醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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引言:前段時(shí)間,正在鄭州XXX醫(yī)院執(zhí)行艾灸儀臨床項(xiàng)目的同事打電話通知,該項(xiàng)目被藥監(jiān)部門抽查,將會有老師來檢驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)據(jù)真實(shí)性,雖然不是第一次經(jīng)歷,但依舊有不小的鴨梨。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)在做好萬全的準(zhǔn)備下,有驚無險(xiǎn)的完成了抽查,特將本次臨床試驗(yàn)抽查過程中的經(jīng)驗(yàn)和注意事項(xiàng)成文,分享給大家。
一、現(xiàn)場檢查前
1、通知流程
器械備案地省局進(jìn)行抽選,會在官網(wǎng)發(fā)布檢查名單。檢查前會通知申辦方檢查信息,之前是由申辦方通知臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu),現(xiàn)省局也會給機(jī)構(gòu)電話通知。(具體的檢查日期及人員)
2、相關(guān)準(zhǔn)備
1)監(jiān)查員首先完成項(xiàng)目的監(jiān)查,保證監(jiān)查問題已解決。進(jìn)行項(xiàng)目內(nèi)質(zhì)控(可以為第三方核查),解決核查問題。約機(jī)構(gòu)質(zhì)控,解決機(jī)構(gòu)核查問題。
2)監(jiān)查員及時(shí)整改可能的漏洞,感覺還有漏洞需及時(shí)處理。不要抱僥幸心理,即使本次檢查過了,以后3年一次的機(jī)構(gòu)復(fù)審一樣可能抽到。
3)通過各種關(guān)系提前了解檢查的專家及聯(lián)系方式,了解行程。(了解具體到達(dá)日期,飛機(jī)/高鐵,是否需要接送,是否需要安排住宿及餐飲,酒店到醫(yī)院的接送安排)專家為了保證檢查的公正性住宿及交通可能不需要我們安排,如果多次詢問人家依舊保密就不要強(qiáng)行在要行程了做好配合就行。
4)提前準(zhǔn)備檢查地點(diǎn),(與機(jī)構(gòu)老師或者科室老師協(xié)調(diào))準(zhǔn)備寬敞,安靜且有HIS電腦可查詢溯源的場地,我們需要提前打掃準(zhǔn)備。
5)告知研究者,讓其騰出相應(yīng)時(shí)間以便解答檢查人員問題(提前向研究者講解項(xiàng)目情況及進(jìn)展,如:SAE患者情況和項(xiàng)目特殊的情況,偏離及方案違背等),因?yàn)檠芯空咻^忙對于本項(xiàng)目信息了解不夠全面。當(dāng)天最好有一個(gè)研究者全程陪伴解答專家疑問。
6)準(zhǔn)備:水果、礦泉水、咖啡、茶葉、紙杯、紙盤、A4空白紙、各色筆、優(yōu)盤、專家餐飲等(條件可以準(zhǔn)備幻燈片,研究者講解項(xiàng)目情況就比較順利)。
7)提前與機(jī)構(gòu)溝通,檢查當(dāng)天機(jī)構(gòu)需派一人檢查當(dāng)天全程協(xié)助。
二、現(xiàn)場核查中
1、接待(若需要)
當(dāng)天到達(dá)應(yīng)派人員去飛機(jī)場/高鐵站,最好有專車接送,車不宜太差,到達(dá)醫(yī)院城市當(dāng)天一般不會立即檢查,可安排休息或景點(diǎn)游玩。
Ps:檢查組成員數(shù):組長+組員1人或者2人以上(如果是國家局組織的檢查,被檢查單位所在地省、自治區(qū)、直轄市FDA應(yīng)選派一名藥品監(jiān)督管理員作為觀察員協(xié)助檢查)。
2、準(zhǔn)備。
1)把試驗(yàn)資料全部放于桌面上按類擺放好,礦泉水、洗好的水果擺放好,筆、空白紙(用于專家草稿)按座位擺放好(也可以安排小點(diǎn)茶歇)。
2)專家入座,詢問專家喝茶水還是咖啡,并準(zhǔn)備之。
3、核查。
1)召開本次核查啟動(dòng)會議,一般有機(jī)構(gòu)主任、機(jī)構(gòu)人員、倫理人員,研究者等參加。檢查專家講解核查紀(jì)律、核查內(nèi)容和要求,研究者進(jìn)行項(xiàng)目匯報(bào)。Ps:核查開始后機(jī)構(gòu)主任、倫理人員等就走了就留下陪著核查的那個(gè)機(jī)構(gòu)老師。
2)然后開始分工,一人看一部分,并按照他們核查目錄(國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)檢查要點(diǎn)及判定原則的通知),核查完一個(gè)打一個(gè)勾。此時(shí)需要人員協(xié)助他們找資料,他們要什么就拿什么。
Ps:協(xié)助人員最好提前了解資料目錄,能迅速找出資料,并且對試驗(yàn)了解,能回答專家的問題,CRA/CRC為宜。
3)核查資料:ICF(我們中心當(dāng)時(shí)沒有打電話抽查,據(jù)說有的會抽幾個(gè)打電話,詢問是否參加、參加時(shí)間、參加多久、有無AE、效果咋樣等)、研究者文件夾內(nèi)容/倫理批件、授權(quán)分工表、器械的自檢報(bào)告、型檢報(bào)告、方案、器械使用記錄、病歷的溯源等等。
4)跟研究者提問:試驗(yàn)大概時(shí)間節(jié)點(diǎn)、器械的使用方法、看到資料的任何疑問等,就是通過提問解答自己心中的疑問,不會全是方案專業(yè)問題,只是一些試驗(yàn)中的小疑問,不過也需要提前和研究者商量好可能會問的問題。
Ps:檢查一般一天或半天就結(jié)束了。
5)檢查完資料后,組長組織成員討論匯總并形成檢查結(jié)果,撰寫現(xiàn)場檢查報(bào)告(然后他會讓你打印出來4份),機(jī)構(gòu)會留一份原件,復(fù)印二份,一份留研究者文件夾,一份放申辦方文件夾。 a)對檢查報(bào)告無異議:檢查組全體成員簽字、被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋單位公章(機(jī)構(gòu)主任蓋機(jī)構(gòu)公章)、觀察員簽字(如果有)。 b)有異議時(shí):被檢查單位可以提出不同意見、作出解釋和說明,檢查組核實(shí)被檢查單位提出的問題,做好詳細(xì)記錄,該記錄檢查組全體成員簽字,被檢查單位負(fù)責(zé)人簽字并加蓋單位公章、觀察員簽字(如果有)。
6)結(jié)束的早安排專家組吃飯,派車送機(jī)或旅游(吃飯應(yīng)酬這些,這個(gè)隨機(jī)應(yīng)變)
三、現(xiàn)場檢查后
1、整理資料,打掃場地。對醫(yī)院機(jī)構(gòu)、研究者表示感謝(買水果或者小禮物等)。
2、對本次檢查問題整改、進(jìn)行總結(jié)分享、財(cái)務(wù)報(bào)銷。
來源:藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-張遙
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