xiàng)目可不再做。
有效期:
衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告在全國(guó)范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期為四年,第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告長(zhǎng)期有效。
第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)報(bào)告有效期滿前,生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行衛(wèi)生安全評(píng)價(jià)和備案。
鄭州消毒產(chǎn)品備案,辦理消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可證,請(qǐng)咨詢高先生 18603823910
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