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　　引言：辦理醫(yī)療器械二類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，講明人員的相關(guān)要求。第二類(lèi)醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全有效的醫(yī)療器械，比如我們現(xiàn)在市場(chǎng)最火的口罩等防疫物資等，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)由設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行備案管理，頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，也就是說(shuō)在三門(mén)峽辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，由市局審核，市局遞交資料，最終由市局辦法證件。下面，我們來(lái)看一下三門(mén)峽辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)人員的要求。

　　一、三門(mén)峽辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求：

　　根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)法律法規(guī)，辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)人員的要求如下：

　　1、至少配備3人：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，銷(xiāo)售人員1人，倉(cāng)管1人。

　　2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專(zhuān)以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱(chēng)，相關(guān)專(zhuān)業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn);其他人員雖然沒(méi)有明確學(xué)歷要求，但建議中專(zhuān)或高中以上學(xué)歷。

　　二、三門(mén)峽二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證辦理法規(guī)中對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的表述：

　　二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求相關(guān)專(zhuān)業(yè)包含：生物工程、材料、機(jī)械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專(zhuān)業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動(dòng) 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、藥學(xué)等)。

　　三、二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證樣本：

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