代辦河南醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證機(jī)構(gòu)
發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:次
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醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件,開(kāi)辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案,遞交完整資料及現(xiàn)場(chǎng)體考后,頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證(圖1);開(kāi)辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),在資料和體考雙通過(guò)后,應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn),并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》(圖2)。注意:需先開(kāi)辦工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照,才能再辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。
圖1. 二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證
圖2. 三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證
事實(shí)上,二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證和三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是一個(gè)東西,只是叫法不同,因?yàn)椴扇〉闹贫炔煌惒捎脗浒钢?,三類采用許可制。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理流程:
1、查名;
2、辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
3、辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;
4、變更經(jīng)營(yíng)范圍(添加二類,三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍)。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料
1、三個(gè)相關(guān)醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)的大專以上(含大專)文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);
2、三個(gè)質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件,并本人到場(chǎng));
3、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
4、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;
5、所銷售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠家的委托銷售授權(quán)書;
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理時(shí)間
核名通過(guò)后,1-2個(gè)月左右。
其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理詳情(如房屋性質(zhì)、具體要求等),請(qǐng)查看:
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證代辦服務(wù)
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