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　　正所謂，無規(guī)矩不成方圓。對于一個周期長，涉及面廣的臨床試驗，做好計劃是項目經(jīng)理的必要工作。完整的項目管理需要由針對該項目情況的監(jiān)查手冊，監(jiān)查手冊有些公司也稱為監(jiān)查計劃。

　　監(jiān)查計劃的作用

　　項目特定的監(jiān)查手冊可以給到監(jiān)查團隊提供相關的指南及研究的特定操作說明，這在CRA開展中心監(jiān)查工作中起到很大幫助。一般而言，監(jiān)查手冊包括監(jiān)查的類型、監(jiān)查涉及的范圍、用到的系統(tǒng)、監(jiān)查的安排及頻率、調(diào)整的流程及一些細節(jié)的說明，如研究文件、CRF、SDV、研究藥物、方案違背等。當然監(jiān)查手冊也是研究計劃中的一部分，如果某些章節(jié)有獨立的其他計劃專門說明的，可以關聯(lián)到其他計劃。

　　監(jiān)查計劃的內(nèi)容

　　監(jiān)查計劃的內(nèi)容按照每個公司的SOP，均不盡量相同，但基本包括：監(jiān)查類型、頻率、報告、監(jiān)查涉及的各方面。但監(jiān)查計劃的內(nèi)容不是本文的主要討論點。具體監(jiān)查計劃內(nèi)容，請查看淺談臨床試驗項目中的監(jiān)查計劃（MP）。

　　監(jiān)查計劃的撰寫制定流程

　　撰寫流程一般分以下幾方面：

　　1、準備及模板。PM閱讀學習相關的SOP，主要包括監(jiān)查相關，可能涉及中心篩選、方案違背、質(zhì)控、避免造假或錯誤操作及處理等。再在公司特定的地方找到監(jiān)查手冊的模板。這點很重要，很多錯誤的監(jiān)查手冊根本原因是這一步。雖然從這里找到的監(jiān)查手冊模板是全空白的，但起碼保證了PM拿到的是最新版，也不用去擔心夾雜其他項目的信息，只需要根據(jù)提示的地方完善信息即可。

　　2、起草及細節(jié)。一般是由承接監(jiān)查方單方面起草，但如果需要與其他團隊一起共同完成也是有可能的，具體看合作的方式而定。逐步按指示填入項目特定的具體信息，這些一般可以在方案或Biding的時候的文件中找到。另外，版本號及日期、方案版本、研究編號及研究名稱、頁腳的信息也是容易被忽略的。另外，建議如果遇到不涉及的章節(jié)，因為不一定所有項目都適用，不要刪去，可采取保留相關章節(jié)，再在下面寫不適用即可，這樣就可以保持架構(gòu)完整，又可以避免章節(jié)缺少的情況出現(xiàn)。

　　3、內(nèi)部審閱。一旦第一稿完成，需要先給內(nèi)部涉及的團隊審閱，由于涉及部門較多，最好設定審閱的時間表以推動高效審閱。涉及的審閱人員基本包括，Project Director、CRA line Manager等。

　　4、外部審閱。PM完成內(nèi)部審閱后，需要把監(jiān)查手冊的修改痕跡清除后，把干凈版的監(jiān)查手冊發(fā)給外部或申辦方審閱。為了高效或最全面收集審閱反饋，最后也安排會議討論和時間表。

　　5、簽署定稿。一旦完成審閱獲批后，需要發(fā)給各個審閱方進行簽署。原則上有參與審閱的都可以簽署監(jiān)查手冊，但常常不一致。但如果簡化的話，PM，PD是必須簽署的，CRA直線經(jīng)理或申辦方就可以視情況而定。

　　6、歸檔及培訓。一旦簽署完成，監(jiān)查手冊需要發(fā)給每個監(jiān)查團隊并保存在監(jiān)查團隊容易獲取的項目公共盤中。另外PM需要保證新版的監(jiān)查手冊都給每個監(jiān)查團隊培訓，并妥善保存培訓記錄。

　　7、持續(xù)更新。如果有涉及影響監(jiān)查的方案變更、監(jiān)查涉及范圍更新、管理及監(jiān)查標準改變了，原則上是影響監(jiān)查活動的因素變化而導致監(jiān)查相關活動及安排改變，就需要考慮更新監(jiān)查手冊。如果在研究過程中，監(jiān)查手冊更新了，PM需要同步走一遍上述的流程：更新文件，確保信息精確完整、對使用監(jiān)查手冊的相關方培訓變更的部分。