什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:中國(guó)是世界上最多人口的國(guó)家,是全球最大的醫(yī)療器械新興市場(chǎng)之一,全球資本及優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械服務(wù)商紛紛加大對(duì)中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的關(guān)注和投入。經(jīng)常會(huì)有人打電話咨詢,說(shuō)他們有一個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品,能不能在中國(guó)做注冊(cè)。相信很多進(jìn)口代理商都有這樣的疑問(wèn),接下來(lái)我為大家詳細(xì)解釋一下什么是進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)?進(jìn)口注冊(cè)的首要條件是什么?
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的定義:
進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè),顧名思義,是指境外醫(yī)療器械在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)取得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證的過(guò)程。
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的首要條件:
1、該產(chǎn)品在中國(guó)境內(nèi)屬于醫(yī)療器械;
2、該醫(yī)療器械產(chǎn)品在其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已被批準(zhǔn)上市銷(xiāo)售;
3、如果該產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械,但在中國(guó)境內(nèi)屬于醫(yī)療器械,則需提供境外不是醫(yī)療器械的證明文件。
所以,如果擬進(jìn)口注冊(cè)的產(chǎn)品沒(méi)有獲得其注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))的注冊(cè)批準(zhǔn),則不能在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行注冊(cè)。
三、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)的法規(guī)依據(jù):
《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法(總局令第4號(hào))第十三條規(guī)定:申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的,申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件,包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
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