?

　　作為一個(gè)Clinical Operations的項(xiàng)目管理者，經(jīng)常會去Site做Co-Visit。在Site，感覺我們現(xiàn)在項(xiàng)目中“最重要的”角色就是小C-CRC啦。說最重要其實(shí)我個(gè)人覺得一點(diǎn)不夸張哈，雖然沒有研究者的專業(yè)職責(zé)，也沒有PM的高大上，還要給CRA監(jiān)查，又往往是最年輕的那個(gè)，可是在今天中國的臨床研究Site，其實(shí)Site日常的管理者就是小C啦！哪個(gè)項(xiàng)目，哪個(gè)Site，每天都離不開小C。

　　在Co-Visit中真的可以感覺到小C們的忙碌，從替研究者預(yù)篩病人資料，查病例，聯(lián)系病人，接待隨訪，協(xié)助護(hù)士采血，采樣，管理樣本，管理，分發(fā)回收藥物，核對日記，到收集檢測報(bào)告，給研究者判斷，提醒研究者及時(shí)記錄病例，并發(fā)現(xiàn)病例記錄的問題請研究者糾正，到錄入EDC，解決質(zhì)疑等等，無一環(huán)節(jié)能離開小C。看著年輕，活力，但又辛苦奔忙的小C們，我真的非常感動。不過也是在看到小C們的工作中的一些工作習(xí)慣和方法，感覺有些可以提高的共同問題，也許可以幫助到小C們思考如何更有效的管理Site，提高自己的工作條理和效率。這里就談兩個(gè)小例子，希望對小C們有實(shí)際幫助。

　　案例一：

　　我們的一個(gè)項(xiàng)目是一個(gè)非常后線的腫瘤項(xiàng)目，要入組的病人都是曾經(jīng)經(jīng)過無數(shù)方案治療又復(fù)發(fā)的病人。所以篩選時(shí)候病人很多都經(jīng)歷過了幾年，甚至十幾年治療，有在研究醫(yī)院的，還有在外院的。為了更好的把控入組的合格性，我們設(shè)置了醫(yī)學(xué)監(jiān)查員在用藥前審核入組標(biāo)準(zhǔn)。小C會協(xié)助研究者填寫一張入組審核表，審核表有一張專門的附表，要求列明既往所有針對這個(gè)腫瘤的治療，要求按照時(shí)間由前往后填寫。同時(shí)在EDC里也有設(shè)計(jì)這個(gè)既往治療的錄入頁面。

　　小C們非常辛苦而盡職，會查看病人的既往本院和病人能提供的外院病例整理填寫這張既往治療表格，在不明白的時(shí)候會非常及時(shí)的微信，電話，郵件詢問醫(yī)學(xué)監(jiān)查員，并修改完善表格最后發(fā)給醫(yī)學(xué)監(jiān)查員審核。照例按照想象，經(jīng)過這個(gè)篩選程序，既往治療史會非常整理的非常清晰，并且在錄入EDC時(shí)會非常簡單，保持一致。

　　可是奇怪的是，當(dāng)我們?nèi)ite時(shí)，發(fā)現(xiàn)不止一個(gè)Site，一個(gè)小C，篩選表格找不到了，EDC錄入我們跟自己帶的發(fā)過來的審核表不一樣！再查病人的原始本院住院病例，和復(fù)印保存的外院病例，又跟篩選表或EDC不完全一致。在有的病例夾子中，發(fā)現(xiàn)小C手寫的紙，上面整理的信息又不完全一致。我們問小C，錄入EDC時(shí)是對著什么錄入的？小C說對著病例錄入的。我們說你不是篩選表時(shí)很辛苦的整理了半天的既往治療史，為什么這么寶貴的表格自己不保存好？這張手寫的紙又是？小C說：“啊呀，我一忙就沒關(guān)注想這個(gè)事。”再回問到CRA，你怎么做SDV？CRA說：“我也沒注意這張表，我是又對著病例做的。”

　　其實(shí)在這個(gè)工作中，小C整理這張篩選表是一個(gè)最重要，最值得花時(shí)間的步驟，并需要非常注意保存好，可以為后續(xù)自己以及一系列人的工作帶來便利。這張表可以作為錄入EDC的對照，不需要在錄入EDC時(shí)再攤一大堆病例。還可以作為后續(xù)所有人，CRA，PM，QC，QA，甚至Inspector核查既往治療史的基礎(chǔ)。對于小C來說，后續(xù)任何人來要查驗(yàn)既往治療史，都可以拿出這張表，作為核查原始病例的索引，清清楚楚，對自己的工作也是減負(fù)，不需要再不斷一個(gè)個(gè)去漫無目的的尋找和解釋。

　　這個(gè)問題看看好像是一個(gè)多么簡單低級的問題，可是居然同時(shí)幾位小C，甚至CRA，都沒有去很好思考怎么做。也許沉浸于忙碌的日常工作而忽略了思考。

　　在經(jīng)過我們Co-Visit之后，再次給小C培訓(xùn)和強(qiáng)調(diào)了這張表格的重要性和唯一性，希望對小C的實(shí)際工作能帶來減負(fù)和效率。

　　案例二：

　　病人病例夾的管理?，F(xiàn)在對于項(xiàng)目中的每個(gè)病人，小C都會整理一個(gè)文件夾，放置這個(gè)病人的ICF，篩選中的非本院住院病例，化驗(yàn)單，隨機(jī)表等，以及后續(xù)每個(gè)隨訪的非住院/線上門診記錄文件，例如門診隨訪手工病例記錄，檢查結(jié)果報(bào)告單，中心實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告，病人日記，等等?？墒窃谖覀?nèi)ite做Co-Visit時(shí)，發(fā)現(xiàn)小C在整理病人的文件夾時(shí)有2個(gè)主要問題，其實(shí)會影像自己的工作質(zhì)量和效率。

　　一、篩選期時(shí)除了病人的外院就診記錄等。

　　小C經(jīng)常會打印/復(fù)印本院的住院病例/檢查報(bào)告也放在病人的文件夾里。但是這些病例/檢查報(bào)告可能又只是本院繁多病例中的一部分，并且很多并不一定是關(guān)鍵信息。詢問小C，住院病例/檢查為何還要打印，其實(shí)可以在HIS查詢查看;如果需要打印，也應(yīng)該事先有計(jì)劃打印一些關(guān)鍵信息比如第一次住院的既往史等。打印的部分病例其實(shí)相當(dāng)有限，并無法作為錄入EDC的參照，也無法為CRASDV，和其他人的核查提供幫助，大家還是需要進(jìn)入HIS去全面檢索各項(xiàng)信息，并且可能不斷詢問小C這個(gè)病人住院幾次啊，你幫助我一起找找啊……更推薦的做法還是可以記錄一張病人既往本院住院的索引目錄，可以幫助自己和研究者在需要的時(shí)候快速去回頭尋找要復(fù)核的信息，提供CRA監(jiān)查，后續(xù)各類Co-Visit人員索引信息，減少自己被反復(fù)詢問而又比較漫無目的在HIS中查找的時(shí)間浪費(fèi)，提高整個(gè)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)運(yùn)作的效率。

　　二、病人文件夾整理的重要程度不夠重視。

　　小C們工作很忙，可能覺得整理文件夾太費(fèi)時(shí)間，還是去做其他更重要的事情，或者抓緊錄入EDC要緊。在我們的Co-Visit當(dāng)中，看到大部分小C整理的病人文件夾都不夠有條理。比如后續(xù)隨訪，每次可以設(shè)置一個(gè)規(guī)則，放置哪些資料，先放什么，再放什么，這樣自己拿取，查找就相當(dāng)方便。在核查過程中，常常發(fā)現(xiàn)有的報(bào)告找不到了，問小C，一陣翻找，又從其他訪視中翻了出來，或者中心實(shí)驗(yàn)室的報(bào)告忘了打印了，還沒來得及給研究者查看和判斷，等等。我們問的緊，小C也是滿頭大汗找的急。其實(shí)整理好這些每次隨訪的文件，是核對數(shù)據(jù)，判斷數(shù)據(jù)和錄入數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)，所謂磨刀不誤砍柴工，不重視，不愿意花時(shí)間來整理每次的病人文件，最后可以看到往往就是CRA來監(jiān)查了，小C自己一陣忙碌接待翻找，被CRA不斷詢問，有PM來核查了又是被各種詢問，幫忙翻找，滿頭大汗。研究者需要回顧下資料，又是一陣翻找忙亂，自以為原來不用花太多時(shí)間去整理文件，結(jié)果往往花了幾倍的時(shí)間被各種追債……

　　以上是我在去Site經(jīng)常看到小C們工作中的2個(gè)小小的感覺可以注意和改進(jìn)的例子。感覺小C忙碌工作中，需要時(shí)不時(shí)自己坐下來一會，休息一下，想想工作的方法和思路。就像我前面說的，其實(shí)Site的管理者就是小C，就像我們管理一個(gè)項(xiàng)目一樣，小C在Site的工作很重要，除了埋頭苦干，方法，思路，條理更重要。這不僅能幫助你管好一個(gè)Site，也能為自己的今后職業(yè)發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

　　希望我的一點(diǎn)小感想對大家有用。

　　此文僅代表個(gè)人觀點(diǎn)。謝謝。
　　來源：藥物臨床試驗(yàn)網(wǎng)-佚敏