?

　　盲法到底是什么？小伙伴們?cè)陧?xiàng)目中，經(jīng)常會(huì)看到方案設(shè)計(jì)使用盲法，那什么是盲法試驗(yàn)，為什么使用盲法？今天我們一起探討一下臨床試驗(yàn)中的盲法以及什么情況下會(huì)揭盲。

　　什么是盲法試驗(yàn)？盲法試驗(yàn)名詞解釋

　　盲法試驗(yàn)（blind trial）：是指臨床研究過程中，指標(biāo)的觀測、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的形成等均在不知曉對(duì)象所在的組別以及不知曉所接受的是何種措施的前提下進(jìn)行。此外，盲法還可用于統(tǒng)計(jì)分析之中。

　　為了避免病人和醫(yī)生在評(píng)價(jià)治療結(jié)果時(shí)的主觀因素和偏倚以及安慰劑效應(yīng)，以便獲得可靠的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，臨床試驗(yàn)常常要采用盲法進(jìn)行。在GCP中，設(shè)盲指臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。所以在設(shè)盲時(shí)要將試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品在劑型、外觀、顏色和味道上保持完全一致，在英文中會(huì)用blinding與masking來表達(dá)設(shè)盲。

　　常用的盲法試驗(yàn)有哪些？

　　盲法試驗(yàn)常用的有兩種：單盲（single blinding）和雙盲（double blinding），更嚴(yán)格的對(duì)照試驗(yàn)要用到三盲（triple blinding），在對(duì)照藥物和試驗(yàn)藥物劑型或外觀不同時(shí)，還要用到雙盲雙模擬技術(shù)。

　　單盲：指受試者不知道自己用的是試驗(yàn)藥物還是對(duì)照藥物，但研究者卻清楚。

　　雙盲：指受試者和研究者（甚至申辦者的監(jiān)查員和其他涉及該臨床研究的人員）都不知道受試者的分組結(jié)果。臨床試驗(yàn)中較常見的對(duì)照組包括陽性藥物對(duì)照、安慰劑對(duì)照、空白對(duì)照。治療組用真要治療，安慰劑用于真要外觀一樣的安慰劑治療，空白對(duì)照組不治療。

　　三盲：在該種試驗(yàn)中，不僅對(duì)受試者和研究者設(shè)盲，而且試驗(yàn)的其他有關(guān)人員，包括臨床試驗(yàn)的監(jiān)查員、研究助理及統(tǒng)計(jì)人員也不清楚治療組的分配情況。

　　雙盲雙模擬法：如果試驗(yàn)藥品與對(duì)照藥品的劑型、用藥時(shí)間或劑量不同，為保證盲法的實(shí)施，往往要采用雙盲雙模擬。如試驗(yàn)藥片劑與對(duì)照藥注射劑比較，可先制作試驗(yàn)藥片劑的模擬劑和對(duì)照藥注射劑的模擬劑，執(zhí)行時(shí)采用如下方法：
　　試驗(yàn)組：試驗(yàn)藥片劑＋對(duì)照藥注射劑的模擬劑
　　對(duì)照組：試驗(yàn)藥片劑的模擬劑＋對(duì)照藥注射劑
　　兩組患者都接受了兩種干預(yù)措施，但每組只體現(xiàn)一種干預(yù)措施的效應(yīng)。利用該技術(shù)可以使病人和研究者均不知道病人得到的是何種治療。

　　提前破盲：在雙盲試驗(yàn)中，申辦方會(huì)提供研究者一套隨密封代碼，現(xiàn)在很多項(xiàng)目中在隨機(jī)系統(tǒng)中進(jìn)行隨機(jī)的操作，并在試驗(yàn)方案中注明破盲的方法和執(zhí)行破盲的人員。

　　盲法試驗(yàn)一般在試驗(yàn)結(jié)束進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析時(shí)才揭盲。但是為了保證受試者的安全， 在緊急情況下，如發(fā)生SAE又不能判斷與試驗(yàn)藥物是否有關(guān)、過量服藥、與合并用藥產(chǎn)生嚴(yán)重的藥物相互反應(yīng)等，急需知道服用何種藥物決定搶救方案時(shí)，需要提前破盲。

　　破盲后要及時(shí)記錄提前破盲的時(shí)間、原因和執(zhí)行破盲人員，同時(shí)盡快通知監(jiān)查員（申辦者）。一旦提前破盲，該受試者一般就不應(yīng)該繼續(xù)參加研究，且其試驗(yàn)數(shù)據(jù)通常不能用與療效評(píng)價(jià)分析，但是仍要列入安全分析數(shù)據(jù)集。對(duì)受試者還應(yīng)做好及時(shí)的治療和保護(hù)。
　　來源：藥研社