鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理對人員的要求
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
?
引言:前段時間統(tǒng)計了河南省二三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)數(shù)量,鄭州都是數(shù)量最多的,得益于區(qū)位優(yōu)勢和人口優(yōu)勢及醫(yī)院優(yōu)勢?;旧显卩嵵莸拿恳粋€寫字樓里都會有一家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可以說辦理醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)的體量大,辦理該證需要有人員場地軟件體系的要求,具體要求請到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務中查看。本片文章,我們來看一下鄭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案對人員的要求。
一、鄭州辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求:
根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等醫(yī)療器械經(jīng)營相關法律法規(guī),辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求如下:
1、至少配備3人:企業(yè)負責人1人,質(zhì)量負責人1人,銷售人員1人,倉管1人。
2、質(zhì)量負責人要求大專以上學歷或中級以上職稱,相關專業(yè)三年以上相關質(zhì)量管理經(jīng)驗;其他人員雖然沒有明確學歷要求,但建議中專或高中以上學歷。
二、鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理法規(guī)中對相關專業(yè)的表述:
二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對質(zhì)量負責人要求相關專業(yè)包含:生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學等,按專業(yè)分則更細,如生物醫(yī)學工程、醫(yī)療器械、光學儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學等。 醫(yī)學相關如:臨床醫(yī)學、口腔醫(yī)學、中醫(yī)學、護理學、藥學等)。
三、鄭州二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證樣式
思途是鄭州本土的醫(yī)療器械專業(yè)服務第三方。為廣大客戶提供醫(yī)療器械法律法規(guī)、經(jīng)營許可證辦理、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系、醫(yī)療器械注冊、臨床、CRC、CE、FDA、醫(yī)療信息系統(tǒng)定制開發(fā)一站式服務,是鄭州極少數(shù)有醫(yī)療器械全流程服務能力的機構(gòu)之一。任何有關醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案、醫(yī)療器械臨床試驗、CRC服務事宜,隨時方便聯(lián)系高先生(MP:18603823910,微信同)。
站點聲明
本網(wǎng)站所提供的信息僅供參考之用,并不代表本網(wǎng)贊同其觀點,也不代表本網(wǎng)對其真實性負責。圖片版權(quán)歸原作者所有,如有侵權(quán)請聯(lián)系我們,我們立刻刪除。如有關于作品內(nèi)容、版權(quán)或其它問題請于作品發(fā)表后的30日內(nèi)與本站聯(lián)系,本網(wǎng)將迅速給您回應并做相關處理。
鄭州思途醫(yī)療科技有限公司專注于醫(yī)療器械產(chǎn)品政策與法規(guī)規(guī)事務服務,提供產(chǎn)品注冊備案申報代理、臨床試驗、體系建立輔導、分類界定、申請創(chuàng)新辦理服務。
行業(yè)資訊
知識分享