臨床試驗中稽查時間點選擇的基本考慮因素
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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你是否也曾有過這樣的困惑:小明的中心(項目)進展挺好的,怎么會被選中稽查呢?小明才剛交接過來的中心,怎么又被選中稽查呢?小明的中心(項目)不算壞也不算好,都快關(guān)中心了,怎么稽查也有他的份呢?小明的中心才剛開始啟動,怎么...到底稽查的時間點是怎么定的呢?那么,今天和大家一起了解臨床試驗稽查的時間點怎么定?看看臨床試驗中稽查的時間點選擇的基本考慮因素。
1、進度
根據(jù)試驗的進度開展,這和試驗的特性有極強的關(guān)聯(lián)性,一般試驗進展比較快,會安排稽查,以求暴露問題,從而進行完善質(zhì)量把控。對于重點中心,也會在進展初期或中期進行稽查。
這里要特別提到的是,對于Ⅰ期及BE/PK試驗,時間通常相對于其他注冊試驗短,所以質(zhì)控的時間要求也相對謹(jǐn)慎,否則一眨眼,試驗結(jié)束了,如果過程中有錯漏或失誤的話,導(dǎo)致的損失是無法挽回的。
2、監(jiān)查
是的,你可能不會想到您的監(jiān)查報告會是對稽查的邀請函。就是應(yīng)了那句話“自己挖的坑...”。我們之前在項目管理這個話題也有講過項目管理的風(fēng)險因素。監(jiān)查報告是體現(xiàn)監(jiān)查人員及中心的文檔工具,一旦中心進展極快或極慢,但是監(jiān)查報告一如既往的和諧,那么有可能是監(jiān)查人員的工作不能暴露問題,假如真是如此,風(fēng)險不可控程度可想而知。
如果監(jiān)查報告,錯漏百出,錯別字或COPY的內(nèi)容都沒改過,這只能說明監(jiān)查人員的工作態(tài)度存在問題,這是人員團隊引起的風(fēng)險,這時候只能靠CO-MO或稽查來進行On site質(zhì)量管理了。
3、中心情況
假如中心存在研究者更改換頻率大,或者甚至PI都更換了,這樣的中心在監(jiān)管或工作推動上也會有可能受影響,質(zhì)量如何呢?假如該中心的總體AE或SAE發(fā)生率比整個項目當(dāng)時情況高或低,比同類型試驗都高或者低,這也是比較突出的,并不是說AE發(fā)生率低就是好事,大家都懂的。假如中心的入組或PV情況都明顯比平均數(shù)有差異,這樣的中心也會在這些情況體現(xiàn)出來的時候,被抽中稽查。
4、計劃
或者還有一線人員或剛?cè)胄械男“祝ㄐ∶鳎┎恢?,在項目啟動之前,PM都會擬項目計劃和監(jiān)查計劃等,其中對于QC和QA都有設(shè)定的比例,稽查的時間和稽查的次數(shù)、中心數(shù)也會有初步的計劃,如果沒有特殊情況發(fā)生,稽查是會按計劃如期而至的。
至于選定哪些中心進行稽查,我們下一期話題再分享。
5、各方要求
是的,有些稽查是申辦方要求的,有些稽查是研究者、監(jiān)查員或中心管理(基地)人員要求的,有些要求入組完成或前2個受試者完成整個試驗的時候進行稽查,有些要求中期報告之前或之后或小結(jié)報告/試驗結(jié)束之前(后)進行稽查,以求總結(jié)分析報告的時候數(shù)據(jù)精確,或讓申辦方對于試驗的進展有一個綜合的評估。
稽查并不可怕,接受稽查可以讓項目質(zhì)量提升,也可以讓項目組人員的管理質(zhì)量有所提升。其實,稽查是從獨立的第三方角度,幫助推動試驗往好的方向發(fā)展,并不是找茬,如果能有這樣的意識,相信大家都能從容面對。
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