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鄭州網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械有什么要求?要辦理什么證件?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營公司的常規(guī)銷售手段之一,比如淘寶京東銷售醫(yī)療器械。那么,鄭州企業(yè)想網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械,除取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證外,還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械呢?

鄭州網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械有什么要求?要辦理什么證件?(圖1)

  一、企業(yè)在取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可/備案憑證后,辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案的流程:

  按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)需按如下流程進(jìn)行備案:

  1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或者配備醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理人員;

  2、編制申報(bào)文檔,下載并填寫《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表》;

  3、攜《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》要求的相關(guān)材料到所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案;

  4、由藥品監(jiān)管部門現(xiàn)場核對(duì)材料,符合規(guī)定的予以備案,發(fā)給醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)備案憑證,提交資料不齊全或者不符合法定情形的,應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補(bǔ)充材料的事項(xiàng);

  5、第三方平臺(tái)提供者需接受省級(jí)藥品監(jiān)管部門在備案后三個(gè)月之內(nèi)進(jìn)行的一次現(xiàn)場檢查。

  二、通過第三方平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的要求:

  通過第三方平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械企業(yè),需配合第三方平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證件、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者備案憑證、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等材料進(jìn)行審核。

  三、通過自建網(wǎng)站開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合以下條件:

  1、必須是依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、經(jīng)營許可或者辦理備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè);

  2、應(yīng)當(dāng)填寫醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息表,將企業(yè)名稱、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、網(wǎng)站名稱等信息事先向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門備案;

  3、應(yīng)當(dāng)依法取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》,并具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場所以及數(shù)據(jù)備份、故障恢復(fù)等技術(shù)條件。

  企業(yè)取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》需按《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》申請(qǐng)。

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