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CMDE|有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗,有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些,本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

CMDE|有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答(圖1)

  有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答:

  問題1:配合計算機使用的有源醫(yī)療器械,產(chǎn)品技術(shù)要求中需對計算機配置進行描述,由于計算機配置變化頻繁導(dǎo)致許可變更注冊頻繁,如何處理?

  答:產(chǎn)品技術(shù)要求中對計算機配置進行描述時,如CPU頻率、存儲空間、內(nèi)存空間、顯示器分辨率等,可描述配置的最低要求。計算機配置升級時,可通過質(zhì)量管理體系控制進行相關(guān)設(shè)計更改的驗證。不涉及產(chǎn)品技術(shù)要求變化的,可不進行許可事項變更注冊。

  問題2:有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化,發(fā)生其他變化,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?

  答:有源產(chǎn)品許可事項變更注冊時電氣元件不發(fā)生變化,發(fā)生其他變化,如外殼構(gòu)造改變、設(shè)備整體密封性能改變等,是否可以豁免電氣安全和電磁兼容檢測?應(yīng)對申報產(chǎn)品變化情況進行整體評估,若外殼構(gòu)造改變、密封性能改變等涉及電氣安全標(biāo)準(zhǔn)/電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)要求重新判定或評估,則應(yīng)進行檢測。

  問題3:醫(yī)療器械變更注冊增加規(guī)格型號,涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)時該如何處理?

  答:產(chǎn)品變更注冊增加規(guī)格型號(原有A、B兩個型號未發(fā)生變化,新增C、D型號),同時涉及到新的強制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布或修訂,原有型號是否需要針對新標(biāo)準(zhǔn)進行檢測?產(chǎn)品技術(shù)要求是否需要增加新標(biāo)準(zhǔn)的要求?許可事項變更增加新型號,對于新增強制性標(biāo)準(zhǔn),僅需要提交證明C、D滿足新的強制性標(biāo)準(zhǔn)的檢測報告,不在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。注冊人應(yīng)確保,自新的強制性標(biāo)準(zhǔn)實施之日起,A、B也能夠滿足新標(biāo)準(zhǔn)的要求。如果在產(chǎn)品技術(shù)要求中增加新強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,還應(yīng)提交證明A、B也滿足新強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告??稍谘永m(xù)注冊時修改產(chǎn)品技術(shù)要求,增加新版強制性標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容,并提交證明A、B也滿足新強制性標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測報告。

  問題4:病人監(jiān)護儀產(chǎn)品,增加新的功能參數(shù),醫(yī)療器械變更注冊時是否需要進行臨床試驗?

  答:1. 如果新增的功能參數(shù)與“免于進行臨床試驗?zāi)夸?rdquo;產(chǎn)品具有等同性,則可按照臨床評價相關(guān)要求予以評價。2.如果新增的功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀具有同品種醫(yī)療器械,可采取臨床評價的方式予以評價。若新增功能參數(shù)的境外數(shù)據(jù)符合“接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則”,可提供相關(guān)臨床資料。3.如果新增功能參數(shù)的病人監(jiān)護儀無法通過上述方式進行臨床評價,應(yīng)考慮進行臨床試驗,以確認(rèn)產(chǎn)品使用范圍。

  問題5:軟件發(fā)生變化,何種情況需要遞交醫(yī)療器械注冊申請?

  答:按《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》,軟件發(fā)生重大軟件更新(即軟件發(fā)布版本發(fā)生變化),需要申報許可事項變更;發(fā)生輕微軟件更新,制造商通過質(zhì)量管理體系進行控制,無需進行醫(yī)療器械注冊變更,待到下次注冊(注冊變更和延續(xù)注冊)時提交相應(yīng)申報資料。

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