?

　　近期，國家藥監(jiān)局發(fā)布低頻電療儀注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則，其中規(guī)定了低頻治療儀臨床試驗應(yīng)符合的要求，一起來看看。

　　低頻電療儀的臨床試驗應(yīng)符合以下要求：

　　臨床試驗方案應(yīng)合理、科學(xué)，能夠驗證產(chǎn)品的預(yù)期用途。方案中的臨床病例數(shù)的確定理由應(yīng)充分、科學(xué)；選擇對象范圍應(yīng)明確，涵蓋產(chǎn)品的預(yù)期用途；臨床評價標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)清晰明確，且得到臨床公認(rèn)。

　　一般來說，臨床試驗方案應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗?zāi)康?、研究假設(shè)、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評價指標(biāo)及評價方法、次要療效評價指標(biāo)及安全性評價指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

　　臨床試驗報告應(yīng)符合方案的要求。臨床試驗結(jié)果應(yīng)明確，計量或計數(shù)結(jié)果可靠，并進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)分析；試驗效果分析應(yīng)明確統(tǒng)計結(jié)果的臨床意義；臨床試驗結(jié)論應(yīng)明確該產(chǎn)品的預(yù)期用途，符合臨床試驗?zāi)康摹?/p>

　　臨床試驗報告需有醫(yī)院簽章，其內(nèi)容應(yīng)能驗證該產(chǎn)品的預(yù)期用途。一般來說，臨床試驗報告應(yīng)包括如下內(nèi)容：試驗背景、試驗?zāi)康摹⒀芯考僭O(shè)、試驗產(chǎn)品的名稱及規(guī)格、對照產(chǎn)品的名稱、規(guī)格及選擇理由、病人的入選及排除標(biāo)準(zhǔn)、主要療效評價指標(biāo)及評價方法、次要療效評價指標(biāo)及安全性評價指標(biāo)、樣本量確定依據(jù)（含樣本量計算公式及其參數(shù)來源）、隨訪期、試驗質(zhì)量控制措施、數(shù)據(jù)管理方法、統(tǒng)計分析方法及病人的風(fēng)險與獲益評估等。

　　醫(yī)療器械臨床試驗外包服務(wù)