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　　摘要：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)前研究者培訓(xùn)是指導(dǎo)研究者規(guī)范開(kāi)展臨床試驗(yàn)的重要培訓(xùn)，應(yīng)當(dāng)足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗(yàn)方案的內(nèi)容填寫(xiě)病例報(bào)告表正確方式相關(guān)GCP的指導(dǎo)原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問(wèn)題和可能的解決對(duì)策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。以下是醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)啟動(dòng)流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作介紹。

　　一、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)前準(zhǔn)備

　　1、準(zhǔn)備培訓(xùn)資料
　?。?）研究者培訓(xùn)手冊(cè)
　　（2）臨床試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)、CRF、知情同意書(shū)等，人手一份

　　2、聯(lián)系人員和會(huì)議室
　?。?）事先電話聯(lián)系，確定研究者參加的人數(shù)、時(shí)間
　?。?）最好選擇一個(gè)小會(huì)議室或大一點(diǎn)的辦公室
　　（3）詢問(wèn)是否需要投影儀和電腦等，做詳細(xì)的準(zhǔn)備

　　3、演練很有必要，不能省略。

　　二、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)內(nèi)容

　　1、方案等相關(guān)內(nèi)容：
　?。?）按臨床試驗(yàn)方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)入選病例；
　?。?）入選受試者并簽署知情同意書(shū)（注意簽署日）；
　?。?）按規(guī)定的流程圖進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括各項(xiàng)檢查；
　?。?）不同的觀察項(xiàng)目制定相應(yīng)的SOP（工作的標(biāo)準(zhǔn)）；
　?。?）GCP指導(dǎo)原則；
　?。?）器械發(fā)放回收：試驗(yàn)用器械應(yīng)以病人就診的先后順序隨機(jī)發(fā)放；
　?。?）訪視窗的計(jì)算方法；
　?。?）GCP相關(guān)表格的填寫(xiě)；
　?。?）發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，處理方式；
　?。?0）器械使用培訓(xùn)。

　　2、各訪視主要工作內(nèi)容依據(jù)臨床試驗(yàn)方案，參照流程圖書(shū)寫(xiě)每次訪視的具體內(nèi)容，要求：簡(jiǎn)明易懂突出重點(diǎn)、易錯(cuò)點(diǎn)強(qiáng)調(diào)合并用藥、不良事件等容易忽略的問(wèn)題。

　　3、病例報(bào)告表（CRF）填寫(xiě)要點(diǎn)，正確填寫(xiě)病例報(bào)告表的步驟黑色圓珠筆，墊板字跡清楚易于辨認(rèn)病例報(bào)告表的更正不能有空缺受試者姓名的填寫(xiě)方法數(shù)據(jù)的真實(shí)可靠病例報(bào)告表的保存地方。

　　三、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)培訓(xùn)流程

　　1、提前到醫(yī)院，與研究者明確培訓(xùn)的時(shí)間和參加的人員，檢查器械和CRF是否寄到，取一部分帶到會(huì)議室，盡快熟悉環(huán)境，準(zhǔn)備資料，投影儀（若需要）。
　　2、準(zhǔn)備簽到表和筆，等待各位研究者到來(lái)。
　　3、培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)，先自我介紹，活躍氣氛，同時(shí)請(qǐng)研究者自我介紹，最好能明確他們?cè)谠囼?yàn)中的分工和在科室中的地位。
　　4、培訓(xùn)的內(nèi)容可依照的學(xué)術(shù)水平和對(duì)此研究的熟悉程度決定，時(shí)間也應(yīng)注意，重要的內(nèi)容可強(qiáng)調(diào)2次。
　　5、培訓(xùn)后，請(qǐng)各位老師提問(wèn)，盡量回答，若不肯定可帶回來(lái)討論。注意記錄大家的意見(jiàn)和建議，在今后的工作中借鑒。

　　四、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)結(jié)題和關(guān)閉中心

　　臨床試驗(yàn)結(jié)束后，需要準(zhǔn)備相關(guān)工作，以便迅速進(jìn)行總結(jié)報(bào)告蓋章，關(guān)閉中心。關(guān)閉中心函何時(shí)遞交？歸檔的時(shí)候

　　1、何時(shí)進(jìn)行關(guān)閉中心，條件如下（同時(shí)滿足）：
　?。?）受試者完成最后一次訪視；
　?。?）CRF已經(jīng)收集，質(zhì)疑完成；
　　（3）統(tǒng)計(jì)報(bào)告完成。

　　2、中心關(guān)閉需要完成工作
　　（1）通知：向研究者、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)遞交中心關(guān)閉函并致謝；
　?。?）核查資料：研究者文件夾完整性、受試者文件夾完整性、知情同意書(shū)、原始病歷、CRF、質(zhì)疑表、隨機(jī)信封等。
　?。?）費(fèi)用：核實(shí)入組例數(shù)，進(jìn)行費(fèi)用和尾款結(jié)算；
　　（4）申請(qǐng)：協(xié)助研究者向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)結(jié)題、答辯等；
　?。?）簽字蓋章：研究者進(jìn)行簽字，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行蓋章；
　?。?）回收物資和器械：回收器械、回收物資、回收應(yīng)急信封（雙盲），遞交器械銷毀函；
　?。?）資料保存：確認(rèn)研究機(jī)構(gòu)試驗(yàn)相關(guān)文件資料的保存要求（試驗(yàn)結(jié)束后至少10年）；
　?。?）準(zhǔn)備核查工作：確認(rèn)研究者知曉核查的可能及通知程序，準(zhǔn)備工作等。

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