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許昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:許昌是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)集中地之一。盡管新法規(guī)取消了辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對面積大小的強(qiáng)制要求,但是具有適宜的辦公和倉儲場地仍然是申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的前提條件,我們一起來了解場地要求。

許昌辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地有什么要求?(圖1)

  一、擬辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的注冊、倉儲場地的有關(guān)證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件)

 ?。?)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證地址、經(jīng)營地址與注冊地址應(yīng)當(dāng)一致。

  (2)開辦提供免費(fèi)體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè),其經(jīng)營、倉儲、體驗場地必須為商業(yè)性質(zhì);開辦其它企業(yè)的經(jīng)營、倉儲場地不得設(shè)置在居民住宅房(能提供現(xiàn)實際用途已發(fā)生改變的證明文件除外)。證明文件需房產(chǎn)主管部門或鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道以上人民政府出具。

  (3)一般醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營場所面積不小于20平方米,用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉庫的,應(yīng)有充分的理由(書面報告)。

  二、提供免費(fèi)體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營許可證規(guī)定活動的企業(yè):體驗場所的面積不計入上述規(guī)定的經(jīng)營場所或倉庫的面積。

  三、軟性角膜接觸鏡及護(hù)理液零售企業(yè):經(jīng)營場地總面積不低于40平方米,設(shè)置有隱形眼鏡專用柜臺、檢查室、驗光室和配戴室(包括洗手池、烘手器和紫外線消毒燈),各室之間應(yīng)有明顯區(qū)域劃分和標(biāo)識,并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件,配戴器具專人專用,不得混合使用。

  驗配助聽器企業(yè):驗配場地總面積不低于25平方米,設(shè)置有接待室、醫(yī)學(xué)檢查室、聽力測試室等,并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件。

  四、提供免費(fèi)體驗方式從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的企業(yè)應(yīng)做到:經(jīng)營、倉儲、體驗場所獨(dú)立分隔、嚴(yán)格分開;體驗場所空氣流通良好,裝有紫外線燈并每天消毒;體驗場所醒目位置張貼至少放大2倍以上的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》、《醫(yī)療器械注冊登記表》復(fù)印件文本,不得張貼、懸掛與其所經(jīng)營產(chǎn)品無關(guān)的各類宣傳物品,包括感謝信、錦旗、中醫(yī)教學(xué)掛圖等。

  許昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理服務(wù)

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