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滑縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證怎樣辦理?

發(fā)布日期:2023-10-10 閱讀量:

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  引言:最近,好多滑縣地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)的朋友反應(yīng),醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案很難辦理。有自己嘗試辦理的,也有請(qǐng)前記賬公司辦理的,結(jié)果花了很長(zhǎng)時(shí)間都沒辦下來。下面,思途為大家梳理如何在滑縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案?

滑縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證怎樣辦理?(圖1)

  一、滑縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案要求

  根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定,開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè),應(yīng)進(jìn)行備案;第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案的企業(yè),應(yīng)具有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、人員及經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系。

  二、滑縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案資料要求

序號(hào) 材料名稱
1 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開辦(換證)申請(qǐng)表》
2 申請(qǐng)【經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,同時(shí)填寫體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表】
3 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件
4 擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見;【經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的,按照體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn),填寫體外診斷試劑(醫(yī)療器械)經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收表】
5 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證以及有關(guān)人事任免決定文件
6 擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè)
7 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱證件 、身份證,個(gè)人簡(jiǎn)歷與專職專崗本人承諾書;
8 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專業(yè)技術(shù)人員的離職證明原件
9 擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱證件、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書
10 倉(cāng)庫(kù)保管員與銷售人員的身份證復(fù)印件
11 擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明(地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件)
12 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄
13 所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明(法定代表人簽名,已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章)
14 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明
15 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》;有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》
16 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類醫(yī)療器械的,需有與銷應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的,提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書
17 經(jīng)營(yíng)植入(介入)類器械的,需有其生產(chǎn)商、銷售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書或雙方草簽的協(xié)議書
18 經(jīng)營(yíng)一次性無菌醫(yī)療器械的,需提供人員健康檔案
19 其它需提供的證明文件
20 委托他人代辦的,請(qǐng)?zhí)峁┓ㄈ耍o法人的企業(yè)負(fù)責(zé)人)簽字的委托書及被委托人身份證復(fù)印件
21 申請(qǐng)材料首頁附申請(qǐng)材料目錄,按申辦須知順序提交,用抽桿夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料一份,應(yīng)完整、清晰、每頁加蓋企業(yè)紅章(除已加蓋紅章的證明原件),用A4紙打印。

  三、滑縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案憑證流程

滑縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證和備案憑證怎樣辦理?(圖2)

  四、滑縣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/備案注意事項(xiàng)

  1、醫(yī)療經(jīng)營(yíng)企業(yè)場(chǎng)地的選擇;
  2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件的編寫要結(jié)合公司實(shí)際情況及產(chǎn)品要求;
  3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申報(bào)資料要充分,并滿足要求。

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